- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264169
I fattori di rischio per l'occorrenza della placenta aumentano lo spettro dopo il parto cesareo primario
Questo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti sottoposti a parto cesareo elettivo ripetuto presso l'ospedale universitario di Mansoura.
- Questo studio esaminerà la partecipazione dei pazienti alla clinica di assistenza prenatale per l'interruzione elettiva della gravidanza con storia di un precedente parto cesareo nel periodo compreso tra (gennaio 2020 e gennaio 2021).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio saranno un gruppo di pazienti con storia passata di un precedente parto cesareo e presenti per l'interruzione elettiva della gravidanza in corso.
I dati dei pazienti saranno raccolti e analizzati come segue:
- Dati personali: età, residenza, lavoro, abitudini particolari, indice di massa corporea
- Storia ostetrica passata:
Gravità, parità, parto normale a termine, parto vaginale assistito a termine, parto pretermine, parto morto, aborto, complicanze pregresse della gravidanza e complicanze durante il puerperio • Parto precedente: indicazione, durata, luogo del parto, risultati del parto, complicanze durante il travaglio, complicanze durante puerperio
- Storia medica, chirurgica o ginecologica passata
- Gravidanza con tecniche di riproduzione assistita
- Attuali complicazioni della gravidanza
- Esame ecografico transaddominale e transvaginale I pazienti saranno considerati affetti da placenta previa se il bordo inferiore della placenta è inferiore a 2 cm dall'orifizio interno della cervice
La placenta accreta sarà considerata come segue(7, 8) (Lacune placentari, Perdita di spazio ipoecogeno, Anomalie dell'interfaccia utero-vescica, Anomalie del Color Doppler)
Scala di grigi 2D Perdita della "zona chiara" Perdita o irregolarità del piano ipoecogeno nel miometrio al di sotto del letto placentare (la "zona chiara") Anormalità delle lacune placentari Presenza di numerose lacune anche ampie e irregolari (grado Finberg 3) spesso contenente un flusso turbolento visibile nell'imaging in scala di grigi Interruzione della parete vescicale Perdita o interruzione della parete luminosa della vescica (la banda iperecogena o "linea" tra la sierosa uterina e il lume vescicale) Assottigliamento del miometriale Assottigliamento del miometrio sovrastante la placenta a
Vasi a ponte Vasi che sembrano estendersi dalla placenta attraverso il miometrio e oltre la sierosa nella vescica o in altri organi. Spesso correndo perpendicolarmente al miometrio
Vasi alimentatori delle lacune placentari Vasi con flusso sanguigno ad alta velocità che conduce dal miometrio alle lacune placentari, causando turbolenza all'ingresso
Alla laparotomia verranno esaminati i seguenti dati(6):
Grado 1: placenta anormalmente aderente (placenta aderente o accreta)
- Macroscopicamente, l'utero non mostra alcuna distensione evidente sul letto placentare ("rigonfiamento" placentare), non si osserva tessuto placentare che invade la superficie dell'utero e non vi è neovascolarizzazione minima o nulla Grado 2: placenta anormalmente invasiva (Increta)
- Reperti macroscopici anomali sul letto placentare: colorazione bluastra/violacea, distensione ("rigonfiamento" placentare)
- Quantità significative di ipervascolarizzazione (denso letto aggrovigliato di vasi o più vasi che corrono paralleli craniocaudialmente nella sierosa uterina)
- Nessun tessuto placentare visto invadere attraverso la sierosa uterina.
Una leggera trazione del midollo fa sì che l'utero venga tirato verso l'interno senza separazione della placenta (il cosiddetto segno della fossetta) Criteri istologici
- Il campione di isterectomia o la resezione miometriale parziale dell'area increta mostra villi placentari all'interno delle fibre muscolari e talvolta nel lume del sistema vascolare uterino profondo (arterie radiali o arcuate) Grado 3: placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3a: limitato alla sierosa uterina Criteri clinici
- Alla laparotomia
- Reperti macroscopici anomali sulla superficie sierosa uterina (come sopra) e sul tessuto placentare visto invadere la superficie dell'utero
Nessuna invasione in nessun altro organo, inclusa la parete posteriore della vescica (è possibile identificare un chiaro piano chirurgico tra la vescica e l'utero)
• Criteri istologici
Campione di isterectomia che mostra tessuto villoso all'interno o che attraversa la sierosa uterina Grado 3b: con invasione della vescica urinaria Criteri clinici
• Alla laparotomia
- Si vede che i villi placentari stanno invadendo la vescica ma nessun altro organo
Non è possibile identificare un piano chirurgico chiaro tra la vescica e l'utero Criteri istologici
- Campione di isterectomia che mostra tessuto villoso che rompe la sierosa uterina e invade il tessuto della parete vescicale o l'urotelio Grado 3c: Con invasione di altri tessuti/organi pelvici Criteri clinici
- Alla laparotomia
Si osserva che i villi placentari stanno invadendo il legamento largo, la parete vaginale, la parete laterale pelvica o qualsiasi altro organo pelvico (con o senza invasione della vescica) Criteri istologici • Esemplare di isterectomia che mostra tessuto villoso che attraversa la sierosa uterina e invade i tessuti/organi pelvici ( con o senza invasione della vescica). Ai fini di questa classificazione, "utero" comprende il corpo uterino e la cervice uterina.
- I dati verranno analizzati dopo averli inseriti nei seguenti gruppi,
- il gruppo di studio era costituito da pazienti con placenta previa diagnosticata mediante TVUS, il gruppo di controllo era costituito da pazienti sottoposte a parto cesareo elettivo senza placenta previa mediante esame ecografico transvaginale (TVUS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
- Faculty of medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti sottoposti a parto cesareo elettivo ripetuto presso l'ospedale universitario di Mansoura.
- Questo studio esaminerà la partecipazione dei pazienti alla clinica di assistenza prenatale per l'interruzione elettiva della gravidanza con storia di un precedente parto cesareo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anamnesi di precedente parto cesareo
- Pazienti che hanno rifiutato il parto vaginale dopo il taglio cesareo
- Pazienti con indicazione permanente per taglio cesareo come bacino contratto
- Paziente senza alcuna storia di malattie mediche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di più di un precedente parto cesareo
- Pazienti con disturbi medici che complicano la gravidanza come la preeclampsia e il diabete mellito gestazionale
- Pazienti con anomalie uterine note, ad es. (utero bicorne, adenomiosi, fibromi sottomucosi e distrofia miotonica)
- Pazienti candidate al parto vaginale dopo taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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• Gruppo di studio
100 pazienti che si rivolgono alla clinica di assistenza prenatale per interruzione elettiva della gravidanza con storia di un precedente parto cesareo e la gravidanza in corso sarà complicata dallo spettro della placenta accreta
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• Gruppo di controllo
100 pazienti che frequentano la clinica di assistenza prenatale per interruzione elettiva della gravidanza con storia di un precedente parto cesareo e la gravidanza in corso non sarà complicata dallo spettro della placenta accreta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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associazione tra indicazione di parto cesareo primario e grado di gravità dello spettro della placenta accreta
Lasso di tempo: 1 giorno
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associazione tra indicazione di parto cesareo primario e grado di gravità dello spettro della placenta accreta
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'associazione tra parità, gravidanza, luogo del parto cesareo primario, concepimento assistito e parto vaginale prima e dopo il parto cesareo primario, complicanze postpartum e grado di spettro della placenta accreta
Lasso di tempo: 1 settimana
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l'associazione tra parità, gravidanza, luogo del parto cesareo primario, concepimento assistito e parto vaginale prima e dopo il parto cesareo primario, complicanze postpartum e grado di spettro della placenta accreta
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.19.12.685
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