- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04264169
Primaarisen keisarinleikkauksen jälkeisen istukan kasaantuneen spektrin esiintymisen riskitekijät
Tämä tutkimus tehdään ryhmälle potilaita, joille tehdään toistuva elektiivinen keisarileikkaus Mansouran yliopistollisessa sairaalassa.
- Tässä tutkimuksessa selvitetään sellaisten potilaiden hoitoa synnytysklinikalla elektiivisen raskauden keskeytyksen vuoksi, ja heillä on aiemmin ollut yksi keisarileikkaus aikavälillä (tammikuu 2020 - tammikuu 2021).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu ryhmä potilaita, joilla on aiemmin ollut yksi keisarileikkaus ja jotka osallistuvat nykyisen raskauden valinnaiseen keskeytykseen.
Potilastietoja kerätään ja analysoidaan seuraavasti:
- Henkilötiedot: Ikä, asuinpaikka, työpaikka, erityiset tottumukset, BMI
- Entinen synnytyshistoria:
Graviditeetti, pariteetti, täysiaikainen normaalisynnytys, täysiaikainen emätinavustus, ennenaikainen, kuolleena synnytys, abortti, edellinen raskauskomplikaatio ja komplikaatio synnytyksen aikana • Edellinen synnytys: Indikaatio, kesto, synnytyspaikka, synnytyksen tulokset, komplikaatio synnytyksen aikana, komplikaatio synnytyksen aikana synnytys
- Aiempi lääketieteellinen, kirurginen tai gynekologinen historia
- Raskaus avusteisilla lisääntymistekniikoilla
- Nykyiset raskauden komplikaatiot
- Transvatsan ja transemättimen ultraäänitutkimus Potilailla katsotaan olevan placenta praevia, jos istukan alareuna on alle 2 cm kohdunkaulan sisäpuolelta
Istukan kertymät katsotaan seuraaviksi (7, 8) (istukan aukot, hypoechoic-tilan menetys, kohtu-rakon rajapinnan poikkeavuudet, väri-doppler-poikkeavuudet)
2D harmaasävy "Korkean alueen" menetys Hypokaikuisen tason menetys tai epäsäännöllisyys myometriumissa istukan alla ("kirkas vyöhyke") Epänormaalit istukan aukot Lukuisten aukkojen esiintyminen, mukaan lukien jotkut, jotka ovat suuria ja epäsäännöllisiä (Finbergin luokka 3) sisältää usein harmaasävykuvauksessa näkyvää turbulenttia virtausta Virtsarakon seinämän katkeaminen Kirkkaan virtsarakon seinämän katoaminen tai katkeaminen (hyperechoic vyöhyke tai "viiva" kohdun serosan ja virtsarakon luumenin välillä) Myometriumin oheneminen istukan päällä olevan myometriumin oheneminen
Suonten siltaus Suonet, jotka näyttävät ulottuvan istukasta myometriumin yli ja seroosin yli virtsarakkoon tai muihin elimiin. Usein kohtisuorassa myometriumiin nähden
Istukan aukot syöttävät suonet Suonet, joiden verenvirtaus on nopeaa, ja ne johtavat myometriumista istukan aukkoihin, aiheuttaen turbulenssia sisäänpääsyssä
Laparotomiassa tarkastellaan seuraavat tiedot (6):
Aste 1: Epänormaalisti kiinnittyvä istukka (placenta adherenta tai accreta)
- Makroskooppisesti kohdussa ei ole ilmeistä venymistä istukan pinnalla (istukan "pullistuma"), istukan kudosta ei nähdä tunkeutuvan kohdun pinnan läpi ja uudissuonittumista ei ole lainkaan tai se on vähäistä. Aste 2: Epänormaalisti invasiivinen istukka (Increta)
- Epänormaalit makroskooppiset löydökset istukan pinnalla: sinertävä/violetti väritys, turvotus (istukan "pullistuma")
- Huomattava määrä hypervaskulaarisuutta (tiheä, sotkeutunut verisuonten kerros tai useita verisuonia, jotka kulkevat rinnakkain kraniokaudiaalisesti kohdun seroosissa)
- Ei istukan kudosta tunkeutuvan kohdun serosan kautta.
Kevyt napanuoran veto johtaa siihen, että kohtu vedetään sisäänpäin ilman istukan irtoamista (ns. kuoppamerkki) Histologiset kriteerit
- Kohdunpoistonäytteessä tai inkreta-alueen osittaisessa myometriumin resektiossa näkyy istukan villit lihassäikeissä ja joskus kohdun syvän verisuonten ontelossa (säteittäiset tai kaarevat valtimot) Aste 3: Epänormaalisti invasiivinen istukka (Percreta) Aste 3a: Rajoittuu kohdun seroosiin Kliiniset kriteerit
- Laparotomiassa
- Epänormaalit makroskooppiset löydökset kohdun seroosipinnalla (kuten yllä) ja istukan kudoksessa, joiden havaitaan tunkeutuvan kohdun pinnan läpi
Ei tunkeutumista mihinkään muuhun elimeen, mukaan lukien virtsarakon takaseinä (selkeä leikkaustaso voidaan tunnistaa virtsarakon ja kohdun välillä)
• Histologiset kriteerit
Kohdunpoistonäyte, jossa on huokoinen kudos kohdun seroosin sisällä tai murtumassa. Aste 3b: Virtsarakon invaasio Kliiniset kriteerit
• Laparotomiassa
- Istukan villien nähdään tunkeutuvan virtsarakkoon, mutta ei muihin elimiin
Selkeää leikkaustasoa ei voida tunnistaa virtsarakon ja kohdun histologisten kriteerien välillä
- Kohdunpoistonäyte, jossa villoinen kudos murtaa kohdun seroosin ja tunkeutuu virtsarakon seinämän kudokseen tai uroteeliin. Aste 3c: Muiden lantion kudosten/elinten tunkeutuminen Kliiniset kriteerit
- Laparotomiassa
Istukan villien havaitaan tunkeutuvan leveään nivelsiteeseen, emättimen seinämään, lantion sivuseinämään tai mihin tahansa muuhun lantion elimeen (virtsarakon tunkeutumisen kanssa tai ilman) Histologiset kriteerit • Kohdunpoistonäyte, jossa villoinen kudos murtaa kohdun seroosin ja tunkeutuu lantion kudoksiin/elimiin ( virtsarakon tunkeutumisen kanssa tai ilman) .Tässä luokittelussa "kohtu" sisältää kohdun kehon ja kohdunkaulan.
- Tiedot analysoidaan sen jälkeen, kun ne on jaettu seuraaviin ryhmiin:
- tutkimusryhmä koostui potilaista, joilla oli TVUS:lla diagnosoitu istukka, kontrolliryhmä koostui potilaista, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus ilman istukan praeviaa transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVUS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus tehdään ryhmälle potilaita, joille tehdään toistuva elektiivinen keisarileikkaus Mansouran yliopistollisessa sairaalassa.
- Tässä tutkimuksessa tutkitaan potilaita, jotka käyvät synnytysklinikalla elektiivisen raskauden keskeyttämisen vuoksi, jos aiemmin on tehty yksi keisarileikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keisarileikkaus
- Potilaat, jotka kieltäytyivät emättimen synnytyksestä keisarinleikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on pysyvä indikaatio keisarileikkaukseen, kuten supistunut lantio
- Potilas, jolla ei ole aiempia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi aikaisempi keisarileikkaus
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä häiriöitä, jotka vaikeuttavat raskauden preeklampsiaa ja raskausdiabetes mellitusta
- Potilaat, joilla on tunnettuja kohdun poikkeavuuksia esim. (kaksisarvinen kohtu, adenomyoosi, limakalvon alainen fibroidit ja myotoninen dystrofia)
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita emättimen synnytykseen keisarinleikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
• Opiskeluryhmä
100 potilasta on menossa synnytysneuvolassa elektiiviseen raskauden keskeyttämiseen, jos aiemmin on tehty yksi keisarileikkaus ja nykyistä raskautta vaikeuttaa istukan accreta-spektri
|
|
• Kontrolliryhmä
100 potilaan synnytysneuvolaan menossa elektiiviseen raskauden keskeyttämiseen, kun aiemmin on tehty yksi keisarileikkaus, eikä istukan accreta-spektri vaikeuta nykyistä raskautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteys primaarisen keisarileikkauksen indikaation ja istukan accreta-spektrin vaikeusasteen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
yhteys primaarisen keisarileikkauksen indikaation ja istukan accreta-spektrin vaikeusasteen välillä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pariteetin, painovoiman, primaarisen keisarileikkauksen paikan, hedelmöitysavusteisen synnytyksen ja emättimen synnytyksen ennen ja jälkeen primaarista keisarileikkausta, synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden ja istukan accreta-spektrin välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
pariteetin, painovoiman, primaarisen keisarileikkauksen paikan, hedelmöitysavusteisen synnytyksen ja emättimen synnytyksen ennen ja jälkeen primaarista keisarileikkausta, synnytyksen jälkeiset komplikaatiot ja istukan accreta-spektrin välinen yhteys
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.19.12.685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .