Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-MFBG PET-avbildning av noradrenalintransportören i neural crest och neuroendokrina tumörer

9 augusti 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

18F-MFBG PET-avbildning av noradrenalintransportören i neural crest och neuroendokrina tumörer: en fas I PET/CT-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen och genomförbarheten av 18F-metafluorbensylguanidin (18F-MFBG) positronemissionstomografi (PET) hos patienter med neural crest och neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio patienter med neural crest tumör eller neuroendokrina tumörer (NET) med en rutinmässig klinisk 123I-metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG-avbildning) (planar + singelfotonemissionstomografi (SPECT)) utförd under de föregående sex månaderna eller planerad inom tre månader, kommer att genomgå en dynamisk PET-skanning under de första 30 minuterna, följt av 3 statiska PET/CTs för hela kroppen upp till tre timmar efter injektion för en farmakokinetisk studie och effektbedömning av 18F-MFBG hos människor. Vidare kommer en jämförelse med 123I-MIBG-avbildning att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 1 år eller äldre
  • Undertecknat informerat samtycke av deltagaren (vuxen) eller hans/hennes föräldrar eller vårdnadshavare (mindreåriga)
  • Patienten diagnostiseras med en neural crest-tumör eller neuroendokrin tumör
  • Försökspersonen bedöms vara i gott allmäntillstånd av utredaren på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och kliniska laboratorietester, förutom diagnosen en neural cresttumör
  • Försökspersonen bör ha en rutinmässig klinisk 123I-MIBG-scintigrafi (planar + SPECT/CT) utförd inom 6 månader före inklusionsbesöket eller planerad inom 3 månader efter inklusionsbesöket
  • Vuxna kvinnliga försökspersoner bör vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller använda effektivt preventivmedel med negativt graviditetstest. Minderåriga kvinnliga deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiva bör använda effektivt preventivmedel med negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en tidigare eller pågående återkommande eller kronisk sjukdom, annan än en neural cresttumör, med hög risk att störa utvärderingen av prövningen enligt utredarens bedömning, t.ex. känd mag-tarm-, lever-, njur-, kardiovaskulär, metabolisk eller hormonell sjukdom, cancer, allvarlig neurologisk eller konvulsiv störning eller någon psykiatrisk sjukdom
  • Ämnet är för närvarande, eller inom två veckor före inkluderingsbesöket, en användare (inklusive ''rekreationsanvändning'') av alla olagliga droger, inklusive cannabis, eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Försökspersonen kan inte avstå från att röka mer än 10 cigaretter per dag under studien
  • Försöksperson har exponerats för joniserande strålning (> 1 mSv) i andra forskningsstudier under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersonen lider av klaustrofobi eller kan inte tolerera instängdhet under PET/CT-skanningsprocedurer
  • Vuxna personer kan inte ligga stilla i 45 minuter inuti skannern. Minderårig deltagare kan inte ligga stilla under minst en helkropps-PET/CT, varierande från 15 till 30 minuter beroende på barnets längd, förutom barn som kommer att bedövas för en skanning
  • Försökspersonen är ovillig att undvika ovanlig, ovana eller ansträngande fysisk aktivitet (dvs. styrkelyft, löpning, cykling) från tidpunkten för urvalsbesöket fram till den slutliga säkerhetstelefonuppföljningsintervjun
  • Försökspersonen eller hans/hennes föräldrar eller vårdnadshavare i händelse av minderåriga förstår inte studieproceduren
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att utföra alla studieprocedurer, eller anses olämplig på något sätt av huvudutredaren.
  • Personen är potentiellt gravid (serum- och urin-hCG-test kommer att utföras på kvinnor där graviditet inte är uteslutet) eller ammar
  • Försökspersonen har nyligen (< 30 dagar eller 5 gånger plasmahalveringstiden för det undersökta läkemedlet, beroende på vilken som är längst) deltagit eller deltar samtidigt i en annan prospektiv interventionell klinisk prövning
  • Personen har en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot droger eller mat
  • Försökspersonen opererades mellan urvalet och inklusionsbesöket
  • Vuxen subjekt är mentalt eller juridiskt oförmögen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
En engångsdos av 18F-MFBG kommer att injiceras intravenöst i 10 patienter med neural crest-tumörer eller neuroendokrina tumörer. Vuxna patienter kommer först att genomgå en dynamisk PET-skanning, följt av PET/CT-skanning av hela kroppen vid olika tidpunkter för en farmakokinetisk studie och effektbedömning. Pediatriska patienter kommer att genomgå, beroende på vad som är möjligt för barnet, minst 1 och upp till 2 statiska helkropps-PET/CT. Hos patienter 12 år eller äldre kan även en dynamisk PET-skanning utföras.
Läkemedel: (18F)MFBG
En intravenös injektion på 4 MBq/kg (vuxna) En intravenös injektion på 2 MBq/kg (mindre deltagare)
Andra namn:
  • 18F-MFBG
Enhet: PET/CT
Vuxna patienter kommer att genomgå en dynamisk PET-skanning under de första 30 minuterna, följt av 3 statiska PET/CTs för hela kroppen 60 ± 10 minuter, 120 ± 30 minuter och 180 ± 30 minuter efter injektion. Pediatriska patienter kommer att genomgå, beroende på vad som är möjligt för barnet, minst 1 och upp till 2 statiska helkropps-PET/CT. Hos patienter 12 år eller äldre kan även en dynamisk PET-skanning utföras.
Övrig: Venösa blodprover
Blodprov kommer att tas för laboratoriesäkerhetsutvärdering för initial screening och säkerhetsutvärdering efter injektion. Vidare, hos patienter som genomgår en dynamisk PET-skanning kommer venösa blodprov att tas för metabolitanalys och aktivitetsmätningar vid olika tidpunkter efter injektion (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min och 120 ± 60 min hos vuxna deltagare; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min hos mindre deltagare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftelse av 18F-MFBG som ett hNET-avbildningsmedel hos patienter med neural crest och neuroendokrina tumörer.
Tidsram: 20 månader
Det primära effektmåttet kommer att uppnås om minst 80 % av de kända positiva lesionerna på 123I-MIBG-avbildning visualiseras hos 8 av 10 patienter.
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalt organ- och tumörupptag av 18F-MFBG som funktion av tid
Tidsram: 20 månader
Patienterna kommer att genomgå dynamisk PET-skanning följt av tre statiska PET/CT-skanningar av hela kroppen vid olika tidpunkter efter injektionen. Upptag som funktion av tid (farmakokinetik) kommer att studeras med hjälp av mjukvarupaketet PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Schweiz). Volymer av intresse (VOI) kommer att avgränsas i relevanta normala organ och tumörlesioner på alla PET-bilder och standardiserade upptagsvärden (SUV) i alla dessa VOI kommer att mätas för att beräkna normalorgan- och tumörupptag som en funktion av tiden.
20 månader
Identifiera den ideala tidpunkten för avbildning efter 18F-MFBG-injektion.
Tidsram: 20 månader
Tumör-till-bakgrundsförhållanden som funktion av tiden kommer att mätas. Tidpunkten som resulterar i optimala tumör-till-bakgrundsförhållanden, med hänsyn till en realistisk implementering i klinisk praxis, kommer att definieras som den idealiska tidpunkten för avbildning.
20 månader
Säkerhetsanalys av 18F-MFBG-administration: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Tidsram: 20 månader
Effekten av administrering av 18F-MFBG på kliniska symtom och tecken och biokemiska värden kommer att utvärderas. Baslinjevärden kommer att registreras och försökspersoner kommer att bedömas kliniskt och med seriell biokemisk analys. Biverkningar kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
20 månader
Bedömning av lesionsinriktning av 18F-MFBG jämfört med 123I-MIBG
Tidsram: 20 månader
En lesion-by-lesion-analys (visuell och semikvantitativ) kommer att utföras för att jämföra antalet upptäckta lesioner med båda spårämnena.
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera