- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04264169
A placenta accrete spektrum előfordulásának kockázati tényezői az elsődleges császármetszés után
Ezt a vizsgálatot a Mansoura Egyetemi Kórházban ismételt elektív császármetszésen átesett betegek csoportján végzik el.
- Ez a tanulmány a (2020. január és 2021. január) közötti időszakban a várandósgondozó klinikán a terhesség elektív megszakítása miatt járó betegeket vizsgálja, akiknek a kórelőzményében egy császármetszés szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan betegek csoportja vesz részt, akiknek a kórtörténetében korábban császármetszés volt, és akik részt vesznek a jelenlegi terhesség elektív megszakításán.
A betegek adatait az alábbiak szerint gyűjtik és elemzik:
- Személyes adatok: Életkor, lakóhely, munkahely, speciális szokások, BMI
- Szülészeti múlt:
Gravitáció, paritás, teljes idejű normál szülés, teljes időtartamú asszisztált hüvelyi szülés, koraszülés, halvaszületés, abortusz, korábbi terhességi szövődmény és szülés közbeni szövődmény • Előző szülés: indikáció, időtartam, szülés helye, szülés eredménye, szülés közbeni szövődmény, szövődmény szülés közben gyermekágyi
- Korábbi orvosi, műtéti vagy nőgyógyászati kórtörténet
- Terhesség asszisztált reprodukciós technikákkal
- Jelenlegi terhességi szövődmények
- Transzhasi és transz vaginális ultrahangvizsgálat A betegek placenta praevia-nak minősülnek, ha a méhlepény alsó széle 2 cm-nél kisebb a méhnyak belső nyílásától
A placenta accreta a következőnek minősül (7, 8) (Placenta hézagok, hypoechoiás tér elvesztése, A méh-hólyag határfelületének rendellenességei, Color Doppler-rendellenességek)
2D szürkeárnyalatos A "tiszta zóna" elvesztése A hypoechoiás sík elvesztése vagy szabálytalansága a méhlepény alatti myometriumban (a "tiszta zóna") Rendellenes placenta rés Számos rés jelenléte, köztük néhány nagy és szabálytalan (Fin berg fokozat) 3) a szürkeárnyalatos képalkotáson gyakran látható turbulens áramlást tartalmaz. Hólyagfal megszakadása A fényes hólyagfal elvesztése vagy megszakadása (hiperechoikus sáv vagy "vonal" a méh széruma és a hólyag lumenje között) Myometrium elvékonyodása A méhlepényt borító myometrium elvékonyodása
Áthidaló erek Olyan erek, amelyek a méhlepénytől a myometriumon és a serozon túl a hólyagba vagy más szervekbe nyúlnak ki. Gyakran a myometriumra merőlegesen fut
A méhlepény réseit tápláló erek Nagy sebességű véráramlással rendelkező erek, amelyek a myometriumból a placenta hézagjaiba vezetnek, belépéskor turbulenciát okozva
A laparotomia során a következő adatokat tekintik át(6):
1. fokozat: Rendellenesen tapadó placenta (placenta adherenta vagy accreta)
- Makroszkóposan a méh nem mutat nyilvánvaló kitágulást a méhlepény felett (placenta "dudor"), nem látható a méh felszínén áthatoló placentaszövet, és nincs vagy minimális a neovaszkularitás 2. fokozat: Rendellenesen invazív placenta (Increta)
- Rendellenes makroszkópos lelet a placenta ágyon: kékes/lila elszíneződés, distenszió (placenta "dudor")
- Jelentős mennyiségű hipervaszkularitás (sűrű kusza érágy vagy több ér párhuzamosan fut cranioaudialisan a méh szerózában)
- Nem észlelték, hogy a méhlepény szövete behatolna a méh szerózán keresztül.
A köldökzsinór gyengéd húzása azt eredményezi, hogy a méh befelé húzódik a placenta elválasztása nélkül (ún. gödröcske jel) Szövettani kritériumok
- A méheltávolítás vagy az increta terület részleges myometrium reszekciója méhlepénybolyhokat mutat az izomrostokban, és néha a mély méh érrendszerének lumenében (radiális vagy íves artériák). 3. fokozat: Rendellenesen invazív placenta (Percreta) 3a. fokozat: A méh szerózára korlátozódik Klinikai kritériumok
- A laparotomiánál
- Rendellenes makroszkópos leletek a méh szerózus felszínén (a fentiek szerint) és a méhlepény szövetén, amelyek a méh felszínén keresztül behatolnak
Nincs behatolás más szervbe, beleértve a hólyag hátsó falát is (a hólyag és a méh között egyértelmű műtéti sík azonosítható)
• Szövettani kritériumok
Hysterectomiás minta, amely boholyos szövetet mutat a méh szerózában, vagy annak áttörését 3b. fokozat: Húgyhólyag invázióval Klinikai kritériumok
• Laparotomiánál
- A méhlepénybolyhok behatolnak a hólyagba, de más szervekbe nem
A hólyag és a méh között nem azonosítható tiszta műtéti sík Szövettani kritériumok
- Hysterectomiás minta, amely a méh szerózát áttörő boholyos szövetet mutat, amely behatol a hólyagfal szövetébe vagy az urotheliumba 3c. fokozat: Egyéb kismedencei szövetek/szervek inváziójával Klinikai kritériumok
- A laparotomiánál
A méhlepénybolyhok behatolnak a széles ínszalagba, a hüvelyfalba, a medence oldalfalába vagy bármely más kismedencei szervbe (a hólyag inváziójával vagy anélkül) Szövettani kritériumok • A méheltávolítás mintája a méh szerózát áttörő boholyos szövetet és a kismedencei szövetek/szervek behatolását mutatja ( hólyag inváziójával vagy anélkül) .E besorolás szempontjából a „méh” magában foglalja a méhtestet és a méhnyakot .
- Az adatokat a következő csoportokba sorolást követően elemezzük:
- A vizsgálati csoport a TVUS-val diagnosztizált placenta praevia-ban szenvedő betegekből, a kontrollcsoport pedig az elektív császármetszésen átesett betegekből állt, anélkül, hogy transzvaginális ultrahangos (TVUS) vizsgálattal placenta praevia volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ezt a vizsgálatot a Mansoura Egyetemi Kórházban ismételt elektív császármetszésen átesett betegek egy csoportján végzik el.
- Ez a tanulmány megvizsgálja azokat a betegeket, akik a terhesség elektív megszakítása miatt vesznek részt a várandósgondozó klinikán, ha a kórelőzményben szerepel egy császármetszés.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban császármetszés szerepel
- Betegek, akik megtagadták a hüvelyi szülés nyomát a császármetszés után
- A császármetszés állandó indikációjával rendelkező betegek, mint például a medence összehúzódása
- Beteg, akinek a kórelőzményében semmilyen egészségügyi betegség nem szerepel
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egynél több korábbi császármetszés szerepel
- A terhességi preeclampsiát és a terhességi diabetes mellitus-t bonyolító egészségügyi rendellenességekben szenvedő betegek
- Ismert méhrendellenességben szenvedő betegek, pl. (kétszarvú méh, adenomyosis, nyálkahártya alatti mióma és myotonicus dystrophia)
- Olyan betegek, akik császármetszés után hüvelyi születésre várnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
• Tanulócsoport
100 beteg érkezett a várandósgondozó klinikára tervezett terhességmegszakítás miatt, a kórelőzményében egy császármetszés szerepel, és a jelenlegi terhességet bonyolítja a placenta accreta spektruma
|
|
• Ellenőrző csoport
100 beteg érkezett a várandósgondozó klinikára tervezett terhességmegszakítás miatt, akinek a kórelőzménye egy császármetszés volt, és a jelenlegi terhességet nem fogja bonyolítani a placenta accreta spektruma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összefüggés az elsődleges császármetszés indikációja és a placenta accreta spektrumának súlyossága között
Időkeret: 1 nap
|
összefüggés az elsődleges császármetszés indikációja és a placenta accreta spektrumának súlyossága között
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a paritás, a graviditás, az elsődleges császármetszés helye, az asszisztált fogantatás és a hüvelyi szülés az elsődleges császármetszés előtt és után, a szülés utáni szövődmények és a placenta accreta spektrum mértéke közötti összefüggés
Időkeret: 1 hét
|
a paritás, a graviditás, az elsődleges császármetszés helye, az asszisztált fogantatás és az elsődleges császármetszés előtti és utáni hüvelyi szülés, a szülés utáni szövődmények és a placenta accreta spektrum mértéke közötti összefüggés
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.19.12.685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .