- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04264169
Czynniki ryzyka wystąpienia zespołu łożyska przyrośniętego po cięciu cesarskim
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na grupie pacjentek poddawanych powtórnemu planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalu uniwersyteckim Mansoura.
- Badanie dotyczy pacjentek zgłaszających się do poradni przedporodowej w celu planowego przerwania ciąży z wywiadem jednego cięcia cesarskiego w okresie od stycznia 2020 do stycznia 2021.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnikami tego badania będzie grupa pacjentek po przebytym cięciu cesarskim i zgłaszających się do planowego zakończenia obecnej ciąży.
Dane pacjentów będą gromadzone i analizowane w następujący sposób:
- Dane osobowe: Wiek, miejsce zamieszkania, zawód, szczególne nawyki, BMI
- Przeszła historia położnicza:
Ciężarność, rodność, poród naturalny, poród naturalny, poród przedwczesny, poród martwego płodu, poronienie, powikłania poprzedniej ciąży i połogu • Poprzedni poród: wskazanie, czas trwania, miejsce porodu, wyniki porodu, powikłania podczas porodu, powikłania podczas porodu połóg
- Przeszła historia medyczna, chirurgiczna lub ginekologiczna
- Ciąża technikami wspomaganego rozrodu
- Aktualne powikłania ciąży
- Badanie ultrasonograficzne przezbrzuszne i przezpochwowe Pacjentki zostaną uznane za mające łożysko przodujące, jeśli dolna krawędź łożyska znajduje się w odległości mniejszej niż 2 cm od wewnętrznego ujścia szyjki macicy
Łożysko przyrośnięte będzie uważane za następujące (7, 8) (luki łożyskowe, utrata przestrzeni hipoechogenicznej, nieprawidłowości na styku macica-pęcherz, nieprawidłowości w badaniu Color Doppler)
2D w skali szarości Utrata „strefy jasnej” Utrata lub nieregularność płaszczyzny hipoechogenicznej w mięśniówce macicy pod łożyskiem łożyska („strefa czysta”) Nieprawidłowe luki łożyskowe Obecność licznych luk, w tym niektórych dużych i nieregularnych (stopień Finberga) 3) często z przepływem turbulentnym widocznym na obrazach w skali szarości Przerwanie ściany pęcherza Utrata lub przerwanie jasnej ściany pęcherza moczowego (hiperechogeniczne pasmo lub „linia” między błoną surowiczą macicy a światłem pęcherza moczowego) Ścieńczenie mięśniówki macicy Ścieńczenie mięśniówki macicy pokrywającej łożysko do
Naczynia pomostowe Naczynia, które wydają się rozciągać od łożyska przez mięśniówkę macicy i poza błonę surowiczą do pęcherza moczowego lub innych narządów. Często biegnie prostopadle do mięśniówki macicy
Naczynia zasilające luki łożyskowe Naczynia z dużą prędkością przepływu krwi prowadzące od mięśniówki macicy do zatok łożyska, powodujące turbulencje przy wejściu
Podczas laparotomii zostaną zweryfikowane następujące dane(6):
Stopień 1: Łożysko nieprawidłowo przylegające (łożysko przylegające lub przyrośnięte)
- Makroskopowo macica nie wykazuje wyraźnego rozdęcia łożyska ("wybrzuszenie" łożyska), nie widać tkanki łożyska naciekającej powierzchnię macicy i nie ma lub jest minimalna neowaskularyzacja Stopień 2: Łożysko nienormalnie inwazyjne (Increta)
- Nieprawidłowe wyniki badań makroskopowych nad łożyskiem: niebieskawe/purpurowe zabarwienie, rozdęcie („wybrzuszenie” łożyska)
- Znaczące ilości hiperunaczynienia (gęste splątane łożysko naczyń lub wiele naczyń biegnących równolegle czaszkowo-ogonowo w błonie surowiczej macicy)
- Nie zaobserwowano naciekania tkanki łożyska przez błonę surowiczą macicy.
Delikatne wyciągnięcie pępowiny powoduje wciągnięcie macicy do wewnątrz bez oddzielenia łożyska (tzw. objaw dołeczkowy) Kryteria histologiczne
- Próbka z histerektomii lub częściowa resekcja mięśniówki macicy obszaru wrośniętego wykazuje kosmki łożyska w obrębie włókien mięśniowych, a czasami w świetle głębokiego układu naczyniowego macicy (tętnice promieniowe lub łukowate) Stopień 3: Łożysko nienormalnie inwazyjne (Percreta) Stopień 3a: Ograniczone do błony surowiczej macicy Kryteria kliniczne
- Podczas laparotomii
- Nieprawidłowe wyniki badań makroskopowych na powierzchni błony surowiczej macicy (jak powyżej) i tkance łożyska widocznej jako naciekająca powierzchnię macicy
Brak naciekania jakiegokolwiek innego narządu, w tym tylnej ściany pęcherza (można zidentyfikować wyraźną płaszczyznę chirurgiczną między pęcherzem a macicą)
• Kryteria histologiczne
Materiał po histerektomii ukazujący kosmki w obrębie błony surowiczej macicy lub jej przerwanie Stopień 3b: Z naciekiem pęcherza moczowego Kryteria kliniczne
• Podczas laparotomii
- Uważa się, że kosmki łożyska atakują pęcherz, ale nie inne narządy
Nie można zidentyfikować wyraźnej płaszczyzny chirurgicznej między pęcherzem moczowym a macicą Kryteria histologiczne
- Materiał po histerektomii przedstawiający tkankę kosmkową przerywającą błonę surowiczą macicy i naciekającą tkankę ściany pęcherza moczowego lub nabłonek dróg moczowych Stopień 3c: Z naciekiem innych tkanek/narządów miednicy mniejszej Kryteria kliniczne
- Podczas laparotomii
Widoczne jest naciekanie kosmków łożyska do więzadła szerokiego, ściany pochwy, ściany bocznej miednicy lub dowolnego innego narządu miednicy (z zajęciem pęcherza moczowego lub bez) Kryteria histologiczne • Próbka po histerektomii przedstawiająca tkankę kosmków naruszającą błonę surowiczą macicy i naciekającą tkanki/narządy miednicy ( z naciekaniem pęcherza moczowego lub bez). Do celów tej klasyfikacji „macica” obejmuje trzon macicy i szyjkę macicy.
- Dane zostaną przeanalizowane po umieszczeniu ich w następujących grupach,
- grupę badaną stanowiły pacjentki z rozpoznaniem łożyska przodującego w badaniu TVUS, grupę kontrolną stanowiły pacjentki poddawane planowemu cięciu cesarskiemu bez obecności łożyska przodującego w badaniu USG przezpochwowym (TVUS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 050
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na grupie pacjentek poddawanych powtórnemu planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalu uniwersyteckim Mansoura.
- W badaniu tym zbadane zostaną pacjentki zgłaszające się do poradni opieki przedporodowej w celu planowego przerwania ciąży z wywiadem dotyczącym wcześniejszego cięcia cesarskiego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z historią jednego cesarskiego cięcia
- Chore, które odmówiły porodu drogą pochwową po cięciu cesarskim
- Pacjenci ze stałymi wskazaniami do cięcia cesarskiego jak przykurcz miednicy
- Pacjent bez jakiejkolwiek historii chorób
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią więcej niż jednego cięcia cesarskiego w przeszłości
- Pacjenci z zaburzeniami medycznymi wikłającymi stan przedrzucawkowy w ciąży i cukrzycę ciążową
- Pacjentki ze znanymi nieprawidłowościami macicy, np. (macica dwurożna, adenomioza, mięśniaki podśluzówkowe i dystrofia miotoniczna)
- Pacjentki, które są kandydatkami do porodu siłami natury po cięciu cesarskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
• Kółko naukowe
100 pacjentek zgłaszających się do poradni opieki przedporodowej w celu planowego przerwania ciąży z wywiadem wcześniejszego cięcia cesarskiego, a obecna ciąża będzie powikłana spektrum łożyska przyrośniętego
|
|
• Grupa kontrolna
100 pacjentek zgłaszających się do poradni opieki przedporodowej w celu planowego przerwania ciąży z wywiadem wcześniejszego cięcia cesarskiego, a obecna ciąża nie będzie powikłana spektrum łożyska przyrośniętego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między wskazaniem do pierwotnego cięcia cesarskiego a stopniem ciężkości widma łożyska przyrośniętego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
związek między wskazaniem do pierwotnego cięcia cesarskiego a stopniem ciężkości widma łożyska przyrośniętego
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między porodem, ciążą, miejscem pierwotnego cięcia cesarskiego, wspomaganym poczęciem i porodem drogami natury przed i po pierwotnym cięciu cesarskim, powikłaniami poporodowymi i stopniem spektrum łożyska przyrośniętego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
związek między porodem, ciążą, miejscem pierwotnego cesarskiego cięcia, wspomaganym poczęciem i porodem drogami natury przed i po pierwotnym cesarskim cięciem, powikłaniami poporodowymi i stopniem spektrum łożyska przyrośniętego
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.19.12.685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacjaAccreta, łożyskoEgipt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalZakończonyWidmo łożyska przyrośniętego | Łożysko Accreta / PercretaIndyk
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt
-
Minia UniversityNieznanyŁożysko przodujące | Łożysko Previa AccretaEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity Hospital, Angers; URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Inserm U953...ZakończonyŁożysko Accreta / PercretaFrancja