- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04264169
Factores de riesgo para la aparición del espectro de acumulación de placenta después de un parto por cesárea primaria
Este estudio se llevará a cabo en un grupo de pacientes que se someten a cesáreas electivas repetidas que asisten al hospital universitario de Mansoura.
- Este estudio investigará a las pacientes que asisten a la clínica de atención prenatal para la interrupción electiva del embarazo con antecedentes de un parto por cesárea anterior en el período comprendido entre (enero de 2020 a enero de 2021).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes en este estudio serán un grupo de pacientes con antecedentes de un parto por cesárea anterior y que asisten a la interrupción electiva del embarazo actual.
Los datos de los pacientes se recopilarán y analizarán de la siguiente manera:
- Datos personales: Edad, residencia, trabajo, hábitos especiales, IMC
- Antecedentes obstétricos pasados:
Gravedad, paridad, parto normal a término, partos vaginales asistidos a término, pretérmino, muerte fetal, aborto, complicación del embarazo anterior y complicación durante el puerperio • Parto anterior: Indicación, duración, lugar del parto, resultados del parto, complicación durante el trabajo de parto, complicación durante el puerperio
- Antecedentes médicos, quirúrgicos o ginecológicos
- Embarazo mediante técnicas de reproducción asistida
- Complicaciones del embarazo actual
- Ecografía transabdominal y transvaginal Se considerará que las pacientes tienen placenta previa si el borde inferior de la placenta está a menos de 2 cm del orificio interno del cuello uterino
La placenta accreta se considerará como la siguiente(7, 8) (Lagunas placentarias, Pérdida del espacio hipoecoico, Anomalías de la interfase útero-vejiga, Anormalidades del Doppler color)
Escala de grises 2D Pérdida de la "zona clara" Pérdida o irregularidad del plano hipoecoico en el miometrio debajo del lecho placentario (la "zona clara") Lagunas placentarias anormales Presencia de numerosas lagunas, incluidas algunas que son grandes e irregulares (grado de Finberg 3) a menudo contiene flujo turbulento visible en imágenes en escala de grises Interrupción de la pared de la vejiga Pérdida o interrupción de la pared vesical brillante (la banda hiperecoica o "línea" entre la serosa uterina y la luz de la vejiga) Adelgazamiento del miometrio Adelgazamiento del miometrio que recubre la placenta para
Vasos puente Vasos que parecen extenderse desde la placenta a través del miometrio y más allá de la serosa hacia la vejiga u otros órganos. A menudo corriendo perpendicular al miometrio
Vasos alimentadores de lagunas placentarias Vasos con flujo sanguíneo de alta velocidad que van desde el miometrio hacia las lagunas placentarias, causando turbulencia al entrar
En la laparotomía se revisarán los siguientes datos(6):
Grado 1: Placenta anormalmente adherida (placenta adherente o accreta)
- Macroscópicamente, el útero no muestra una distensión obvia sobre el lecho placentario ("protuberancia" placentaria), no se observa tejido placentario que invada la superficie del útero y no hay neovascularización o es mínima. Grado 2: Placenta anormalmente invasiva (Increta)
- Hallazgos macroscópicos anormales sobre el lecho placentario: coloración azulada/morada, distensión ("bulto" placentario)
- Cantidades significativas de hipervascularización (lecho denso y enredado de vasos o vasos múltiples que discurren paralelos craneocaudalmente en la serosa uterina)
- No se observa tejido placentario invadiendo la serosa uterina.
La tracción suave del cordón hace que el útero se tire hacia adentro sin que se separe la placenta (el llamado signo del hoyuelo) Criterios histológicos
- Muestra de histerectomía o resección miometrial parcial del área increta muestra vellosidades placentarias dentro de las fibras musculares y, a veces, en la luz de la vasculatura uterina profunda (arterias radiales o arqueadas) Grado 3: Placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grado 3a: Limitado a la serosa uterina Criterios clínicos
- en la laparotomía
- Hallazgos macroscópicos anormales en la superficie serosa uterina (como arriba) y tejido placentario que se ve que invade la superficie del útero
Sin invasión a ningún otro órgano, incluida la pared posterior de la vejiga (se puede identificar un plano quirúrgico claro entre la vejiga y el útero)
• Criterios histológicos
Muestra de histerectomía que muestra tejido velloso dentro o que rompe la serosa uterina Grado 3b: con invasión de la vejiga urinaria Criterios clínicos
• En la laparotomía
- Se observa que las vellosidades placentarias invaden la vejiga, pero no otros órganos.
No se puede identificar un plano quirúrgico claro entre la vejiga y el útero Criterios histológicos
- Muestra de histerectomía que muestra tejido velloso que rompe la serosa uterina e invade el tejido de la pared de la vejiga o el urotelio Grado 3c: con invasión de otros tejidos/órganos pélvicos Criterios clínicos
- en la laparotomía
Se observa que las vellosidades placentarias invaden el ligamento ancho, la pared vaginal, la pared lateral pélvica o cualquier otro órgano pélvico (con o sin invasión de la vejiga) Criterios histológicos • Muestra de histerectomía que muestra tejido velloso que atraviesa la serosa uterina e invade tejidos/órganos pélvicos ( con o sin invasión de la vejiga). A los efectos de esta clasificación, "útero" incluye el cuerpo uterino y el cuello uterino.
- Los datos serán analizados después de ponerlos en los siguientes grupos,
- el grupo de estudio consistió en pacientes con placenta previa diagnosticada por TVUS, el grupo de control consistió en pacientes sometidas a cesárea electiva sin tener placenta previa por examen de ultrasonido transvaginal (TVUS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 050
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en un grupo de pacientes que se someten a cesáreas electivas repetidas que asisten al hospital universitario de Mansoura.
- Este estudio investigará a las pacientes que asisten a la clínica de atención prenatal para la interrupción electiva del embarazo con antecedentes de un parto por cesárea anterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de un parto por cesárea anterior
- Pacientes que rechazaron el rastro del parto vaginal después de la cesárea
- Pacientes con indicación permanente de cesárea como pelvis contraída
- Paciente sin antecedentes de enfermedades médicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de más de una cesárea previa
- Pacientes con trastornos médicos que complican el embarazo, preeclampsia kike y diabetes mellitus gestacional
- Pacientes con anomalías uterinas conocidas, por ejemplo (útero bicorne, adenomiosis, fibromas submucosos y distrofia miotónica)
- Pacientes candidatas a parto vaginal tras cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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• Grupo de estudio
100 pacientes que asisten a la consulta de control prenatal por interrupción electiva del embarazo con antecedentes de una cesárea previa y el embarazo actual se complicará por el espectro de la placenta acreta
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• Grupo de control
100 pacientes que asisten a la consulta de control prenatal por interrupción electiva del embarazo con antecedentes de una cesárea anterior y el embarazo actual no se complicará con el espectro de placenta acreta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociación entre indicación de parto por cesárea primaria y grado de severidad del espectro placenta accreta
Periodo de tiempo: 1 día
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asociación entre indicación de parto por cesárea primaria y grado de severidad del espectro placenta accreta
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la asociación entre la paridad, la gravidez, el lugar del parto por cesárea primaria, la concepción asistida y el parto vaginal antes y después del parto por cesárea primaria, las complicaciones posparto y el grado de espectro de placenta accreta
Periodo de tiempo: 1 semana
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la asociación entre la paridad, la gravidez, el lugar del parto por cesárea primaria, la concepción asistida y el parto vaginal antes y después del parto por cesárea primaria, las complicaciones posparto y el grado de espectro de placenta accreta
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1 semana
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- R.19.12.685
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