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神经嵴和神经内分泌肿瘤中去甲肾上腺素转运体的 18F-MFBG PET 成像

2022年8月9日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

神经嵴和神经内分泌肿瘤中去甲肾上腺素转运蛋白的 18F-MFBG PET 成像:I 期 PET/CT 研究

本研究的目的是评估 18F-间氟苄基胍 (18F-MFBG) 正电子发射断层扫描 (PET) 在神经嵴和神经内分泌肿瘤患者中的潜力和可行性。

研究概览

详细说明

10 名神经嵴肿瘤或神经内分泌肿瘤 (NET) 患者,在过去六个月内或计划在三个月内进行常规临床 123I-间碘苯甲基胍(123I-MIBG 成像)(平面 + 单光子发射断层扫描 (SPECT)),将接受前 30 分钟的动态 PET 扫描,然后是注射后长达 3 小时的 3 次静态全身 PET/CT,用于 18F-MFBG 在人体中的药代动力学研究和功效评估。 此外,还将与 123I-MIBG 成像进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 1 岁或以上
  • 参与者(成人)或其父母或法定监护人(未成年人)签署的知情同意书
  • 受试者被诊断患有神经嵴肿瘤或神经内分泌肿瘤
  • 除了神经嵴肿瘤的诊断外,研究者还根据病史、体格检查(包括生命体征)和临床实验室检查判断受试者一般状况良好
  • 受试者应在纳入访视前 6 个月内或安排在纳入访视后 3 个月内进行常规临床 123I-MIBG 闪烁显像(平面 + SPECT/CT)
  • 成年女性受试者应为绝经后或手术绝育或使用有效避孕药且妊娠试验阴性。 性活跃且具有生育潜力的未成年女性参与者应使用有效的避孕措施且妊娠试验阴性

排除标准:

  • 受试者患有神经嵴肿瘤以外的既往或正在复发或慢性疾病,根据研究者的判断,这些疾病具有干扰试验评估的高风险,例如 已知的胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、代谢或荷尔蒙疾病、癌症、主要神经或惊厥疾病或任何精神疾病
  • 受试者目前或纳入访问前两周内吸食任何非法药物(包括大麻)(包括“娱乐性使用”),或有吸毒或酗酒史
  • 受试者在研究期间每天无法避免吸烟超过 10 支
  • 受试者在过去 12 个月内曾在其他研究中暴露于电离辐射 (> 1 mSv)
  • 受试者患有幽闭恐惧症或无法忍受 PET/CT 扫描过程中的禁闭
  • 成人对象不能在扫描仪内静躺 45 分钟。 未成年人不能在至少一次全身 PET/CT 的持续时间内保持静止,根据孩子的身长从 15 到 30 分钟不等,但将在一次扫描中使用镇静剂的儿童除外
  • 受试者不愿意避免不寻常的、不习惯的或剧烈的身体活动(即 举重、跑步、骑自行车)从选择访问到最后的安全电话跟进面试
  • 受试者或其父母或未成年人的法定监护人不了解研究程序
  • 受试者不愿意或不能执行所有研究程序,或被主要研究者认为在任何方面都不合适。
  • 受试者可能怀孕(将对不排除怀孕的女性进行血清和尿液 hCG 检测)或正在哺乳
  • 受试者最近(< 30 天或研究药物血浆半衰期的 5 倍,以最长者为准)参加或同时参加另一项前瞻性介入临床试验
  • 受试者有多种和/或严重的药物或食物过敏史
  • 受试者在选择和纳入访视之间接受了手术
  • 成年受试者在精神上或法律上无行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者
10例神经嵴瘤或神经内分泌瘤患者静脉注射单剂18F-MFBG。 成年患者将首先接受动态 PET 扫描,然后在不同时间点进行全身 PET/CT 扫描,以进行药代动力学研究和疗效评估。 儿科患者将接受至少 1 次和最多 2 次静态全身 PET/CT,具体取决于儿童的可行情况。 对于 12 岁或以上的患者,还可以进行动态 PET 扫描。
1 次静脉注射 4 MBq/kg(成人) 1 次静脉注射 2 MBq/kg(未成年人)
其他名称:
  • 18F-MFBG
成年患者将在前 30 分钟进行动态 PET 扫描,然后在注射后 60 ± 10 分钟、120 ± 30 分钟和 180 ± 30 分钟进行 3 次静态全身 PET/CT。 儿科患者将接受至少 1 次和最多 2 次静态全身 PET/CT,具体取决于儿童的可行情况。 对于 12 岁或以上的患者,还可以进行动态 PET 扫描。
将获得血液样本用于实验室安全性评估,用于初始筛选和注射后安全性评估。 此外,在接受动态 PET 扫描的患者中,将在注射后的不同时间点(5 ± 2 分钟、10 ± 5 分钟、20 ± 10 分钟、40 ± 20 分钟、60 ±成人参与者为 30 分钟和 120 ± 60 分钟;未成年参与者为 5 ± 2 分钟、10 ± 5 分钟、30 ± 15 分钟、50 ± 25 分钟、90 ± 30 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认 18F-MFBG 作为神经嵴和神经内分泌肿瘤患者的 hNET 显像剂。
大体时间:20个月
如果 10 名患者中有 8 名在 123I-MIBG 成像上至少有 80% 的已知阳性病灶可见,则将达到主要终点。
20个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-MFBG 的正常器官和肿瘤摄取随时间的变化
大体时间:20个月
患者将接受动态 PET 扫描,然后在注射后的不同时间点进行三项静态全身 PET/CT 扫描。 将使用软件包 PMOD(PMOD 技术有限责任公司,苏黎世,瑞士)研究作为时间函数的摄取(药代动力学)。 将在所有 PET 图像上描绘相关正常器官和肿瘤病变的感兴趣体积 (VOI),并将测量所有这些 VOI 中的标准化摄取值 (SUV),以计算作为时间函数的正常器官和肿瘤摄取。
20个月
确定 18F-MFBG 注射后成像的理想时间点。
大体时间:20个月
将测量作为时间函数的肿瘤与背景比率。 考虑到临床实践中的实际实施,导致最佳肿瘤背景比的时间点将被定义为成像的理想时间点。
20个月
18F-MFBG 给药的安全性分析:不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版
大体时间:20个月
将评估 18F-MFBG 给药对临床症状和体征以及生化值的影响。 基线值将被记录下来,受试者将通过临床和系列生化分析进行评估。 将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对不良事件进行评分。
20个月
与 123I-MIBG 相比,18F-MFBG 对病灶靶向的评估
大体时间:20个月
将进行逐个病灶分析(视觉和半定量),以比较使用两种示踪剂检测到的病灶数量。
20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (实际的)

2022年7月7日

研究完成 (实际的)

2022年7月7日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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(18F)MFBG的临床试验

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