18F-MFBG PET Imaging do transportador de norepinefrina na crista neural e tumores neuroendócrinos
9 de agosto de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
18F-MFBG PET Imaging do transportador de norepinefrina na crista neural e tumores neuroendócrinos: um estudo PET/CT de fase I
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial e viabilidade de 18F-metafluorobenzilguanidina (18F-MFBG) tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com crista neural e tumores neuroendócrinos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes com tumor da crista neural ou tumor neuroendócrino (TNE), com uma rotina clínica de 123I-metaiodobenzilguanidina (imagens de 123I-MIBG) (planar + tomografia por emissão de fóton único (SPECT)) realizada nos seis meses anteriores ou programada dentro de três meses, serão submetidos um PET scan dinâmico durante os primeiros 30 minutos, seguido por 3 PET/CTs estáticos de corpo inteiro até três horas após a injeção para um estudo farmacocinético e avaliação da eficácia do 18F-MFBG em humanos.
Além disso, uma comparação com imagens de 123I-MIBG será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 1 ano ou mais
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante (adulto) ou seus pais ou responsável legal (menores)
- O sujeito é diagnosticado com um tumor da crista neural ou tumor neuroendócrino
- O sujeito é considerado em boas condições gerais pelo investigador com base no histórico médico, exame físico incluindo sinais vitais e testes laboratoriais clínicos, além do diagnóstico de um tumor da crista neural
- O sujeito deve ter uma cintilografia clínica de rotina com 123I-MIBG (planar + SPECT/CT) realizada dentro de 6 meses antes da visita de inclusão ou agendada dentro de 3 meses após a visita de inclusão
- Indivíduos adultos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou em uso de contraceptivo eficaz com teste de gravidez negativo. Participantes do sexo feminino menores de idade com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem usar contraceptivo eficaz com teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença recorrente ou crônica anterior ou em andamento, diferente de um tumor da crista neural, com alto risco de interferir na avaliação do estudo de acordo com o julgamento do investigador, por exemplo doença gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, metabólica ou hormonal conhecida, câncer, distúrbio neurológico ou convulsivo grave ou qualquer doença psiquiátrica
- O sujeito é atualmente, ou dentro de duas semanas antes da visita de inclusão, um usuário (incluindo ''uso recreativo'') de quaisquer drogas ilícitas, incluindo cannabis, ou tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
- O sujeito é incapaz de se abster de fumar mais de 10 cigarros por dia durante o estudo
- O sujeito teve exposição à radiação ionizante (> 1 mSv) em outros estudos de pesquisa nos últimos 12 meses
- Sujeito sofre de claustrofobia ou não tolera confinamento durante procedimentos de PET/TC
- O sujeito adulto não pode ficar parado por 45 minutos dentro do scanner. O participante menor não pode ficar parado durante pelo menos uma PET/CT de corpo inteiro, variando de 15 a 30 minutos, dependendo da duração da criança, exceto para crianças que serão sedadas para uma varredura
- O sujeito não está disposto a evitar atividades físicas incomuns, incomuns ou extenuantes (ou seja, levantamento de peso, corrida, ciclismo) desde o momento da visita de seleção até a entrevista final de segurança por telefone
- Sujeito ou seus pais ou responsável legal no caso de menores, não entende o procedimento do estudo
- O sujeito não quer ou não pode realizar todos os procedimentos do estudo, ou é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal.
- A paciente está potencialmente grávida (teste de hCG sérico e urinário será realizado em mulheres onde a gravidez não é excluída) ou está amamentando
- O sujeito participou recentemente (< 30 dias ou 5 vezes a meia-vida plasmática do medicamento investigado, o que for mais longo) ou está participando simultaneamente de outro ensaio clínico intervencionista prospectivo
- O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos
- Sujeito foi submetido a cirurgia entre a visita de seleção e inclusão
- Sujeito adulto é mentalmente ou legalmente incapacitado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
Uma única dose de 18F-MFBG será injetada por via intravenosa em 10 pacientes com tumores da crista neural ou tumores neuroendócrinos.
Os pacientes adultos serão submetidos primeiro a um PET scan dinâmico, seguido por PET/CT de corpo inteiro em vários momentos para um estudo farmacocinético e avaliação de eficácia.
Os pacientes pediátricos serão submetidos, dependendo do que for viável para a criança, pelo menos 1 e até 2 PET/CTs estáticos de corpo inteiro.
Em pacientes com 12 anos ou mais, também pode ser realizada uma PET dinâmica.
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Uma injeção intravenosa de 4 MBq/kg (adultos) Uma injeção intravenosa de 2 MBq/kg (participantes menores)
Outros nomes:
Pacientes adultos serão submetidos a uma varredura dinâmica de PET nos primeiros 30 minutos, seguida de 3 PET/CTs estáticos de corpo inteiro a 60 ± 10 min, 120 ± 30 min e 180 ± 30 min após a injeção.
Os pacientes pediátricos serão submetidos, dependendo do que for viável para a criança, pelo menos 1 e até 2 PET/CTs estáticos de corpo inteiro.
Em pacientes com 12 anos ou mais, também pode ser realizada uma PET dinâmica.
Amostras de sangue serão obtidas para avaliação de segurança laboratorial para triagem inicial e avaliação de segurança após a injeção.
Além disso, em pacientes submetidos a uma PET dinâmica, amostras de sangue venoso serão obtidas para análise de metabólitos e medições de atividade em vários pontos de tempo após a injeção (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min e 120 ± 60 min em participantes adultos; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min em participantes menores).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação de 18F-MFBG como um agente de imagem hNET em pacientes com crista neural e tumores neuroendócrinos.
Prazo: 20 meses
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O endpoint primário será alcançado se em 8 de 10 pacientes, pelo menos 80% das lesões positivas conhecidas na imagem de 123I-MIBG forem visualizadas.
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20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de órgão normal e tumoral de 18F-MFBG em função do tempo
Prazo: 20 meses
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Os pacientes serão submetidos a varredura dinâmica de PET, seguida de três varreduras estáticas de PET/CT de corpo inteiro em diferentes pontos de tempo após a injeção.
A absorção em função do tempo (farmacocinética) será estudada usando o pacote de software PMOD (PMOD technologies LLC, Zurique, Suíça).
Volumes de interesse (VOIs) serão delineados em órgãos normais relevantes e lesões tumorais em todas as imagens de PET e valores de captação padronizados (SUV) em todos esses VOIs serão medidos para calcular a captação de órgãos normais e tumorais em função do tempo.
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20 meses
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Identifique o ponto de tempo ideal para geração de imagens após a injeção de 18F-MFBG.
Prazo: 20 meses
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As proporções de tumor para fundo em função do tempo serão medidas.
O ponto de tempo que resulta em proporções ótimas de tumor para fundo, levando em consideração uma implementação realista na prática clínica, será definido como o ponto de tempo ideal para a geração de imagens.
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20 meses
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Análise de segurança da administração de 18F-MFBG: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
Prazo: 20 meses
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Será avaliado o impacto da administração de 18F-MFBG nos sinais e sintomas clínicos e nos valores bioquímicos.
Os valores basais serão registrados e os indivíduos serão avaliados clinicamente e com análises bioquímicas seriadas.
Os eventos adversos serão pontuados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
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20 meses
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Avaliação do direcionamento da lesão por 18F-MFBG em comparação com 123I-MIBG
Prazo: 20 meses
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Uma análise lesão por lesão (visual e semi-quantitativa) será realizada para comparar o número de lesões detectadas usando ambos os traçadores.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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