18F-MFBG ПЭТ-визуализация переносчика норадреналина в нервном гребне и нейроэндокринных опухолях

Критерии включения:

• Субъект в возрасте 1 года или старше
• Информированное согласие, подписанное участником (взрослым) или его/ее родителями или законным опекуном (несовершеннолетние)
• У субъекта диагностирована опухоль нервного гребня или нейроэндокринная опухоль.
• Исследователь оценивает общее состояние субъекта как хорошее на основании анамнеза, физического осмотра, включая жизненные показатели, и клинических лабораторных анализов, помимо диагноза опухоли нервного гребня.
• Субъект должен пройти обычную клиническую сцинтиграфию с 123I-MIBG (планарную + ОФЭКТ/КТ), выполненную в течение 6 месяцев до визита для включения или запланированную в течение 3 месяцев после визита для включения
• Взрослые женщины должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными или использовать эффективные противозачаточные средства с отрицательным тестом на беременность. Несовершеннолетние участницы детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные противозачаточные средства с отрицательным тестом на беременность.

Критерий исключения:

• Субъект имеет предыдущее или текущее рецидивирующее или хроническое заболевание, отличное от опухоли нервного гребня, с высоким риском помешать оценке исследования в соответствии с суждением исследователя, например. известное желудочно-кишечное, печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, метаболическое или гормональное заболевание, рак, серьезное неврологическое или судорожное расстройство или любое психическое заболевание
• Субъект в настоящее время или в течение двух недель до визита для включения употребляет (включая «рекреационное употребление») любые запрещенные наркотики, включая каннабис, или злоупотребляет наркотиками или алкоголем в анамнезе.
• Субъект не может воздержаться от курения более 10 сигарет в день во время исследования.
• Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения (> 1 мЗв) в ходе других исследований в течение последних 12 месяцев.
• Субъект страдает клаустрофобией или не выносит заточения во время процедур ПЭТ/КТ сканирования.
• Взрослый субъект не может лежать неподвижно в сканере в течение 45 минут. Несовершеннолетний участник не может лежать неподвижно в течение как минимум одной ПЭТ/КТ всего тела, длительность которой варьируется от 15 до 30 минут в зависимости от роста ребенка, за исключением детей, которым будет введено седативное средство для одного сканирования.
• Субъект не желает избегать необычной, непривычной или напряженной физической активности (т. поднятие тяжестей, бег, езда на велосипеде) с момента отборочного визита до заключительного телефонного интервью по безопасности
• Субъект или его/ее родители или законный опекун в случае несовершеннолетних не понимают процедуры исследования
• Субъект не желает или не может выполнять все процедуры исследования, либо главный исследователь считает его непригодным по каким-либо причинам.
• Субъект потенциально беременна (тест на ХГЧ в сыворотке и моче будет проводиться у женщин, если беременность не исключена) или кормит грудью
• Субъект недавно (< 30 дней или 5-кратный период полувыведения из плазмы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) участвовал или одновременно участвует в другом проспективном интервенционном клиническом исследовании.
• Субъект имеет в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания.
• Субъект перенес операцию между отбором и включением
• Взрослый субъект психически или юридически недееспособен