- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04258774
호흡 도전이 BOLD 신호에 미치는 영향
이 연구의 목적은 정상 대조군과 질병 환자 사이의 혈류와 대사가 어떻게 다른지 더 잘 이해하는 것입니다.
조사관은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 뇌 혈류와 대사를 검사할 것입니다. 뇌의 혈관은 뇌의 필요에 따라 혈류를 조절하기 위해 확장 및 수축합니다. 혈관이 확장 및 수축할 수 있는 양은 연령에 따라 다릅니다. 뇌의 혈류는 정상적인 뇌 성장, 운동 또는 깊은 집중과 같은 일상 활동 중에 작은 방식으로 변화합니다. 중대한 질병이나 생리적 스트레스는 뇌의 대사 요구를 증가시키거나 혈류에 다른 더 큰 변화를 일으킬 수 있습니다. 대사 요구가 높을 때 더 많은 혈류를 제공하기 위해 혈관이 확장되지 않으면 뇌가 필요한 모든 산소를 얻지 못할 수 있습니다. 덜 극단적인 상황에서는 필요한 만큼의 산소가 부족하면 뇌가 예상보다 더 느리게 성장하고 발달할 수 있습니다.
혈관 확장 능력을 테스트하는 한 가지 방법은 이산화탄소(CO2)를 흡입하는 동안 혈류를 측정하는 것입니다. CO2는 뇌의 신진대사를 증가시키지 않으면서 뇌의 혈관을 확장시킵니다. 연구팀은 환자의 뇌가 이러한 변화에 어떻게 반응하는지 연구할 수 있도록 특수 마스크를 사용하여 환자가 호흡하는 산소와 이산화탄소의 양을 제어할 예정입니다. 이 장치는 호흡 정지에 의해 달성된 이산화탄소 수준을 시뮬레이션하고 호흡하는 환자의 혈중 이산화탄소 농도를 목표로 합니다. 이 장치는 호기된 가스를 포착하고 신선한 가스와 중성/호기 가스의 혼합물을 제공하여 고정된 산소 수준을 유지하면서 다양한 이산화탄소 수준을 목표로 합니다. 연구팀은 피험자가 장치에 의해 제어되는 공기를 호흡하는 동안 뇌의 MRI 이미지를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University of St. Louis
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있는 건강한 성인 피험자(>18세) 또는 뇌의 혈관 병리로 진단된 성인 환자(>18세).
- 진정제 없이 MRI 촬영에 참여 가능
- 각성제가 아닌
- 의학적 평가 및 치료를 위해 정신과 의사를 만나거나 항우울제를 복용하는 것으로 정의되는 정신과 병력이 없음
- 발작 이력 없음
- 매일 두통 예방약을 복용하지 않으면 간헐적으로 두통이 있을 수 있습니다.
- 실데나필 또는 베라파밀과 같은 혈관확장제를 사용하지 않음
제외 기준:
- 시험을 거부하는 피험자
- 휴식 시 PaCO2가 50mmHg보다 크거나 정맥 혈청 중탄산염이 26mEq/L보다 큰 폐쇄성 또는 저항성 폐 질환이 있는 피험자
- 기존의 호흡기 또는 대사성 산증이 있는 피험자
- 휴식 중 또는 운동 중 휴대용 산소가 필요한 피험자
- 숨이 차서 한 층의 계단도 오르지 못하는 만성 심부전 또는 중증 폐질환자
- 안정시 호흡수가 분당 15회 이상인 중증 심부전 또는 제한성 폐질환이 있는 피험자 2. 재활 치료 과정에 참여할 수 없는 환자.
다음 적응증 중 하나로 인해 MRI 스캔을 받을 수 없는 피험자:
- 임신
- 둔감 또는 혼수 상태
- 착란, 섬망 또는 치매
- 정지 및 호흡 패턴에 관한 명령을 이해하거나 수행할 수 없음
- 공간 점유 병변 또는 뇌척수액 유출 방해로 인한 두개내압 증가
- 밀실 공포증
- 신장 문제의 역사
- 페이스 메이커
- 피부 문신
- 신경자극기(TENS 단위)
- 이식된 약물 주입 장치(즉, 인슐린 펌프)
- 눈에 금속 조각 노출
- 인공 심장 판막
- 동맥류 클립
- 인공와우
- 금속 임플란트 및 보철물
- 혈관 스텐트 또는 스텐트 그래프트
- 금속 노동자로서의 역사
- 파편 또는 총상
- 등쪽 기둥 자극기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 건강한 성인
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연구 팀은 MRI 동안 참가자들에게 흡입된 이산화탄소를 일정 수준으로 투여할 것입니다.
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활성 비교기: 뇌의 혈관 병리로 진단된 성인
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연구 팀은 MRI 동안 참가자들에게 흡입된 이산화탄소를 일정 수준으로 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대뇌 산소 대사
기간: MRI 스캔 시작부터 MRI 스캔 완료까지 -- 75분.
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MRI 스캔 시작부터 MRI 스캔 완료까지 -- 75분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌혈관 반응성
기간: 이산화탄소 투여에서 이산화탄소 흡입 종료까지 15분.
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이산화탄소 투여에서 이산화탄소 흡입 종료까지 15분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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