- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04258774
Die Auswirkung der Atemprovokation auf das BOLD-Signal
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, wie sich Blutfluss und Stoffwechsel zwischen normalen Kontrollpersonen und Patienten mit einer Erkrankung unterscheiden.
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) werden die Forscher die Durchblutung und den Stoffwechsel des Gehirns untersuchen. Die Blutgefäße des Gehirns erweitern und verengen sich, um den Blutfluss basierend auf den Bedürfnissen des Gehirns zu regulieren. Das Ausmaß der Ausdehnung und Kontraktion der Blutgefäße variiert je nach Alter. Die Durchblutung des Gehirns ändert sich geringfügig während alltäglicher Aktivitäten, wie z. B. normales Gehirnwachstum, körperliche Betätigung oder tiefe Konzentration. Bedeutende Krankheiten oder physiologischer Stress können den Stoffwechselbedarf des Gehirns erhöhen oder andere größere Veränderungen des Blutflusses verursachen. Wenn sich die Blutgefäße bei hohem Stoffwechselbedarf nicht erweitern können, um mehr Blut zu fließen, erhält das Gehirn möglicherweise nicht den gesamten Sauerstoff, den es benötigt. Unter weniger extremen Umständen kann es dazu führen, dass das Gehirn langsamer wächst und sich entwickelt, als es sollte, wenn nicht so viel Sauerstoff vorhanden ist, wie es möchte.
Eine Möglichkeit, die Ausdehnungsfähigkeit der Blutgefäße zu testen, besteht darin, den Blutfluss zu messen, während Kohlendioxid (CO2) eingeatmet wird. CO2 bewirkt, dass sich die Blutgefäße im Gehirn erweitern, ohne den Gehirnstoffwechsel zu erhöhen. Das Studienteam wird eine spezielle Maske verwenden, um die Menge an Sauerstoff und Kohlendioxid zu kontrollieren, die Patienten einatmen, damit wir untersuchen können, wie ihr Gehirn auf diese Veränderungen reagiert. Dieses Gerät wurde entwickelt, um den Kohlendioxidgehalt zu simulieren, der durch ein Anhalten des Atems erreicht wird, und zielt auf die Kohlendioxidkonzentration im Blut von atmenden Patienten ab. Das Gerät fängt ausgeatmetes Gas auf und liefert eine Mischung aus frischem Gas und neutralem/ausgeatmetem Gas, um unterschiedliche Kohlendioxidwerte zu erreichen und gleichzeitig einen festen Sauerstoffgehalt aufrechtzuerhalten. Das Studienteam wird MRT-Bilder des Gehirns erhalten, während die Probanden Luft atmen, die vom Gerät gesteuert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University of St. Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden (> 18 Jahre alt) ODER erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt), bei denen eine vaskuläre Pathologie des Gehirns diagnostiziert wurde, die bereit sind, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Teilnahme am MRT-Scan ohne Sedierung möglich
- Nicht auf Stimulanzien
- Keine psychiatrische Vorgeschichte, definiert durch den Besuch eines Psychiaters zur medizinischen Untersuchung und Behandlung oder Einnahme von Antidepressiva
- Keine Anfallshistorie
- Kann gelegentlich Kopfschmerzen haben, wenn nicht täglich ein Medikament zur Vorbeugung gegen Kopfschmerzen eingenommen wird
- Nicht auf gefäßerweiternde Medikamente wie Sildenafil oder Verapamil
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich weigern, sich Tests zu unterziehen
- Patienten mit obstruktiver oder resistiver Lungenerkrankung, deren PaCO2 im Ruhezustand über 50 mmHg oder deren Bikarbonat im venösen Serum über 26 mEq/L liegt
- Patienten mit vorbestehender respiratorischer oder metabolischer Azidose
- Personen, die in Ruhe oder bei körperlicher Anstrengung tragbaren Sauerstoff benötigen
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder schwerer Lungenerkrankung, die aufgrund von Atemnot nicht in der Lage sind, eine Treppe zu steigen
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder restriktiver Lungenerkrankung mit einer Ruheatemfrequenz von über 15 Atemzügen/min 2. Patienten, die nicht an einer Rehabilitationstherapie teilnehmen können.
Probanden, die sich aufgrund einer der folgenden Indikationen keiner MRT-Untersuchung unterziehen können:
- Schwangerschaft
- Betäubung oder Koma
- Verwirrtheit, Delirium oder Demenz
- Kann Befehle zum Stillhalten und Atemmuster nicht verstehen oder ausführen
- Erhöhter intrakranieller Druck aufgrund einer raumfordernden Läsion oder Behinderung des Abflusses von Liquor
- Klaustrophobie
- Vorgeschichte von Nierenproblemen
- Schrittmacher
- Haut-Tattoos
- Neurostimulatoren (TENS-Einheit)
- Implantiertes Arzneimittelinfusionsgerät (z. B. Insulinpumpe)
- Kontakt von Metallsplittern mit Ihrem Auge
- Künstliche Herzklappen
- Aneurysma-Clips
- Cochlea-Implantate
- Metallische Implantate und Prothesen
- Gefäßstent oder Stentgraft
- Geschichte als Metallarbeiter
- Schrapnell- oder Schusswunden
- Stimulatoren der Dorsalsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesunde Erwachsene
|
Das Studienteam verabreicht den Teilnehmern während einer MRT in einer bestimmten Menge eingeatmetes Kohlendioxid
|
Aktiver Komparator: Erwachsene mit diagnostizierter vaskulärer Pathologie des Gehirns
|
Das Studienteam verabreicht den Teilnehmern während einer MRT in einer bestimmten Menge eingeatmetes Kohlendioxid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zerebraler Sauerstoffstoffwechsel
Zeitfenster: Vom Beginn des MRT-Scans bis zum Abschluss des MRT-Scans – 75 Minuten.
|
Vom Beginn des MRT-Scans bis zum Abschluss des MRT-Scans – 75 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Kohlendioxid bis zum Ende der Inhalation von Kohlendioxid – 15 Minuten.
|
Von der Verabreichung von Kohlendioxid bis zum Ende der Inhalation von Kohlendioxid – 15 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201910105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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