- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04258774
Hengityselinten haasteen vaikutus rohkeaan signaaliin
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten verenkierto ja aineenvaihdunta eroavat normaalien kontrollien ja sairaiden potilaiden välillä.
Tutkijat tutkivat aivojen verenkiertoa ja aineenvaihduntaa magneettikuvauksella (MRI). Aivojen verisuonet laajenevat ja supistuvat säätelemään verenkiertoa aivojen tarpeiden mukaan. Verisuonten laajenemisen ja supistumisen määrä vaihtelee iän mukaan. Aivojen verenkierto muuttuu pienimuotoisesti päivittäisten toimien, kuten normaalin aivojen kasvun, harjoittelun tai syvän keskittymisen aikana. Merkittävä sairaus tai fysiologinen stressi voi lisätä aivojen aineenvaihdunnan tarvetta tai aiheuttaa muita suurempia muutoksia verenkierrossa. Jos verisuonet eivät pysty laajentumaan antamaan lisää verenkiertoa, kun aineenvaihdunta on korkea, aivot eivät välttämättä saa kaikkea tarvitsemaansa happea. Vähemmän äärimmäisissä olosuhteissa, jos happea ei ole niin paljon kuin se haluaa, aivot voivat kasvaa ja kehittyä hitaammin kuin sen pitäisi.
Yksi tapa testata verisuonten laajentumiskykyä on mitata verenkiertoa hiilidioksidia (CO2) hengitettäessä. CO2 aiheuttaa aivojen verisuonten laajentumisen ilman, että aivojen aineenvaihdunta lisääntyy. Tutkimusryhmä ohjaa erityisellä maskilla potilaiden happi- ja hiilidioksidihengityksen määrää, jotta voimme tutkia, kuinka heidän aivonsa reagoivat näihin muutoksiin. Tämä laite on suunniteltu simuloimaan hengityksen pidätyksellä saavutettuja hiilidioksidipitoisuuksia ja kohdistamaan hengittävien potilaiden veren hiilidioksidipitoisuutta. Laite vangitsee uloshengitetyn kaasun ja tarjoaa seoksen tuoretta kaasua ja neutraalia/hengitettyä kaasua eri hiilidioksiditasojen kohdistamiseksi säilyttäen samalla kiinteän happitason. Tutkimusryhmä saa aivoista MRI-kuvia, kun koehenkilöt hengittävät laitteen ohjaamaa ilmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University of St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (>18-vuotiaat) TAI aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu aivojen verisuonipatologia, jotka haluavat osallistua ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
- Pystyy osallistumaan magneettikuvaukseen ilman sedaatiota
- Ei piristelääkkeillä
- Ei psykiatrista historiaa, sellaisena kuin se on määritelty psykiatrin tarkastuksessa ja hoidossa tai masennuslääkkeiden ottamisessa
- Ei kohtaushistoriaa
- Saattaa olla satunnaista päänsärkyä, jos et käytä päivittäistä päänsärkyä ehkäisevää lääkitystä
- Ei verisuonia laajentavia lääkkeitä, kuten sildenafiilia tai verapamiilia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät testistä
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen tai resistiivinen keuhkosairaus ja joiden PaCO2 levossa on yli 50 mmHg tai joiden laskimoseerumin bikarbonaattipitoisuus on yli 26 mekv/l
- Potilaat, joilla on ennestään hengitystie- tai metabolinen asidoosi
- Potilaat, jotka tarvitsevat kannettavaa happea levossa tai harjoituksen aikana
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta tai vaikea keuhkosairaus, jotka eivät pysty kiipeämään yhtä portaikkoa hengenahdistuksen vuoksi
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai rajoittava keuhkosairaus, joiden lepohengitysnopeus on yli 15 hengitystä/min 2. Potilaat, jotka eivät voi osallistua kuntoutushoitoon.
Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-skannausta jonkin seuraavista syistä:
- Raskaus
- Tuntemattomuus tai kooma
- Sekavuus, Delirium tai dementia
- Ei pysty ymmärtämään tai suorittamaan paikoillaan pysymistä ja hengitystapoja koskevia käskyjä
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine, joka johtuu tilaa vievästä vauriosta tai aivo-selkäydinnesteen ulosvirtauksen tukkeutumisesta
- Klaustrofobia
- Aiemmat munuaisongelmat
- Tahdistimet
- Ihon tatuoinnit
- Neurostimulaattorit (TENS-yksikkö)
- Implantoitu lääkeinfuusiolaite (eli insuliinipumppu)
- Metallipalasten altistuminen silmiin
- Keinotekoiset sydämen läpät
- Aneurysma leikkeet
- Sisäkorvaistutteet
- Metalliset implantit ja proteesit
- Verisuonistentti tai stenttisiirre
- Historia metallityöntekijänä
- Sirpale- tai luotihaavoja
- Selkäpylvään stimulaattorit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet aikuiset
|
Tutkimusryhmä antaa osallistujille sisäänhengitettyä hiilidioksidia MRI:n aikana tietyllä tasolla
|
|
Active Comparator: Aikuiset, joilla on diagnosoitu aivojen verisuonipatologia
|
Tutkimusryhmä antaa osallistujille sisäänhengitettyä hiilidioksidia MRI:n aikana tietyllä tasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen happiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: MRI-skannauksen alusta magneettikuvauksen loppuun - 75 minuuttia.
|
MRI-skannauksen alusta magneettikuvauksen loppuun - 75 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus
Aikaikkuna: Hiilidioksidin antamisesta hiilidioksidin hengittämisen loppuun - 15 minuuttia.
|
Hiilidioksidin antamisesta hiilidioksidin hengittämisen loppuun - 15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypoksia, aivot
- Hyperkapnia
- Hyperoksia
- Hypokapnia
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Kaasut
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Hiilidioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201910105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .