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Imaging PET 18F-MFBG del trasportatore della norepinefrina nella cresta neurale e nei tumori neuroendocrini

9 agosto 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imaging PET 18F-MFBG del trasportatore della norepinefrina nei tumori della cresta neurale e neuroendocrini: uno studio PET/TC di fase I

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale e la fattibilità della tomografia ad emissione di positroni (PET) con 18F-metafluorobenzilguanidina (18F-MFBG) in pazienti con cresta neurale e tumori neuroendocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti con tumore della cresta neurale o tumore neuroendocrino (NET), con un esame clinico di routine di 123I-metaiodobenzilguanidina (imaging 123I-MIBG) (tomografia planare + a emissione di fotone singolo (SPECT)) eseguito nei sei mesi precedenti o programmato entro tre mesi, saranno sottoposti a una scansione PET dinamica per i primi 30 minuti, seguita da 3 PET/TC statiche di tutto il corpo fino a tre ore dopo l'iniezione per uno studio di farmacocinetica e una valutazione dell'efficacia del 18F-MFBG nell'uomo. Inoltre, verrà eseguito un confronto con l'imaging 123I-MIBG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età pari o superiore a 1 anno
  • Consenso informato firmato dal partecipante (adulto) o dai suoi genitori o tutore legale (minori)
  • Al soggetto viene diagnosticato un tumore della cresta neurale o un tumore neuroendocrino
  • Il soggetto è giudicato in buone condizioni generali dall'investigatore sulla base della storia medica, dell'esame fisico compresi i segni vitali e dei test clinici di laboratorio, oltre alla diagnosi di un tumore della cresta neurale
  • Il soggetto deve sottoporsi a una scintigrafia clinica di routine con 123I-MIBG (planare + SPECT/CT) eseguita entro 6 mesi prima della visita di inclusione o programmata entro 3 mesi dopo la visita di inclusione
  • Le donne adulte devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili o utilizzare un contraccettivo efficace con test di gravidanza negativo. Le partecipanti minori di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive dovrebbero usare contraccettivi efficaci con test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia ricorrente o cronica precedente o in corso, diversa da un tumore della cresta neurale, ad alto rischio di interferire con la valutazione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore, ad es. malattia gastrointestinale, epatica, renale, cardiovascolare, metabolica o ormonale nota, cancro, disturbo neurologico o convulsivo maggiore o qualsiasi malattia psichiatrica
  • Il soggetto è attualmente, o entro due settimane prima della visita di inclusione, un utente (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dal fumare più di 10 sigarette al giorno durante lo studio
  • Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi
  • Il soggetto soffre di claustrofobia o non può tollerare il parto durante le procedure di scansione PET/TAC
  • Il soggetto adulto non può rimanere fermo per 45 minuti all'interno dello scanner. Il partecipante minorenne non può stare fermo per la durata di almeno una PET/TC di tutto il corpo, variabile da 15 a 30 minuti a seconda della lunghezza del bambino, ad eccezione dei bambini che saranno sedati per una scansione
  • Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituate o faticose (ad es. sollevamento pesi, corsa, ciclismo) dal momento della visita di selezione fino al colloquio telefonico finale di follow-up sulla sicurezza
  • Il soggetto oi suoi genitori o tutore legale in caso di minori, non comprende la procedura di studio
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale.
  • Il soggetto è potenzialmente incinta (il test hCG sierico e urinario verrà eseguito nelle donne in cui la gravidanza non è esclusa) o sta allattando
  • Il soggetto ha recentemente (<30 giorni o 5 volte l'emivita plasmatica del farmaco esaminato, a seconda di quale sia il più lungo) ha partecipato o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico prospettico interventistico
  • Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico tra la selezione e la visita di inclusione
  • Il soggetto adulto è mentalmente o legalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Una singola dose di 18F-MFBG verrà iniettata per via endovenosa in 10 pazienti con tumori della cresta neurale o tumori neuroendocrini. I pazienti adulti saranno prima sottoposti a una scansione PET dinamica, seguita da scansioni PET/TC di tutto il corpo in vari momenti per uno studio di farmacocinetica e una valutazione dell'efficacia. I pazienti pediatrici saranno sottoposti, a seconda di ciò che è fattibile per il bambino, ad almeno 1 e fino a 2 PET/TC statiche di tutto il corpo. Nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, può essere eseguita anche una scansione PET dinamica.
Droga: (18F)MFBG
Una iniezione endovenosa di 4 MBq/kg (adulti) Una iniezione endovenosa di 2 MBq/kg (partecipanti minori)
Altri nomi:
  • 18F-MFBG
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti adulti saranno sottoposti a una scansione PET dinamica per i primi 30 minuti, seguita da 3 PET/TC statiche di tutto il corpo a 60 ± 10 min, 120 ± 30 min e 180 ± 30 min dopo l'iniezione. I pazienti pediatrici saranno sottoposti, a seconda di ciò che è fattibile per il bambino, ad almeno 1 e fino a 2 PET/TC statiche di tutto il corpo. Nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, può essere eseguita anche una scansione PET dinamica.
Altro: Campioni di sangue venoso
Saranno ottenuti campioni di sangue per la valutazione della sicurezza del laboratorio per lo screening iniziale e la valutazione della sicurezza dopo l'iniezione. Inoltre, nei pazienti sottoposti a scansione PET dinamica verranno prelevati campioni di sangue venoso per l'analisi dei metaboliti e le misurazioni dell'attività in vari punti temporali dopo l'iniezione (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min e 120 ± 60 min nei partecipanti adulti; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min nei partecipanti minorenni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma di 18F-MFBG come agente di imaging hNET in pazienti con cresta neurale e tumori neuroendocrini.
Lasso di tempo: 20 mesi
L'endpoint primario sarà raggiunto se in 8 pazienti su 10 viene visualizzato almeno l'80% delle lesioni positive note all'imaging 123I-MIBG.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di organi normali e tumorali di 18F-MFBG in funzione del tempo
Lasso di tempo: 20 mesi
I pazienti saranno sottoposti a scansione PET dinamica seguita da tre scansioni PET / TC statiche di tutto il corpo in diversi momenti dopo l'iniezione. L'assorbimento in funzione del tempo (farmacocinetica) sarà studiato utilizzando il pacchetto software PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Switzerland). I volumi di interesse (VOI) saranno delineati negli organi normali rilevanti e nelle lesioni tumorali su tutte le immagini PET e i valori di captazione standardizzati (SUV) in tutti questi VOI saranno misurati per calcolare la captazione dell'organo normale e del tumore in funzione del tempo.
20 mesi
Identificare il punto temporale ideale per l'imaging dopo l'iniezione di 18F-MFBG.
Lasso di tempo: 20 mesi
Verranno misurati i rapporti tumore/background in funzione del tempo. Il punto temporale risultante in rapporti ottimali tra tumore e sfondo, tenendo conto di un'implementazione realistica nella pratica clinica, sarà definito come il punto temporale ideale per l'imaging.
20 mesi
Analisi di sicurezza della somministrazione di 18F-MFBG: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: 20 mesi
Verrà valutato l'impatto della somministrazione di 18F-MFBG sui sintomi e segni clinici e sui valori biochimici. Saranno registrati i valori basali e i soggetti saranno valutati clinicamente e con analisi biochimiche seriali. Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.
20 mesi
Valutazione del targeting della lesione mediante 18F-MFBG rispetto a 123I-MIBG
Lasso di tempo: 20 mesi
Verrà eseguita un'analisi lesione per lesione (visiva e semi-quantitativa) per confrontare il numero di lesioni rilevate utilizzando entrambi i traccianti.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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