- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264169
Risikofaktorer for forekomst af placenta akkret spektrum efter primær kejsersnit
Denne undersøgelse vil blive udført på en gruppe patienter, der gennemgår gentagen elektiv kejsersnit, der går på Mansoura universitetshospital.
- Denne undersøgelse vil undersøge patienters henvendelse til svangreklinikken for elektiv afbrydelse af graviditeten med tidligere kejsersnit i perioden mellem (januar 2020 til januar 2021).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse vil være en gruppe patienter med tidligere fødslen med kejsersnit, og som deltager i en elektiv afbrydelse af den aktuelle graviditet.
Patientdata vil blive indsamlet og analyseret som følger:
- Personlige data: Alder, bopæl, job, særlige vaner, BMI
- Tidligere obstetrisk historie:
Graviditet, paritet, fuldtids normal fødsel, fuldtidsassisteret vaginale fødsler, præmatur, dødfødsel, abort, tidligere graviditetskomplikation og komplikation under barseltid • Tidligere fødsel: Indikation, varighed, fødested, fødselsresultater, komplikation under fødslen, komplikation under barsel. barsel
- Tidligere medicinsk, kirurgisk eller gynækologisk historie
- Graviditet ved assisterede reproduktionsteknikker
- Aktuelle graviditetskomplikationer
- Transabdominal og transvaginal ultralydsundersøgelse Patienter vil blive anset for at have placenta praevia, hvis den nederste kant af placenta er mindre end 2 cm fra livmoderhalsens indre os
Placenta accreta vil blive betragtet som følgende (7, 8) (placentale lakuner, tab af hypoekkoisk rum, abnormiteter i uterus-blære-grænsefladen, farve-doppler-abnormiteter)
2D-gråskala Tab af den "klare zone" Tab eller uregelmæssighed af det hypoekkoiske plan i myometrium under placenta-sengen ("den klare zone") Unormale placentale lakuner Tilstedeværelse af talrige lakuner, herunder nogle, der er store og uregelmæssige (Finberg-graden) 3) indeholder ofte turbulent flow synligt i gråskalabilleddannelse. Blærevægsafbrydelse Tab eller afbrydelse af den lyse blærevæg (det hyperekkoiske bånd eller "linien" mellem uterusserosa og blærelumen) Myometrial udtynding Udtynding af myometrium, der ligger over moderkagen til
Brodannende kar Kar, der ser ud til at strække sig fra placenta over myometrium og ud over serosa ind i blæren eller andre organer. Løber ofte vinkelret på myometriet
Placentale lacunae fødekar Kar med høj hastighed blodgennemstrømning, der fører fra myometrium ind i placenta lacunae, hvilket forårsager turbulens ved indtræden
Ved laparotomi vil følgende data blive gennemgået(6):
Grad 1: Unormalt klæbende placenta (placenta adherenta eller accreta)
- Makroskopisk viser livmoderen ingen tydelig udspilning over placentalejen (placental "bule"), intet placentavæv ses invadere gennem livmoderens overflade, og der er ingen eller minimal neovaskularitet Grad 2: Unormalt invasiv placenta (Increta)
- Unormale makroskopiske fund over moderkagebunden: blålig/lilla farve, udspilning (placenta "bule")
- Betydelige mængder af hypervaskularitet (tæt sammenfiltret leje af kar eller flere kar, der løber parallelt kranioaudialt i uterus serosa)
- Intet placentavæv er set at trænge ind gennem livmoderens serosa.
Forsigtigt træk i navlen resulterer i, at livmoderen trækkes indad uden adskillelse af moderkagen (såkaldt fordybningstegn) Histologiske kriterier
- Hysterektomiprøve eller partiel myometrial resektion af increta-området viser placentavilli i muskelfibrene og nogle gange i lumen af den dybe uterusvaskulatur (radiale eller buede arterier) Grad 3: Abnormt invasiv placenta (Percreta) Grad 3a: Begrænset til uterus serosa Kliniske kriterier
- Ved laparotomi
- Unormale makroskopiske fund på uterus serosal overflade (som ovenfor) og placentavæv, der ses at trænge ind gennem overfladen af livmoderen
Ingen invasion i noget andet organ, inklusive den bageste væg af blæren (et klart kirurgisk plan kan identificeres mellem blæren og livmoderen)
• Histologiske kriterier
Hysterektomiprøve, der viser villøst væv i eller bryder uterusserosa Grad 3b: Med urinblæreinvasion Kliniske kriterier
• Ved laparotomi
- Placentale villi ses at trænge ind i blæren, men ingen andre organer
Klart kirurgisk plan kan ikke identificeres mellem blæren og uterus Histologiske kriterier
- Hysterektomiprøve, der viser villøst væv, der bryder livmoderens serosa og invaderer blærevægsvævet eller urothelium Grad 3c: Med invasion af andet bækkenvæv/-organer Kliniske kriterier
- Ved laparotomi
Placentalvilli ses at trænge ind i det brede ledbånd, skedevæggen, bækkensidevæggen eller ethvert andet bækkenorgan (med eller uden invasion af blæren) Histologiske kriterier • Hysterektomiprøve, der viser villøst væv, der bryder livmoderserosa og invaderer bækkenvæv/organer ( med eller uden invasion af blæren). I forbindelse med denne klassifikation omfatter "livmoder" livmoderlegemet og livmoderhalsen.
- Dataene vil blive analyseret efter at have lagt dem i følgende grupper,
- undersøgelsesgruppen bestod af patienter med placenta praevia diagnosticeret ved TVUS, kontrolgruppen bestod af patienter, der gennemgik elektiv kejsersnit uden at have placenta praevia ved transvaginal ultralyd (TVUS) undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil blive udført på en gruppe patienter, der gennemgår gentagen elektiv kejsersnit, der går på Mansoura universitetshospital.
- Denne undersøgelse vil undersøge patienters henvendelse til svangerskabsklinikken for elektiv afbrydelse af graviditeten med tidligere kejsersnit.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere kejsersnit
- Patienter, der nægtede spor efter vaginal fødsel efter kejsersnit
- Patienter med permanent indikation for kejsersnit som sammentrukket bækken
- Patient uden nogen historie med medicinske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere end én tidligere fødsel i kejsersnit
- Patienter med medicinske lidelser, der komplicerer graviditet, er præeklampsi og svangerskabsdiabetes mellitus
- Patienter med kendte uterine abnormiteter, f.eks. (Bicornuate uterus, Adenomyosis, submukøse fibromer og myotonisk dystrofi)
- Patienter, der er kandidater til vaginal fødsel efter kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
• Studiegruppe
100 patienter, der går på svangreklinikken for elektiv afbrydelse af graviditeten med tidligere en kejsersnits fødsel, og den nuværende graviditet vil blive kompliceret af placenta accreta spectrum
|
|
• Kontrolgruppe
100 patienter, der går på svangreklinikken for elektiv afbrydelse af graviditeten med tidligere en kejsersnits fødsel, og den nuværende graviditet vil ikke blive kompliceret af placenta accreta spectrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem indikation af primær kejsersnit og sværhedsgraden af placenta accreta spektrum
Tidsramme: 1 dag
|
sammenhæng mellem indikation af primær kejsersnit og sværhedsgraden af placenta accreta spektrum
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem paritet, graviditet, sted for den primære kejsersnit, assisteret befrugtning og vaginal fødsel før og efter den primære kejsersnit, postpartum komplikationer og grad af placenta accreta spectrum
Tidsramme: En uge
|
sammenhængen mellem paritet, graviditet, sted for den primære kejsersnit, assisteret befrugtning og vaginal fødsel før og efter den primære kejsersnit, postpartum komplikationer og grad af placenta accreta spectrum
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.19.12.685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Accreta / PercretaKalkun
-
FANG HERekrutteringPlacenta Accreta SpectrumKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum