- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04258774
L'effetto della sfida respiratoria sul segnale BOLD
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere meglio in che modo il flusso sanguigno e il metabolismo sono diversi tra i controlli normali e i pazienti con malattia.
Gli investigatori esamineranno il flusso sanguigno cerebrale e il metabolismo utilizzando la risonanza magnetica (MRI). I vasi sanguigni del cervello si espandono e si restringono per regolare il flusso sanguigno in base alle esigenze del cervello. La quantità di espansione e contrazione che i vasi sanguigni possono fare varia in base all'età. Il flusso sanguigno del cervello cambia in piccoli modi durante le attività quotidiane, come la normale crescita del cervello, l'esercizio o la concentrazione profonda. Malattie significative o stress fisiologico possono aumentare la richiesta metabolica del cervello o causare altri cambiamenti più grandi nel flusso sanguigno. Se i vasi sanguigni non sono in grado di espandersi per fornire più flusso sanguigno quando la domanda metabolica è elevata, il cervello potrebbe non ricevere tutto l'ossigeno di cui ha bisogno. In circostanze meno estreme, non avere tutto l'ossigeno necessario può far sì che il cervello cresca e si sviluppi più lentamente di quanto dovrebbe.
Un modo per testare la capacità dei vasi sanguigni di espandersi è misurare il flusso sanguigno mentre si respira anidride carbonica (CO2). La CO2 provoca la dilatazione dei vasi sanguigni nel cervello senza aumentare il metabolismo cerebrale. Il team di studio utilizzerà una maschera speciale per controllare la quantità di ossigeno e anidride carbonica che i pazienti respirano in modo da poter studiare come il loro cervello reagisce a questi cambiamenti. Questo dispositivo è progettato per simulare i livelli di anidride carbonica raggiunti da un respiro trattenuto e mirare alla concentrazione di anidride carbonica nel sangue nei pazienti che respirano. Il dispositivo cattura il gas espirato e fornisce una miscela di gas fresco e gas neutro/espirato per mirare a diversi livelli di anidride carbonica mantenendo un livello di ossigeno fisso. Il team di studio otterrà immagini MRI del cervello mentre i soggetti respirano aria controllata dal dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University of St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani (>18 anni) OPPURE pazienti adulti (>18 anni) con diagnosi di patologia vascolare cerebrale disposti a partecipare e firmare un modulo di consenso.
- In grado di partecipare alla scansione MRI senza sedazione
- Non sui farmaci stimolanti
- Nessuna storia psichiatrica, come definito vedendo uno psichiatra per la valutazione e il trattamento medico o prendendo farmaci antidepressivi
- Nessuna storia di sequestro
- Può avere mal di testa occasionali se non assume un farmaco preventivo quotidiano per il mal di testa
- Non su farmaci vasodilatatori, come sildenafil o verapamil
Criteri di esclusione:
- Soggetti che rifiutano di sottoporsi al test
- Soggetti con malattia polmonare ostruttiva o resistiva la cui PaCO2 a riposo è superiore a 50 mmHg o il cui bicarbonato sierico venoso è superiore a 26 mEq/L
- Soggetti con acidosi respiratoria o metabolica preesistente
- Soggetti che necessitano di ossigeno portatile a riposo o durante l'esercizio
- Soggetti con insufficienza cardiaca cronica o malattia polmonare grave che non sono in grado di salire una rampa di scale a causa della mancanza di respiro
- Soggetti con insufficienza cardiaca grave o malattia polmonare restrittiva con frequenza respiratoria a riposo superiore a 15 respiri/min 2. Pazienti che non possono partecipare a un ciclo di terapia riabilitativa.
Soggetti che non possono sottoporsi a una scansione MRI a causa di una delle seguenti indicazioni:
- Gravidanza
- Ottundimento o Coma
- Confusione, delirio o demenza
- Incapace di comprendere o eseguire comandi riguardanti lo stare fermi e il modello di respirazione
- Aumento della pressione intracranica dovuto a lesione occupante spazio o ostruzione del deflusso del liquido cerebrospinale
- Claustrofobia
- Storia di problemi ai reni
- Pacemaker
- Tatuaggi sulla pelle
- Neurostimolatori (unità TENS)
- Dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci (ad es. pompa per insulina)
- Esposizione di frammenti di metallo ai tuoi occhi
- Valvole cardiache artificiali
- Clip per aneurisma
- Impianti cocleari
- Impianti metallici e protesi
- Stent vascolare o innesto di stent
- Storia come operaio metalmeccanico
- Ferite da schegge o proiettili
- Stimolatori della colonna dorsale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Adulti sani
|
Il team di studio somministrerà anidride carbonica inalata ai partecipanti durante una risonanza magnetica a un livello
|
Comparatore attivo: Adulti con diagnosi di patologia vascolare del cervello
|
Il team di studio somministrerà anidride carbonica inalata ai partecipanti durante una risonanza magnetica a un livello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Metabolismo cerebrale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dall'inizio della scansione MRI al completamento della scansione MRI -- 75 minuti.
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Dall'inizio della scansione MRI al completamento della scansione MRI -- 75 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di anidride carbonica alla fine dell'inalazione di anidride carbonica -- 15 minuti.
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Dalla somministrazione di anidride carbonica alla fine dell'inalazione di anidride carbonica -- 15 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201910105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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