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神経堤および神経内分泌腫瘍におけるノルエピネフリン輸送体の 18F-MFBG PET イメージング

2022年8月9日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

神経堤および神経内分泌腫瘍におけるノルエピネフリン輸送体の 18F-MFBG PET イメージング:第 I 相 PET/CT 研究

この研究の目的は、神経堤および神経内分泌腫瘍の患者における 18F-メタフルオロベンジルグアニジン (18F-MFBG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) の可能性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

10 人の神経堤腫瘍または神経内分泌腫瘍 (NET) 患者で、ルーチンの臨床 123I-メタヨードベンジルグアニジン (123I-MIBG イメージング) (平面 + 単一光子放出断層撮影法 (SPECT)) が過去 6 か月間または 3 か月以内に予定されており、最初の 30 分間のダイナミック PET スキャン、続いて注射後 3 時間までの 3 つの静的な全身 PET/CT で、ヒトにおける 18F-MFBG の薬物動態研究と有効性評価を行います。 さらに、123I-MIBG イメージングとの比較を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は1歳以上です
  • 参加者(成人)またはその両親または法定後見人(未成年者)による署名済みのインフォームド コンセント
  • -被験者は神経堤腫瘍または神経内分泌腫瘍と診断されています
  • -被験者は、神経堤腫瘍の診断に加えて、病歴、バイタルサインを含む身体検査および臨床検査に基づいて、治験責任医師によって全身状態が良好であると判断されます
  • -被験者は、定期的な臨床123I-MIBGシンチグラフィー(平面+ SPECT / CT)を含める必要があります 訪問前の6か月以内に実施するか、訪問後3か月以内に予定
  • 成人女性の被験者は、閉経後または外科的に無菌であるか、妊娠検査が陰性の効果的な避妊薬を使用する必要があります。 性的に活発な出産の可能性のある未成年の女性参加者は、妊娠検査が陰性の効果的な避妊薬を使用する必要があります

除外基準:

  • -被験者は、神経堤腫瘍以外の以前または進行中の再発または慢性疾患を患っており、治験責任医師の判断によると、治験の評価を妨げるリスクが高い。 既知の胃腸、肝臓、腎臓、心血管、代謝またはホルモン疾患、癌、主要な神経疾患または痙攣性疾患、または精神疾患
  • -被験者は現在、または包含訪問の前の2週間以内に、大麻を含む違法薬物の使用者(「レクリエーション使用」を含む)、または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があります
  • -被験者は、研究中に1日あたり10本を超えるタバコの喫煙を控えることができません
  • -被験者は過去12か月以内に他の調査研究で電離放射線(> 1 mSv)に曝露したことがあります
  • -被験者は閉所恐怖症に苦しんでいるか、PET / CTスキャン手順中の閉じ込めに耐えられません
  • 成人の被験者は、スキャナ内で 45 分間じっと横になることはできません。 -未成年の参加者は、少なくとも1回の全身PET / CTの間、子供の長さに応じて15〜30分の間、じっと横になることはできませんが、1回のスキャンで鎮静される子供は除きます
  • 被験者は、異常な、慣れていない、または激しい身体活動(つまり、 ウェイトリフティング、ランニング、サイクリング) 選考訪問時から最終安全電話フォローアップ面接まで
  • 被験者またはその両親または未成年者の場合は法定後見人で、研究手順を理解していない
  • -被験者は、すべての研究手順を実行したくない、または実行できない、または主任研究者によって何らかの形で不適切であると見なされます。
  • -被験者は妊娠している可能性があります(血清および尿中hCG検査は、妊娠が除外されていない女性で行われます)または授乳中です
  • -被験者は最近(<30日または調査対象の薬物の血漿半減期の5倍のいずれか長い方)参加したか、別の前向き介入臨床試験に同時に参加しています
  • -被験者は、薬物または食物に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴を持っています
  • -被験者は、選択と包含の訪問の間に手術を受けました
  • 成人の被験者は精神的または法的に無力です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
18F-MFBGの単回投与は、神経堤腫瘍または神経内分泌腫瘍を有する10人の患者に静脈内注射されます。 成人患者は、最初にダイナミック PET スキャンを受け、続いて薬物動態研究と有効性評価のためにさまざまな時点で全身 PET/CT スキャンを受けます。 小児科の患者は、子供にとって何が実行可能であるかに応じて、少なくとも 1 回から最大 2 回の静的な全身 PET/CT を受けます。 12 歳以上の患者では、動的 PET スキャンも実行できます。
4 MBq/kg の 1 回の静脈注射 (成人) 2 MBq/kg の 1 回の静脈注射 (未成年の参加者)
他の名前:
  • 18F-MFBG
成人患者は、最初の 30 分間動的 PET スキャンを受け、続いて注射後 60 ± 10 分、120 ± 30 分、および 180 ± 30 分で 3 つの静的全身 PET/CT を受けます。 小児科の患者は、子供にとって何が実行可能であるかに応じて、少なくとも 1 回から最大 2 回の静的な全身 PET/CT を受けます。 12 歳以上の患者では、動的 PET スキャンも実行できます。
血液サンプルは、最初のスクリーニングおよび注射後の安全性評価のための実験室の安全性評価のために取得されます。 さらに、ダイナミック PET スキャンを受ける患者では、注射後のさまざまな時点 (5 ± 2 分、10 ± 5 分、20 ± 10 分、40 ± 20 分、60 ±大人の参加者で 30 分と 120 ± 60 分;マイナーな参加者で 5 ± 2 分、10 ± 5 分、30 ± 15 分、50 ± 25 分、90 ± 30 分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経堤および神経内分泌腫瘍を有する患者におけるhNET造影剤としての18F-MFBGの確認。
時間枠:20ヶ月
10 人中 8 人の患者で、123I-MIBG イメージングで既知の陽性病変の少なくとも 80% が可視化された場合、主要評価項目が満たされます。
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の関数としての 18F-MFBG の正常臓器および腫瘍への取り込み
時間枠:20ヶ月
患者は動的PETスキャンを受け、続いて注射後の異なる時点で3回の静的全身PET / CTスキャンを受けます。 時間の関数としての取り込み (薬物動態) は、ソフトウェア パッケージ PMOD (PMOD technologies LLC、チューリッヒ、スイス) を使用して研究されます。 関心のあるボリューム (VOI) は、すべての PET 画像上の関連する正常臓器と腫瘍病変で描写され、これらすべての VOI の標準化された取り込み値 (SUV) が測定され、正常臓器と腫瘍の取り込みが時間の関数として計算されます。
20ヶ月
18F-MFBG 注入後のイメージングに最適な時点を特定します。
時間枠:20ヶ月
時間の関数としての腫瘍対バックグラウンド比が測定される。 臨床診療における現実的な実装を考慮して、最適な腫瘍対背景比をもたらす時点は、イメージングの理想的な時点として定義されます。
20ヶ月
18F-MFBG投与の安全性分析:有害事象に関する共通用語基準(CTCAE)バージョン4.03
時間枠:20ヶ月
18F-MFBG 投与が臨床症状と徴候および生化学値に与える影響が評価されます。 ベースライン値を記録し、対象を臨床的に評価し、連続生化学分析を行う。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って採点されます。
20ヶ月
123I-MIBG と比較した 18F-MFBG による病変ターゲティングの評価
時間枠:20ヶ月
病変ごとの分析 (視覚的および半定量的) を実行して、両方のトレーサーを使用して検出された病変の数を比較します。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月7日

一次修了 (実際)

2022年7月7日

研究の完了 (実際)

2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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