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Imagerie TEP 18F-MFBG du transporteur de noradrénaline dans la crête neurale et les tumeurs neuroendocrines

9 août 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imagerie TEP 18F-MFBG du transporteur de noradrénaline dans la crête neurale et les tumeurs neuroendocrines : une étude de phase I TEP/TDM

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel et la faisabilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-métafluorobenzylguanidine (18F-MFBG) chez les patients atteints de crête neurale et de tumeurs neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dix patients atteints d'une tumeur de la crête neurale ou d'une tumeur neuroendocrinienne (TNE), avec un examen clinique de routine de 123I-métaiodobenzylguanidine (imagerie 123I-MIBG) (planaire + tomographie par émission de photons uniques (SPECT)) effectué au cours des six mois précédents ou programmé dans les trois mois, subiront une TEP dynamique pendant les 30 premières minutes, suivie de 3 TEP/TDM statiques du corps entier jusqu'à trois heures après l'injection pour une étude pharmacocinétique et une évaluation de l'efficacité du 18F-MFBG chez l'homme. De plus, une comparaison avec l'imagerie 123I-MIBG sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 1 an
  • Consentement éclairé signé par le participant (adulte) ou ses parents ou son tuteur légal (mineurs)
  • Le sujet est diagnostiqué avec une tumeur de la crête neurale ou une tumeur neuroendocrine
  • Le sujet est jugé en bon état général par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, y compris des signes vitaux et des tests de laboratoire cliniques, en plus du diagnostic d'une tumeur de la crête neurale
  • - Le sujet doit subir une scintigraphie clinique de routine au 123I-MIBG (planar + SPECT/CT) réalisée dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion ou programmée dans les 3 mois suivant la visite d'inclusion
  • Les femmes adultes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles ou utiliser un contraceptif efficace avec un test de grossesse négatif. Les participantes mineures en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser un contraceptif efficace avec un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie récurrente ou chronique antérieure ou en cours, autre qu'une tumeur de la crête neurale, à haut risque d'interférer avec l'évaluation de l'essai selon le jugement de l'investigateur, par ex. maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, métabolique ou hormonale connue, cancer, trouble neurologique ou convulsif majeur ou toute maladie psychiatrique
  • Le sujet est actuellement, ou dans les deux semaines précédant la visite d'inclusion, un utilisateur (y compris «l'usage récréatif») de toute drogue illicite, y compris le cannabis, ou a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Le sujet est incapable de s'abstenir de fumer plus de 10 cigarettes par jour pendant l'étude
  • Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants (> 1 mSv) dans d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois
  • Le sujet souffre de claustrophobie ou ne peut pas tolérer le confinement pendant les procédures de TEP/TDM
  • Le sujet adulte ne peut pas rester immobile pendant 45 minutes à l'intérieur du scanner. Le participant mineur ne peut pas rester immobile pendant la durée d'au moins un TEP/TDM corps entier, variant de 15 à 30 minutes selon la longueur de l'enfant, sauf pour les enfants qui seront sous sédation pour un scanner
  • Le sujet n'est pas disposé à éviter une activité physique inhabituelle, inhabituelle ou intense (c. haltérophilie, course à pied, vélo) depuis la visite de sélection jusqu'à l'entretien téléphonique de suivi sécurité final
  • Le sujet ou ses parents ou tuteur légal dans le cas de mineurs, ne comprend pas la procédure d'étude
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas effectuer toutes les procédures de l'étude, ou est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal.
  • Le sujet est potentiellement enceinte (un test hCG sérique et urinaire sera effectué chez les femmes où la grossesse n'est pas exclue) ou allaite
  • Le sujet a récemment (< 30 jours ou 5 fois la demi-vie plasmatique du médicament étudié, selon la plus longue) participé ou participe simultanément à un autre essai clinique interventionnel prospectif
  • Le sujet a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale entre la visite de sélection et la visite d'inclusion
  • Le sujet adulte est mentalement ou légalement incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Une dose unique de 18F-MFBG sera injectée par voie intraveineuse chez 10 patients atteints de tumeurs de la crête neurale ou de tumeurs neuroendocrines. Les patients adultes subiront d'abord une TEP dynamique, suivie de TEP/TDM du corps entier à différents moments pour une étude pharmacocinétique et une évaluation de l'efficacité. Les patients pédiatriques subiront, selon ce qui est faisable pour l'enfant, au moins 1 et jusqu'à 2 TEP/TDM statiques du corps entier. Chez les patients de 12 ans ou plus, une TEP dynamique peut également être réalisée.
Médicament: (18F)MFBG
Une injection intraveineuse de 4 MBq/kg (adultes) Une injection intraveineuse de 2 MBq/kg (participants mineurs)
Autres noms:
  • 18F-MFBG
Dispositif: TEP/TDM
Les patients adultes subiront une TEP dynamique pendant les 30 premières minutes, suivie de 3 TEP/TDM statiques du corps entier à 60 ± 10 min, 120 ± 30 min et 180 ± 30 min après l'injection. Les patients pédiatriques subiront, selon ce qui est faisable pour l'enfant, au moins 1 et jusqu'à 2 TEP/TDM statiques du corps entier. Chez les patients de 12 ans ou plus, une TEP dynamique peut également être réalisée.
Autre: Échantillons de sang veineux
Des échantillons de sang seront obtenus pour l'évaluation de la sécurité en laboratoire pour le dépistage initial et l'évaluation de la sécurité après l'injection. De plus, chez les patients subissant une TEP dynamique, des échantillons de sang veineux seront obtenus pour l'analyse des métabolites et les mesures d'activité à différents moments après l'injection (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min et 120 ± 60 min chez les participants adultes ; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min chez les participants mineurs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation du 18F-MFBG en tant qu'agent d'imagerie hNET chez les patients atteints de crête neurale et de tumeurs neuroendocrines.
Délai: 20 mois
Le critère d'évaluation principal sera atteint si, chez 8 patients sur 10, au moins 80 % des lésions positives connues à l'imagerie 123I-MIBG sont visualisées.
20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption normale et tumorale du 18F-MFBG en fonction du temps
Délai: 20 mois
Les patients subiront une TEP dynamique suivie de trois TEP/TDM statiques du corps entier à différents moments après l'injection. L'absorption en fonction du temps (pharmacocinétique) sera étudiée à l'aide du progiciel PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Suisse). Les volumes d'intérêt (VOI) seront délimités dans les organes normaux pertinents et les lésions tumorales sur toutes les images TEP et les valeurs d'absorption standardisées (SUV) dans tous ces VOI seront mesurées pour calculer l'absorption des organes normaux et de la tumeur en fonction du temps.
20 mois
Identifiez le moment idéal pour l'imagerie après l'injection de 18F-MFBG.
Délai: 20 mois
Les rapports tumeur/fond en fonction du temps seront mesurés. Le point temporel résultant en des rapports tumeur/fond optimaux, en tenant compte d'une mise en œuvre réaliste dans la pratique clinique, sera défini comme le point temporel idéal pour l'imagerie.
20 mois
Analyse de l'innocuité de l'administration du 18F-MFBG : Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
Délai: 20 mois
L'impact de l'administration de 18F-MFBG sur les symptômes et signes cliniques et les valeurs biochimiques sera évalué. Les valeurs de base seront enregistrées et les sujets seront évalués cliniquement et avec une série d'analyses biochimiques. Les événements indésirables seront notés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
20 mois
Évaluation du ciblage des lésions par 18F-MFBG par rapport à 123I-MIBG
Délai: 20 mois
Une analyse lésion par lésion (visuelle et semi-quantitative) sera effectuée pour comparer le nombre de lésions détectées à l'aide des deux traceurs.
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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