Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET 18F-MFBG transportera noradrenaliny w grzebieniu nerwowym i guzach neuroendokrynnych

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

18F-MFBG Obrazowanie PET transportera noradrenaliny w guzach grzebienia nerwowego i guzach neuroendokrynnych: badanie I fazy PET/CT

Celem pracy jest ocena możliwości i wykonalności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem 18F-metafluorobenzyloguanidyny (18F-MFBG) u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi i grzebieniami nerwowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów z guzem grzebienia nerwowego lub guzem neuroendokrynnym (NET), z rutynowym badaniem klinicznym 123I-metajodobenzyloguanidyny (obrazowanie 123I-MIBG) (planarna + tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)) wykonanym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zaplanowanym w ciągu trzech miesięcy, zostanie poddanych dynamiczny skan PET przez pierwsze 30 minut, a następnie 3 statyczne PET/CT całego ciała do trzech godzin po wstrzyknięciu w celu badania farmakokinetyki i oceny skuteczności 18F-MFBG u ludzi. Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie z obrazowaniem 123I-MIBG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 1 rok lub więcej
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika (osobę dorosłą) lub jego/jej rodziców lub opiekuna prawnego (osoby niepełnoletnie)
  • U osobnika zdiagnozowano guza grzebienia nerwowego lub guza neuroendokrynnego
  • Badacz ocenia stan ogólny pacjenta jako dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych, oprócz rozpoznania guza grzebienia nerwowego
  • Pacjent powinien mieć rutynową kliniczną scyntygrafię 123I-MIBG (planarną + SPECT/CT) wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączenia lub zaplanowaną w ciągu 3 miesięcy po wizycie włączenia
  • Dorosłe pacjentki powinny być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczne środki antykoncepcyjne z ujemnym wynikiem testu ciążowego. Aktywne seksualnie małoletnie uczestniczki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję z ujemnym wynikiem testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma wcześniejszą lub trwającą nawracającą lub przewlekłą chorobę, inną niż guz grzebienia nerwowego, z wysokim ryzykiem zakłócenia oceny badania zgodnie z oceną badacza, np. znana choroba przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczna lub hormonalna, rak, poważne zaburzenie neurologiczne lub konwulsyjne lub jakakolwiek choroba psychiczna
  • Uczestnik jest obecnie lub w ciągu dwóch tygodni przed wizytą włączenia używa (w tym „rekreacyjnego użytku”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu
  • Badany nie jest w stanie powstrzymać się od palenia więcej niż 10 papierosów dziennie podczas badania
  • Uczestnik był narażony na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podmiot cierpi na klaustrofobię lub nie może tolerować zamknięcia podczas procedur skanowania PET/CT
  • Osoba dorosła nie może leżeć bez ruchu przez 45 minut wewnątrz skanera. Niepełnoletni uczestnik nie może leżeć nieruchomo przez co najmniej jedno badanie PET/TK całego ciała, wahające się od 15 do 30 minut w zależności od wzrostu dziecka, z wyjątkiem dzieci, które zostaną uspokojone na jedno badanie
  • Podmiot nie chce unikać niezwykłej, nieprzyzwyczajonej lub forsownej aktywności fizycznej (tj. podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze) od czasu wizyty selekcyjnej do ostatecznego wywiadu uzupełniającego przez telefon bezpieczeństwa
  • Uczestnik lub jego rodzice lub opiekun prawny w przypadku osób niepełnoletnich nie rozumie procedury badania
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych lub główny badacz w jakikolwiek sposób uważa go za nieodpowiedniego.
  • Pacjent jest potencjalnie w ciąży (badanie hCG w surowicy i moczu zostanie wykonane u kobiet, u których ciąża nie jest wykluczona) lub karmi piersią
  • Uczestnik niedawno (< 30 dni lub 5-krotność okresu półtrwania badanego leku w osoczu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) brał udział lub jednocześnie uczestniczy w innym prospektywnym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Podmiot ma historię wielokrotnych i/lub ciężkich alergii na leki lub żywność
  • Pacjent przeszedł operację między wizytą selekcyjną a włączeniem
  • Osoba dorosła jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pojedyncza dawka 18F-MFBG zostanie wstrzyknięta dożylnie 10 pacjentom z guzami grzebienia nerwowego lub guzami neuroendokrynnymi. Dorośli pacjenci zostaną najpierw poddani dynamicznemu skanowi PET, a następnie skanom PET/CT całego ciała w różnych punktach czasowych w celu przeprowadzenia badania farmakokinetyki i oceny skuteczności. Pacjenci pediatryczni zostaną poddani, w zależności od tego, co jest wykonalne dla dziecka, co najmniej 1 do maksymalnie 2 statycznych badań PET/TK całego ciała. U pacjentów w wieku 12 lat i starszych można wykonać również dynamiczne badanie PET.
Lek: (18F)MFBG
Jedno wstrzyknięcie dożylne 4 MBq/kg (dorośli) Jedno wstrzyknięcie dożylne 2 MBq/kg (niepełnoletni uczestnicy)
Inne nazwy:
  • 18F-MFBG
Urządzenie: PET/CT
Dorośli pacjenci zostaną poddani dynamicznemu skanowi PET przez pierwsze 30 minut, a następnie 3 statycznym PET/CT całego ciała po 60 ± 10 min, 120 ± 30 min i 180 ± 30 min po wstrzyknięciu. Pacjenci pediatryczni zostaną poddani, w zależności od tego, co jest wykonalne dla dziecka, co najmniej 1 do maksymalnie 2 statycznych badań PET/TK całego ciała. U pacjentów w wieku 12 lat i starszych można wykonać również dynamiczne badanie PET.
Inny: Próbki krwi żylnej
Pobrane zostaną próbki krwi do laboratoryjnej oceny bezpieczeństwa w celu wstępnego badania przesiewowego i oceny bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Ponadto u pacjentów poddawanych dynamicznemu badaniu PET zostaną pobrane próbki krwi żylnej do analizy metabolitów i pomiarów aktywności w różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min i 120 ± 60 min u dorosłych uczestników; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min u niepełnoletnich uczestników).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie 18F-MFBG jako środka do obrazowania hNET u pacjentów z guzami grzebienia nerwowego i guzami neuroendokrynnymi.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli u 8 na 10 pacjentów uwidoczni się co najmniej 80% znanych pozytywnych zmian w obrazowaniu 123I-MIBG.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 18F-MFBG przez narząd normalny i nowotwór w funkcji czasu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani dynamicznemu skanowaniu PET, a następnie trzem statycznym skanom PET/CT całego ciała w różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu. Wychwyt w funkcji czasu (farmakokinetyka) będzie badany przy użyciu pakietu oprogramowania PMOD (PMOD Technologies LLC, Zurych, Szwajcaria). Objętości będące przedmiotem zainteresowania (VOI) zostaną nakreślone w odpowiednich prawidłowych narządach i zmianach nowotworowych na wszystkich obrazach PET, a znormalizowane wartości wychwytu (SUV) we wszystkich tych VOI zostaną zmierzone w celu obliczenia wychwytu w prawidłowym narządzie i guzie w funkcji czasu.
20 miesięcy
Określ idealny punkt czasowy do obrazowania po wstrzyknięciu 18F-MFBG.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Mierzone będą stosunki guza do tła w funkcji czasu. Punkt czasowy skutkujący optymalnym stosunkiem guza do tła, biorąc pod uwagę realistyczne wdrożenie w praktyce klinicznej, zostanie zdefiniowany jako idealny punkt czasowy do obrazowania.
20 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa podawania 18F-MFBG: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Oceniony zostanie wpływ podawania 18F-MFBG na objawy kliniczne i wartości biochemiczne. Wartości wyjściowe będą rejestrowane, a osobniki będą oceniane klinicznie i za pomocą seryjnej analizy biochemicznej. Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
20 miesięcy
Ocena celowania w zmiany chorobowe przez 18F-MFBG w porównaniu z 123I-MIBG
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza poszczególnych zmian chorobowych (wizualna i półilościowa) w celu porównania liczby wykrytych zmian chorobowych przy użyciu obu znaczników.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na (18F)MFBG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj