- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04264169
Факторы риска возникновения спектра приращения плаценты после первичного кесарева сечения
Это исследование будет проведено на группе пациенток, которым предстоит повторное плановое кесарево сечение в университетской больнице Мансуры.
- В этом исследовании будет изучено обращение пациенток в женскую консультацию для планового прерывания беременности с историей предыдущего кесарева сечения в период с января 2020 года по январь 2021 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участниками данного исследования будет группа пациенток, перенесших одно кесарево сечение в анамнезе и обратившихся для планового прерывания текущей беременности.
Данные пациентов будут собираться и анализироваться следующим образом:
- Личные данные: возраст, место жительства, работа, особые привычки, ИМТ.
- Прошлый акушерский анамнез:
Беременность, паритет, доношенные нормальные роды, доношенные роды через естественные родовые пути, преждевременные роды, мертворождение, аборт, осложнения предыдущей беременности и осложнения послеродового периода • Предыдущие роды: показания, продолжительность, место родов, результаты родов, осложнения во время родов, осложнения во время послеродовой период
- Медицинский, хирургический или гинекологический анамнез
- Беременность с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
- Текущие осложнения беременности
- Трансабдоминальное и трансвагинальное ультразвуковое исследование. Считается, что у пациенток имеется предлежание плаценты, если нижний край плаценты находится менее чем на 2 см от внутреннего зева шейки матки.
Placenta accreta будет рассматриваться как следующее (7, 8) (плацентарные лакуны, потеря гипоэхогенного пространства, аномалии интерфейса матки и мочевого пузыря, аномалии цветового допплера)
2D шкала серого Потеря «светлой зоны» Потеря или неравномерность гипоэхогенной плоскости в миометрии под плацентарным ложем («светлая зона») Аномальные плацентарные лакуны Наличие многочисленных лакун, в том числе больших и неправильных (степень Финберга) 3) часто содержит турбулентный поток, видимый на изображениях в оттенках серого. Прерывание стенки мочевого пузыря Потеря или прерывание яркой стенки мочевого пузыря (гиперэхогенная полоса или «линия» между серозной оболочкой матки и просветом мочевого пузыря) Истончение миометрия Истончение миометрия, лежащего над плацентой, до
Мостовые сосуды Сосуды, кажущиеся отходящими от плаценты через миометрий и за пределы серозной оболочки в мочевой пузырь или другие органы. Часто проходит перпендикулярно миометрию
Питающие сосуды плацентарных лакун Сосуды с высокоскоростным кровотоком, ведущие из миометрия в плацентарные лакуны, вызывающие турбулентность при входе
При лапаротомии будут рассмотрены следующие данные (6):
1 степень: Аномально приросшая плацента (плацента приросшая или приросшая)
- Макроскопически матка не показывает явного растяжения над плацентарным ложем («выпячивание» плаценты), ткани плаценты не прорастают через поверхность матки, а неоваскуляризация отсутствует или минимальна. Степень 2: аномально инвазивная плацента (Increta).
- Аномальные макроскопические данные над плацентарным ложем: голубовато-фиолетовая окраска, вздутие («выпячивание» плаценты).
- Значительная гиперваскуляризация (плотное запутанное русло сосудов или множественные сосуды, идущие параллельно краниокаудиально в серозной оболочке матки)
- Прорастания плацентарной ткани через серозную оболочку матки не наблюдается.
Осторожная тракция за пуповину приводит к втягиванию матки внутрь без отделения плаценты (так называемый симптом ямочки) Гистологические критерии
- Образец гистерэктомии или частичная резекция миометрия области increta показывает ворсинки плаценты в мышечных волокнах, а иногда и в просвете глубоких сосудов матки (радиальные или дугообразные артерии) Степень 3: Аномально инвазивная плацента (Percreta) Степень 3a: Ограничено серозной оболочкой матки Клинические критерии
- При лапаротомии
- Аномальные макроскопические данные на серозной поверхности матки (как указано выше) и плацентарной ткани, прорастающей через поверхность матки
Отсутствие инвазии в какой-либо другой орган, включая заднюю стенку мочевого пузыря (можно определить четкую хирургическую плоскость между мочевым пузырем и маткой)
• Гистологические критерии
Образец гистерэктомии, показывающий ворсинчатую ткань внутри или с нарушением серозной оболочки матки Степень 3b: с инвазией мочевого пузыря Клинические критерии
• При лапаротомии
- Видно, что плацентарные ворсинки проникают в мочевой пузырь, но не в другие органы.
Между мочевым пузырем и маткой невозможно определить четкую хирургическую плоскость. Гистологические критерии.
- Образец гистерэктомии, показывающий ворсинчатую ткань, прорывающую серозную оболочку матки и прорастающую ткань стенки мочевого пузыря или уротелий. Степень 3c: с инвазией в другие ткани/органы таза Клинические критерии
- При лапаротомии
Ворсинки плаценты прорастают в широкую связку, стенку влагалища, боковую стенку таза или любой другой орган таза (с инвазией мочевого пузыря или без нее). с инвазией мочевого пузыря или без нее). Для целей этой классификации «матка» включает тело матки и шейку матки.
- Данные будут проанализированы после помещения их в следующие группы,
- основную группу составили пациентки с предлежанием плаценты, диагностированным с помощью ТВУЗИ, контрольную группу составили пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение без предлежания плаценты по данным трансвагинального ультразвукового (ТВУЗИ) исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование будет проведено на группе пациенток, перенесших повторное плановое кесарево сечение в университетской больнице Мансуры.
- В этом исследовании будет изучено обращение пациенток в клинику дородовой помощи для планового прерывания беременности с историей одного предыдущего кесарева сечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с одним предшествующим кесаревым сечением в анамнезе
- Пациентки, отказавшиеся от вагинальных родов после кесарева сечения
- Пациенты с постоянными показаниями к кесареву сечению, такие как узкий таз.
- Пациент без каких-либо медицинских заболеваний в анамнезе
Критерий исключения:
- Пациентки с более чем одним кесаревым сечением в анамнезе
- Пациентки с соматическими заболеваниями, осложняющими беременность, такими как преэклампсия и гестационный сахарный диабет
- Пациенты с известными аномалиями матки, например (двурогая матка, аденомиоз, подслизистая миома и миотоническая дистрофия)
- Пациентки, являющиеся кандидатами на вагинальные роды после кесарева сечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
• Исследовательская группа
100 пациенток, обратившихся в женскую консультацию по поводу планового прерывания беременности с наличием в анамнезе одного кесарева сечения и текущей беременностью, осложненной спектром приращения плаценты
|
|
• Контрольная группа
100 пациенток, обратившихся в женскую консультацию по поводу планового прерывания беременности с наличием в анамнезе одного кесарева сечения и текущей беременностью, не осложненной спектром приращения плаценты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между показанием к первичному кесареву сечению и степенью тяжести спектра приращения плаценты
Временное ограничение: 1 день
|
связь между показанием к первичному кесареву сечению и степенью тяжести спектра приращения плаценты
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между паритетом, тяжестью, местом первичного кесарева сечения, вспомогательным зачатием и вагинальными родами до и после первичного кесарева сечения, послеродовыми осложнениями и степенью спектра приращения плаценты
Временное ограничение: 1 неделя
|
связь между паритетом, тяжестью, местом первичного кесарева сечения, вспомогательным зачатием и вагинальными родами до и после первичного кесарева сечения, послеродовыми осложнениями и степенью спектра приращения плаценты
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.19.12.685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .