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I fattori di rischio per l'occorrenza della placenta aumentano lo spettro dopo il parto cesareo primario

21 gennaio 2021 aggiornato da: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Questo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti sottoposti a parto cesareo elettivo ripetuto presso l'ospedale universitario di Mansoura.

- Questo studio esaminerà la partecipazione dei pazienti alla clinica di assistenza prenatale per l'interruzione elettiva della gravidanza con storia di un precedente parto cesareo nel periodo compreso tra (gennaio 2020 e gennaio 2021).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno un gruppo di pazienti con storia passata di un precedente parto cesareo e presenti per l'interruzione elettiva della gravidanza in corso.

I dati dei pazienti saranno raccolti e analizzati come segue:

  • Dati personali: età, residenza, lavoro, abitudini particolari, indice di massa corporea
  • Storia ostetrica passata:

Gravità, parità, parto normale a termine, parto vaginale assistito a termine, parto pretermine, parto morto, aborto, complicanze pregresse della gravidanza e complicanze durante il puerperio • Parto precedente: indicazione, durata, luogo del parto, risultati del parto, complicanze durante il travaglio, complicanze durante puerperio

  • Storia medica, chirurgica o ginecologica passata
  • Gravidanza con tecniche di riproduzione assistita
  • Attuali complicazioni della gravidanza
  • Esame ecografico transaddominale e transvaginale I pazienti saranno considerati affetti da placenta previa se il bordo inferiore della placenta è inferiore a 2 cm dall'orifizio interno della cervice

La placenta accreta sarà considerata come segue(7, 8) (Lacune placentari, Perdita di spazio ipoecogeno, Anomalie dell'interfaccia utero-vescica, Anomalie del Color Doppler)

Scala di grigi 2D Perdita della "zona chiara" Perdita o irregolarità del piano ipoecogeno nel miometrio al di sotto del letto placentare (la "zona chiara") Anormalità delle lacune placentari Presenza di numerose lacune anche ampie e irregolari (grado Finberg 3) spesso contenente un flusso turbolento visibile nell'imaging in scala di grigi Interruzione della parete vescicale Perdita o interruzione della parete luminosa della vescica (la banda iperecogena o "linea" tra la sierosa uterina e il lume vescicale) Assottigliamento del miometriale Assottigliamento del miometrio sovrastante la placenta a

Vasi a ponte Vasi che sembrano estendersi dalla placenta attraverso il miometrio e oltre la sierosa nella vescica o in altri organi. Spesso correndo perpendicolarmente al miometrio

Vasi alimentatori delle lacune placentari Vasi con flusso sanguigno ad alta velocità che conduce dal miometrio alle lacune placentari, causando turbolenza all'ingresso

Alla laparotomia verranno esaminati i seguenti dati(6):

Grado 1: placenta anormalmente aderente (placenta aderente o accreta)

  • Macroscopicamente, l'utero non mostra alcuna distensione evidente sul letto placentare ("rigonfiamento" placentare), non si osserva tessuto placentare che invade la superficie dell'utero e non vi è neovascolarizzazione minima o nulla Grado 2: placenta anormalmente invasiva (Increta)
  • Reperti macroscopici anomali sul letto placentare: colorazione bluastra/violacea, distensione ("rigonfiamento" placentare)
  • Quantità significative di ipervascolarizzazione (denso letto aggrovigliato di vasi o più vasi che corrono paralleli craniocaudialmente nella sierosa uterina)
  • Nessun tessuto placentare visto invadere attraverso la sierosa uterina.
  • Una leggera trazione del midollo fa sì che l'utero venga tirato verso l'interno senza separazione della placenta (il cosiddetto segno della fossetta) Criteri istologici

    • Il campione di isterectomia o la resezione miometriale parziale dell'area increta mostra villi placentari all'interno delle fibre muscolari e talvolta nel lume del sistema vascolare uterino profondo (arterie radiali o arcuate) Grado 3: placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3a: limitato alla sierosa uterina Criteri clinici
    • Alla laparotomia
  • Reperti macroscopici anomali sulla superficie sierosa uterina (come sopra) e sul tessuto placentare visto invadere la superficie dell'utero
  • Nessuna invasione in nessun altro organo, inclusa la parete posteriore della vescica (è possibile identificare un chiaro piano chirurgico tra la vescica e l'utero)

    • Criteri istologici

  • Campione di isterectomia che mostra tessuto villoso all'interno o che attraversa la sierosa uterina Grado 3b: con invasione della vescica urinaria Criteri clinici

    • Alla laparotomia

  • Si vede che i villi placentari stanno invadendo la vescica ma nessun altro organo
  • Non è possibile identificare un piano chirurgico chiaro tra la vescica e l'utero Criteri istologici

    • Campione di isterectomia che mostra tessuto villoso che rompe la sierosa uterina e invade il tessuto della parete vescicale o l'urotelio Grado 3c: Con invasione di altri tessuti/organi pelvici Criteri clinici
    • Alla laparotomia
  • Si osserva che i villi placentari stanno invadendo il legamento largo, la parete vaginale, la parete laterale pelvica o qualsiasi altro organo pelvico (con o senza invasione della vescica) Criteri istologici • Esemplare di isterectomia che mostra tessuto villoso che attraversa la sierosa uterina e invade i tessuti/organi pelvici ( con o senza invasione della vescica). Ai fini di questa classificazione, "utero" comprende il corpo uterino e la cervice uterina.

    • I dati verranno analizzati dopo averli inseriti nei seguenti gruppi,
    • il gruppo di studio era costituito da pazienti con placenta previa diagnosticata mediante TVUS, il gruppo di controllo era costituito da pazienti sottoposte a parto cesareo elettivo senza placenta previa mediante esame ecografico transvaginale (TVUS)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti sottoposti a parto cesareo elettivo ripetuto presso l'ospedale universitario di Mansoura.

- Questo studio esaminerà la partecipazione dei pazienti alla clinica di assistenza prenatale per l'interruzione elettiva della gravidanza con storia di un precedente parto cesareo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anamnesi di precedente parto cesareo
  • Pazienti che hanno rifiutato il parto vaginale dopo il taglio cesareo
  • Pazienti con indicazione permanente per taglio cesareo come bacino contratto
  • Paziente senza alcuna storia di malattie mediche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di più di un precedente parto cesareo
  • Pazienti con disturbi medici che complicano la gravidanza come la preeclampsia e il diabete mellito gestazionale
  • Pazienti con anomalie uterine note, ad es. (utero bicorne, adenomiosi, fibromi sottomucosi e distrofia miotonica)
  • Pazienti candidate al parto vaginale dopo taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
• Gruppo di studio
100 pazienti che si rivolgono alla clinica di assistenza prenatale per interruzione elettiva della gravidanza con storia di un precedente parto cesareo e la gravidanza in corso sarà complicata dallo spettro della placenta accreta
• Gruppo di controllo
100 pazienti che frequentano la clinica di assistenza prenatale per interruzione elettiva della gravidanza con storia di un precedente parto cesareo e la gravidanza in corso non sarà complicata dallo spettro della placenta accreta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra indicazione di parto cesareo primario e grado di gravità dello spettro della placenta accreta
Lasso di tempo: 1 giorno
associazione tra indicazione di parto cesareo primario e grado di gravità dello spettro della placenta accreta
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'associazione tra parità, gravidanza, luogo del parto cesareo primario, concepimento assistito e parto vaginale prima e dopo il parto cesareo primario, complicanze postpartum e grado di spettro della placenta accreta
Lasso di tempo: 1 settimana
l'associazione tra parità, gravidanza, luogo del parto cesareo primario, concepimento assistito e parto vaginale prima e dopo il parto cesareo primario, complicanze postpartum e grado di spettro della placenta accreta
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.19.12.685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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