- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04264169
Rizikové faktory pro výskyt placentárního akrétního spektra po primárním porodu císařským řezem
Tato studie bude provedena na skupině pacientek podstupujících opakovaný elektivní porod císařským řezem navštěvujících univerzitní nemocnici Mansoura.
- Tato studie bude zkoumat pacientky navštěvující prenatální kliniku pro elektivní ukončení těhotenství s anamnézou jednoho předchozího císařského řezu v období mezi (leden 2020 až leden 2021).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníky této studie bude skupina pacientek s anamnézou předchozího jednoho císařského řezu a ucházejících se o elektivní ukončení současného těhotenství.
Údaje o pacientech budou shromažďovány a analyzovány následovně:
- Osobní údaje: Věk, bydliště, zaměstnání, zvláštní návyky, BMI
- Minulá porodnická anamnéza:
Gravidita, parita, normální porod v termínu, dočasný asistovaný vaginální porod, předčasný porod, porod mrtvého plodu, potrat, komplikace předchozího těhotenství a komplikace během šestinedělí • Předchozí porod: Indikace, délka, místo porodu, výsledky porodu, komplikace během porodu, komplikace během šestinedělí
- Minulá lékařská, chirurgická nebo gynekologická anamnéza
- Těhotenství technikami asistované reprodukce
- Současné těhotenské komplikace
- Transabdominální a transvaginální ultrazvukové vyšetření Pacientky budou považovány za pacientky s placentou praevia, pokud je spodní okraj placenty méně než 2 cm od vnitřního čípku děložního
Placenta accreta bude považována za následující(7, 8) (Placentární lakuny, Ztráta hypoechogenního prostoru, Abnormality rozhraní dělohy a močového měchýře, Abnormality barevného Dopplera)
2D odstíny šedé Ztráta „průhledné zóny“ Ztráta nebo nepravidelnost hypoechogenní roviny v myometriu pod placentárním řečištěm (“průhledná zóna“) Abnormální placentární lakuny Přítomnost četných lakun, včetně některých velkých a nepravidelných (stupeň Finberg 3) často obsahující turbulentní proudění viditelné na zobrazení ve stupních šedi Přerušení stěny močového měchýře Ztráta nebo přerušení světlé stěny močového měchýře (hyperechogenní pruh nebo „čára“ mezi děložní serózou a lumen močového měchýře) Ztenčení myometria Ztenčení myometria překrývajícího placentu
Přemosťující cévy Zdá se, že cévy vybíhají z placenty přes myometrium a za serózu do močového měchýře nebo jiných orgánů. Často běží kolmo k myometriu
Cévy přivádějící placentární lakuny Cévy s vysokou rychlostí průtoku krve vedoucí z myometria do placentárních lakun, které při vstupu způsobují turbulence
Při laparotomii budou přezkoumány následující údaje (6):
Stupeň 1: Abnormálně adherentní placenta (placenta adherenta nebo accreta)
- Makroskopicky děloha nevykazuje žádnou zjevnou distenzi nad placentárním lůžkem (placentární "výduť"), není vidět žádná placentární tkáň pronikající povrchem dělohy a není zde žádná nebo minimální neovaskularita Stupeň 2: Abnormálně invazivní placenta (Increta)
- Abnormální makroskopické nálezy nad placentárním lůžkem: namodralé/fialové zbarvení, distenze (vyboulení placenty)
- Významné množství hypervaskularity (husté spletité lůžko cév nebo více cév probíhajících paralelně kraniokaudiálně v děložní seróze)
- Žádná placentární tkáň neproniká přes děložní serózu.
Jemná trakce provazce vede k vtažení dělohy dovnitř bez oddělení placenty (tzv. důlkové znamení) Histologická kritéria
- Vzorek po hysterektomii nebo částečná myometriální resekce oblasti increta ukazuje placentární klky ve svalových vláknech a někdy v lumen hluboké děložní vaskulatury (radiální nebo obloukové tepny) Stupeň 3: Abnormálně invazivní placenta (Percreta) Stupeň 3a: Omezeno na dělohu Klinická kritéria
- Na laparotomii
- Abnormální makroskopické nálezy na serózním povrchu dělohy (jak je uvedeno výše) a placentární tkáni, která proniká povrchem dělohy
Žádná invaze do jakéhokoli jiného orgánu, včetně zadní stěny močového měchýře (mezi močovým měchýřem a dělohou lze identifikovat jasnou operační rovinu)
• Histologická kritéria
Vzorek z hysterektomie vykazující vilózní tkáň uvnitř nebo porušující děložní serózu Stupeň 3b: S invazí močového měchýře Klinická kritéria
• Při laparotomii
- Je vidět, že placentární klky pronikají do močového měchýře, ale žádné jiné orgány
Mezi močovým měchýřem a dělohou Histologická kritéria nelze identifikovat čistou chirurgickou rovinou
- Hysterektomický vzorek ukazující vilózní tkáň porušující děložní serózu a napadající tkáň stěny močového měchýře nebo urotel Stupeň 3c: S invazí jiné pánevní tkáně/orgánů Klinická kritéria
- Na laparotomii
Placentární klky pronikají do širokého vazu, poševní stěny, pánevní stěny nebo jakéhokoli jiného pánevního orgánu (s nebo bez invaze do močového měchýře) Histologická kritéria • Vzorek z hysterektomie prokazující vilózní tkáň porušující děložní serózu a napadající tkáně/orgány pánve ( s invazí do močového měchýře nebo bez ní). Pro účely této klasifikace „děloha“ zahrnuje tělo dělohy a děložní hrdlo.
- Data budou analyzována po jejich zařazení do následujících skupin,
- studijní skupinu tvořily pacientky s placentou praevia diagnostikovanou TVUS, kontrolní skupinu tvořily pacientky podstupující elektivní porod císařským řezem bez placenty praevia při transvaginálním ultrazvukovém (TVUS) vyšetření
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie bude provedena na skupině pacientek podstupujících opakovaný elektivní porod císařským řezem navštěvujících univerzitní nemocnici Mansoura.
- Tato studie bude zkoumat pacientky navštěvující kliniku prenatální péče za účelem elektivního ukončení těhotenství s anamnézou jednoho předchozího císařského řezu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s anamnézou jednoho předchozího porodu císařským řezem
- Pacientky, které odmítly dráhu vaginálního porodu po císařském řezu
- Pacientky s trvalou indikací k císařskému řezu jako stažená pánev
- Pacient bez anamnézy zdravotních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s více než jedním předchozím porodem císařským řezem v anamnéze
- Pacientky se zdravotními poruchami komplikujícími těhotenství kike preeklampsie a gestační diabetes mellitus
- Pacientky se známými děložními abnormalitami, např. (bicornuate uterus, adenomyóza, submukózní fibroidy a myotonická dystrofie)
- Pacientky, které jsou kandidátkami na vaginální porod po císařském řezu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
• Studijní skupina
100 pacientek navštěvujících prenatální poradnu pro elektivní ukončení těhotenství s anamnézou jednoho předchozího císařského řezu a současné těhotenství bude komplikováno spektrem placenty accreta
|
• Kontrolní skupina
100 pacientek ošetřujících prenatální poradnu pro elektivní ukončení těhotenství s anamnézou jednoho předchozího císařského řezu a současné těhotenství nebude komplikováno spektrem placenty accreta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
souvislost mezi indikací primárního porodu císařským řezem a stupněm závažnosti spektra placenty accreta
Časové okno: 1 den
|
souvislost mezi indikací primárního porodu císařským řezem a stupněm závažnosti spektra placenty accreta
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
souvislost mezi paritou, graviditou, místem primárního porodu císařským řezem, asistovaným početím a vaginálním porodem před a po primárním porodu císařským řezem, poporodními komplikacemi a stupněm spektra placenta accreta
Časové okno: 1 týden
|
souvislost mezi paritou, graviditou, místem primárního porodu císařským řezem, asistovaným početím a vaginálním porodem před a po primárním porodu císařským řezem, poporodní komplikace a stupeň spektra placenta accreta
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.19.12.685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt