- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04264169
Facteurs de risque d'apparition du spectre d'accrétion placentaire après une césarienne primaire
Cette étude sera menée sur un groupe de patientes subissant une césarienne élective répétée à l'hôpital universitaire de Mansoura.
- Cette étude examinera les patientes qui se présentent à la clinique de soins prénatals pour une interruption volontaire de grossesse avec des antécédents d'accouchement par césarienne dans la période comprise entre (janvier 2020 et janvier 2021).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants à cette étude seront un groupe de patientes ayant des antécédents d'accouchement par césarienne et se présentant pour une interruption volontaire de la grossesse en cours.
Les données des patients seront collectées et analysées comme suit :
- Données personnelles : âge, résidence, travail, habitudes particulières, IMC
- Antécédents obstétricaux :
Gravidité, parité, accouchement normal à terme, accouchement vaginal assisté à terme, prématuré, mortinaissance, avortement, complication de grossesse antérieure et complication pendant la puerpéralité • Accouchement antérieur : indication, durée, lieu d'accouchement, résultats de l'accouchement, complication pendant le travail, complication pendant puerpéralité
- Antécédents médicaux, chirurgicaux ou gynécologiques
- Grossesse par techniques de procréation assistée
- Complications de grossesse en cours
- Échographie transabdominale et transvaginale Les patientes seront considérées comme ayant un placenta praevia si le bord inférieur du placenta est à moins de 2 cm de l'orifice interne du col de l'utérus
Le placenta accreta sera considéré comme suit(7, 8) (lacunes placentaires, perte d'espace hypoéchogène, anomalies de l'interface utérus-vessie, anomalies du Doppler couleur)
Niveaux de gris 2D Perte de la « zone claire » Perte ou irrégularité du plan hypoéchogène du myomètre sous le lit placentaire (la « zone claire ») Lacunes placentaires anormales Présence de nombreuses lacunes dont certaines larges et irrégulières (grade Finberg 3) contenant souvent un flux turbulent visible sur l'imagerie en niveaux de gris Interruption de la paroi vésicale Perte ou interruption de la paroi vésicale brillante (la bande hyperéchogène ou « ligne » entre la séreuse utérine et la lumière vésicale) Amincissement du myomètre Amincissement du myomètre recouvrant le placenta pour
Vaisseaux pontés Vaisseaux semblant s'étendre du placenta à travers le myomètre et au-delà de la séreuse dans la vessie ou d'autres organes. Courant souvent perpendiculairement au myomètre
Vaisseaux nourriciers des lacunes placentaires Vaisseaux avec un flux sanguin à grande vitesse menant du myomètre aux lacunes placentaires, provoquant des turbulences à l'entrée
Lors de la laparotomie, les données suivantes seront examinées(6) :
Grade 1 : Placenta anormalement adhérent (placenta adhérent ou accreta)
- Macroscopiquement, l'utérus ne montre aucune distension évidente sur le lit placentaire ("renflement" placentaire), aucun tissu placentaire n'est visible envahissant la surface de l'utérus et il n'y a pas ou peu de néovascularisation Grade 2 : Placenta anormalement invasif (Increta)
- Résultats macroscopiques anormaux sur le lit placentaire : coloration bleuâtre/violette, distension ("renflement" placentaire)
- Quantités importantes d'hypervascularisation (lit dense de vaisseaux enchevêtrés ou plusieurs vaisseaux parallèles craniocaudially dans la séreuse utérine)
- Aucun tissu placentaire ne semble envahir la séreuse utérine.
Une légère traction du cordon entraîne une traction de l'utérus vers l'intérieur sans séparation du placenta (ce que l'on appelle le signe des fossettes) Critères histologiques
- Un spécimen d'hystérectomie ou une résection myométriale partielle de la zone des incrétions montre des villosités placentaires dans les fibres musculaires et parfois dans la lumière du système vasculaire utérin profond (artères radiales ou arquées) Grade 3 : Placenta anormalement invasif (Percreta) Grade 3a : Limité à la séreuse utérine Critères cliniques
- À la laparotomie
- Résultats macroscopiques anormaux sur la surface séreuse utérine (comme ci-dessus) et le tissu placentaire envahissant la surface de l'utérus
Aucune invasion dans tout autre organe, y compris la paroi postérieure de la vessie (un plan chirurgical clair peut être identifié entre la vessie et l'utérus)
• Critères histologiques
Spécimen d'hystérectomie montrant du tissu villeux à l'intérieur ou en rupture de la séreuse utérine Grade 3b : avec invasion de la vessie Critères cliniques
• À la laparotomie
- On voit que les villosités placentaires envahissent la vessie mais aucun autre organe
Un plan chirurgical clair ne peut être identifié entre la vessie et l'utérus Critères histologiques
- Spécimen d'hystérectomie montrant un tissu villeux traversant la séreuse utérine et envahissant le tissu de la paroi vésicale ou l'urothélium Grade 3c : avec invasion d'autres tissus/organes pelviens Critères cliniques
- À la laparotomie
On voit que les villosités placentaires envahissent le ligament large, la paroi vaginale, la paroi latérale pelvienne ou tout autre organe pelvien (avec ou sans invasion de la vessie) Critères histologiques • Échantillon d'hystérectomie montrant un tissu villeux traversant la séreuse utérine et envahissant les tissus/organes pelviens ( avec ou sans envahissement de la vessie). Aux fins de cette classification, « utérus » comprend le corps utérin et le col de l'utérus.
- Les données seront analysées après les avoir placées dans les groupes suivants,
- le groupe d'étude était composé de patientes atteintes d'un placenta praevia diagnostiqué par TVUS, le groupe témoin était composé de patientes subissant un accouchement par césarienne élective sans placenta praevia par examen échographique transvaginal (TVUS)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
- Faculty of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude sera menée sur un groupe de patientes subissant une césarienne élective répétée à l'hôpital universitaire de Mansoura.
- Cette étude examinera les patientes qui se présentent à la clinique de soins prénatals pour une interruption volontaire de grossesse avec des antécédents d'accouchement par césarienne
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec antécédent d'accouchement par césarienne
- Patientes qui ont refusé la piste d'un accouchement vaginal après une césarienne
- Patients avec une indication permanente pour la césarienne comme le bassin contracté
- Patient sans antécédent de pathologie médicale
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant des antécédents de plus d'une césarienne précédente
- Patientes présentant des troubles médicaux compliquant la grossesse comme la prééclampsie et le diabète sucré gestationnel
- Patientes présentant des anomalies utérines connues, par exemple (utérus bicorne, adénomyose, fibromes sous-muqueux et dystrophie myotonique)
- Patientes candidates à un accouchement vaginal après césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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• Groupe d'étude
100 patientes se présentant à la clinique de soins prénatals pour une interruption volontaire de grossesse avec des antécédents d'accouchement par césarienne et la grossesse actuelle sera compliquée par le spectre du placenta accreta
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• Groupe de contrôle
100 patientes se présentent à la clinique de soins prénatals pour une interruption de grossesse élective avec des antécédents d'accouchement par césarienne et la grossesse actuelle ne sera pas compliquée par le spectre du placenta accreta
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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association entre l'indication d'une césarienne primaire et le degré de sévérité du spectre du placenta accreta
Délai: Un jour
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association entre l'indication d'une césarienne primaire et le degré de sévérité du spectre du placenta accreta
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'association entre la parité, la gravidité, le lieu de la césarienne primaire, la conception assistée et l'accouchement vaginal avant et après la césarienne primaire, les complications post-partum et le degré de spectre du placenta accreta
Délai: 1 semaine
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l'association entre la parité, la gravidité, le lieu de la césarienne primaire, la conception assistée et l'accouchement vaginal avant et après la césarienne primaire, les complications post-partum et le degré de spectre du placenta accreta
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.19.12.685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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