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Imágenes PET 18F-MFBG del transportador de norepinefrina en la cresta neural y tumores neuroendocrinos

9 de agosto de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imágenes PET 18F-MFBG del transportador de norepinefrina en la cresta neural y tumores neuroendocrinos: un estudio PET/CT de fase I

El objetivo de este estudio es evaluar el potencial y la viabilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-metafluorobencilguanidina (18F-MFBG) en pacientes con tumores neuroendocrinos y de la cresta neural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diez pacientes con tumor de la cresta neural o tumor neuroendocrino (NET), con una prueba clínica rutinaria de 123I-metaiodobencilguanidina (imágenes con 123I-MIBG) (planar + tomografía por emisión de fotón único (SPECT)) realizada en los seis meses anteriores o programada dentro de los tres meses, se someterán a una exploración PET dinámica durante los primeros 30 minutos, seguida de 3 PET/TC estáticas de cuerpo entero hasta tres horas después de la inyección para un estudio farmacocinético y una evaluación de la eficacia de 18F-MFBG en humanos. Además, se realizará una comparación con imágenes de 123I-MIBG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 1 año o más
  • Consentimiento informado firmado por el participante (adulto) o sus padres o tutor legal (menores)
  • Al sujeto se le diagnostica un tumor de la cresta neural o un tumor neuroendocrino
  • El investigador considera que el sujeto se encuentra en buen estado general sobre la base de la historia clínica, el examen físico, incluidos los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico, además del diagnóstico de un tumor de la cresta neural.
  • El sujeto debe someterse a una gammagrafía clínica rutinaria con 123I-MIBG (planar + SPECT/CT) realizada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inclusión o programada dentro de los 3 meses posteriores a la visita de inclusión
  • Las mujeres adultas deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz con una prueba de embarazo negativa. Las participantes menores de edad en edad fértil que son sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo eficaz con una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad recurrente o crónica previa o en curso, que no sea un tumor de la cresta neural, con alto riesgo de interferir con la evaluación del ensayo según el juicio del investigador, p. enfermedad gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, metabólica u hormonal conocida, cáncer, trastorno neurológico o convulsivo importante o cualquier enfermedad psiquiátrica
  • El sujeto es actualmente, o dentro de las dos semanas anteriores a la visita de inclusión, un usuario (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita, incluido el cannabis, o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • El sujeto no puede abstenerse de fumar más de 10 cigarrillos por día durante el estudio
  • El sujeto ha estado expuesto a radiación ionizante (> 1 mSv) en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses
  • El sujeto sufre de claustrofobia o no puede tolerar el confinamiento durante los procedimientos de exploración PET/CT
  • El sujeto adulto no puede permanecer quieto durante 45 minutos dentro del escáner. El participante menor no puede quedarse quieto durante al menos una PET/CT de cuerpo entero, que varía de 15 a 30 minutos según la estatura del niño, excepto en el caso de los niños que serán sedados para una exploración.
  • El sujeto no está dispuesto a evitar la actividad física inusual, desacostumbrada o extenuante (es decir, levantamiento de pesas, correr, andar en bicicleta) desde el momento de la visita de selección hasta la última entrevista telefónica de seguimiento de seguridad
  • Sujeto o sus padres o tutor legal en caso de menores de edad, no comprende el procedimiento de estudio
  • El sujeto no quiere o no puede realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal lo considera inadecuado de alguna manera.
  • El sujeto está potencialmente embarazada (la prueba de hCG en suero y orina se realizará en mujeres donde no se excluye el embarazo) o está amamantando
  • El sujeto ha participado recientemente (< 30 días o 5 veces la vida media plasmática del fármaco investigado, lo que sea más largo) o está participando simultáneamente en otro ensayo clínico prospectivo de intervención
  • El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos
  • El sujeto se sometió a cirugía entre la visita de selección y la de inclusión.
  • El sujeto adulto está mental o legalmente incapacitado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Se inyectará una dosis única de 18F-MFBG por vía intravenosa en 10 pacientes con tumores de la cresta neural o tumores neuroendocrinos. Los pacientes adultos primero se someterán a una exploración PET dinámica, seguida de exploraciones PET/CT de todo el cuerpo en varios momentos para un estudio farmacocinético y una evaluación de la eficacia. A los pacientes pediátricos se les realizará, según la factibilidad del niño, al menos 1 y hasta 2 PET/TC estáticos de cuerpo entero. En pacientes de 12 años o más, también se puede realizar una exploración PET dinámica.
Droga: (18F)MFBG
Una inyección intravenosa de 4 MBq/kg (adultos) Una inyección intravenosa de 2 MBq/kg (participantes menores)
Otros nombres:
  • 18F-MFBG
Dispositivo: TEP/TC
Los pacientes adultos se someterán a una exploración PET dinámica durante los primeros 30 minutos, seguida de 3 PET/TC estáticas de cuerpo entero a los 60 ± 10 min, 120 ± 30 min y 180 ± 30 min después de la inyección. A los pacientes pediátricos se les realizará, según la factibilidad del niño, al menos 1 y hasta 2 PET/TC estáticos de cuerpo entero. En pacientes de 12 años o más, también se puede realizar una exploración PET dinámica.
Otro: Muestras de sangre venosa
Se obtendrán muestras de sangre para la evaluación de seguridad de laboratorio para la detección inicial y la evaluación de seguridad después de la inyección. Además, en los pacientes que se someten a una exploración PET dinámica, se obtendrán muestras de sangre venosa para el análisis de metabolitos y mediciones de actividad en varios momentos posteriores a la inyección (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min y 120 ± 60 min en participantes adultos; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min en participantes menores).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación de 18F-MFBG como un agente de imagen hNET en pacientes con cresta neural y tumores neuroendocrinos.
Periodo de tiempo: 20 meses
El criterio principal de valoración se cumplirá si en 8 de cada 10 pacientes se visualiza al menos el 80 % de las lesiones positivas conocidas en las imágenes con 123I-MIBG.
20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de 18F-MFBG en órganos normales y tumores en función del tiempo
Periodo de tiempo: 20 meses
Los pacientes se someterán a una exploración PET dinámica seguida de tres exploraciones PET/CT estáticas de todo el cuerpo en diferentes momentos después de la inyección. La captación en función del tiempo (farmacocinética) se estudiará utilizando el paquete de software PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Suiza). Los volúmenes de interés (VOI) se delinearán en los órganos normales relevantes y las lesiones tumorales en todas las imágenes de PET y se medirán los valores de captación estandarizados (SUV) en todos estos VOI para calcular la captación de órganos normales y tumorales en función del tiempo.
20 meses
Identifique el momento ideal para obtener imágenes después de la inyección de 18F-MFBG.
Periodo de tiempo: 20 meses
Se medirán las proporciones de tumor a fondo en función del tiempo. El punto de tiempo que resulte en proporciones óptimas de tumor a fondo, teniendo en cuenta una implementación realista en la práctica clínica, se definirá como el punto de tiempo ideal para la obtención de imágenes.
20 meses
Análisis de seguridad de la administración de 18F-MFBG: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03
Periodo de tiempo: 20 meses
Se evaluará el impacto de la administración de 18F-MFBG sobre los síntomas y signos clínicos y los valores bioquímicos. Los valores de referencia se registrarán y los sujetos serán evaluados clínicamente y con análisis bioquímicos en serie. Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03.
20 meses
Evaluación de la orientación de la lesión por 18F-MFBG en comparación con 123I-MIBG
Periodo de tiempo: 20 meses
Se realizará un análisis lesión por lesión (visual y semicuantitativo) para comparar el número de lesiones detectadas utilizando ambos trazadores.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S63142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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