- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04264169
Risikofaktoren für das Auftreten von Plazenta-Akkretionsspektrum nach primärer Kaiserschnittgeburt
Diese Studie wird an einer Gruppe von Patientinnen durchgeführt, die sich einer wiederholten elektiven Kaiserschnittentbindung unterziehen und am Mansoura-Universitätskrankenhaus behandelt werden.
- Diese Studie wird die Patienten untersuchen, die in der Schwangerschaftsklinik wegen eines elektiven Schwangerschaftsabbruchs mit der Vorgeschichte einer früheren Kaiserschnittgeburt in der Zeit zwischen (Januar 2020 bis Januar 2021) aufgesucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer an dieser Studie werden eine Gruppe von Patientinnen sein, die in der Vergangenheit bereits eine Kaiserschnittentbindung hatten und an einem elektiven Abbruch der aktuellen Schwangerschaft teilnehmen.
Patientendaten werden wie folgt erhoben und analysiert:
- Persönliche Daten: Alter, Wohnort, Beruf, besondere Gewohnheiten, BMI
- Frühere geburtshilfliche Vorgeschichte:
Gravitation, Parität, Vollzeit-Normalgeburt, Vollzeit-assistierte vaginale Geburt, Frühgeburt, Totgeburt, Abtreibung, vorangegangene Schwangerschaftskomplikation und Komplikation im Wochenbett • Frühere Geburt: Indikation, Dauer, Geburtsort, Geburtsergebnis, Geburtskomplikation, Geburtskomplikation Wochenbett
- Vergangene medizinische, chirurgische oder gynäkologische Vorgeschichte
- Schwangerschaft durch Techniken der assistierten Reproduktion
- Aktuelle Schwangerschaftskomplikationen
- Transabdominelle und transvaginale Ultraschalluntersuchung Bei Patientinnen wird von einer Plazenta praevia gesprochen, wenn der untere Rand der Plazenta weniger als 2 cm vom inneren Muttermund entfernt ist
Placenta accreta wird wie folgt betrachtet (7, 8) (Plazenta-Lakunen, Verlust des echoarmen Raums, Anomalien der Uterus-Blasen-Grenzfläche, Farbdoppler-Anomalien)
2D-Graustufen Verlust der „klaren Zone“ Verlust oder Unregelmäßigkeit der echoarmen Ebene im Myometrium unter dem Plazentabett (die „klare Zone“) Abnormale Plazenta-Lakunen Vorhandensein zahlreicher Lakunen, einschließlich einiger großer und unregelmäßiger (Fin-Berg-Grad 3) enthält oft turbulente Strömungen, die in Graustufenbildern sichtbar sind Blasenwandunterbrechung Verlust oder Unterbrechung der hellen Blasenwand (das echoreiche Band oder die „Linie“ zwischen der Uterusserosa und dem Blasenlumen)
Überbrückende Gefäße Gefäße, die sich von der Plazenta über das Myometrium und über die Serosa hinaus in die Blase oder andere Organe zu erstrecken scheinen. Oft senkrecht zum Myometrium verlaufend
Zubringergefäße der Plazentalakunen Gefäße mit hoher Blutflussgeschwindigkeit, die vom Myometrium in die Plazentalakunen führen und beim Eintritt Turbulenzen verursachen
Bei der Laparotomie werden die folgenden Daten überprüft(6):
Grad 1: Abnormal haftende Plazenta (Placenta-adhärent oder accreta)
- Makroskopisch zeigt der Uterus keine offensichtliche Dehnung über dem Plazentabett (Plazenta-„Wulst“), es ist kein Eindringen von Plazentagewebe durch die Oberfläche des Uterus zu sehen, und es gibt keine oder nur minimale Neovaskularität Grad 2: Abnormal invasive Plazenta (Increta)
- Auffälliger makroskopischer Befund über dem Plazentabett: bläuliche/lila Verfärbung, Aufblähung (Plazenta-„Wulst“)
- Erhebliche Mengen an Hypervaskularität (dichtes Wirrwarr von Gefäßen oder mehrere Gefäße, die parallel kranio-kaudal in der Uterusserosa verlaufen)
- Es wurde kein Eindringen von Plazentagewebe durch die Uterusserosa beobachtet.
Leichter Nabelschnurzug führt zu einem Einziehen des Uterus ohne Ablösung der Plazenta (sog. Grübchenzeichen) Histologische Kriterien
- Hysterektomiepräparat oder partielle Myometriumresektion des Incretabereichs zeigt Plazentazotten innerhalb der Muskelfasern und manchmal im Lumen der tiefen Uterusvaskulatur (radiale oder bogenförmige Arterien) Grad 3: Abnormal invasive Plazenta (Percreta) Grad 3a: Beschränkt auf die Uterusserosa Klinische Kriterien
- Bei der Laparotomie
- Abnormale makroskopische Befunde auf der serösen Oberfläche des Uterus (wie oben) und Plazentagewebe, das sichtbar durch die Oberfläche des Uterus eindringt
Keine Invasion in andere Organe, einschließlich der hinteren Wand der Blase (eine klare Operationsebene kann zwischen Blase und Gebärmutter identifiziert werden)
• Histologische Kriterien
Hysterektomie-Exemplar, das Zottengewebe innerhalb oder durchbrechend die Uterusserosa zeigt Grad 3b: Mit Harnblaseninvasion Klinische Kriterien
• Bei der Laparotomie
- Es ist zu sehen, dass Plazentazotten in die Blase eindringen, aber keine anderen Organe
Zwischen Blase und Uterus kann keine klare Operationsebene identifiziert werden. Histologische Kriterien
- Hysterektomie-Exemplar, das Zottengewebe zeigt, das die Uterusserosa durchbricht und in das Blasenwandgewebe oder Urothel eindringt Grad 3c: Mit Invasion anderer Beckengewebe/-organe Klinische Kriterien
- Bei der Laparotomie
Plazentazotten dringen in das breite Ligament, die Vaginalwand, die Beckenseitenwand oder ein anderes Beckenorgan ein (mit oder ohne Invasion der Blase) mit oder ohne Invasion der Blase). Für die Zwecke dieser Klassifikation schließt „Uterus“ den Uteruskörper und den Gebärmutterhals ein.
- Die Daten werden analysiert, nachdem sie in die folgenden Gruppen eingeteilt wurden,
- Die Studiengruppe bestand aus Patientinnen mit mittels TVUS diagnostizierter Placenta praevia, die Kontrollgruppe bestand aus Patientinnen, die sich einer elektiven Kaiserschnittentbindung unterziehen, ohne dass eine Placenta praevia durch transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVUS) festgestellt wurde
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 050
- Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die sich einer wiederholten elektiven Kaiserschnittentbindung unterziehen und die am Universitätskrankenhaus Mansoura behandelt werden.
- Diese Studie wird die Patienten untersuchen, die wegen eines elektiven Schwangerschaftsabbruchs die Klinik für vorgeburtliche Versorgung aufsuchen und in der Vorgeschichte bereits einen Kaiserschnitt erlitten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Kaiserschnittgeburt in der Vorgeschichte
- Patientinnen, die nach einem Kaiserschnitt eine vaginale Geburt abgelehnt haben
- Patienten mit dauerhafter Kaiserschnittindikation wie z. B. Beckenkontraktion
- Patient ohne Vorgeschichte von medizinischen Krankheiten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als einer vorausgegangenen Kaiserschnittgeburt
- Patienten mit medizinischen Störungen, die eine Schwangerschaft verkomplizieren, wie Präeklampsie und Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Patientinnen mit bekannten Uterusanomalien, z. B. (Uterus bicornis, Adenomyose, submuköse Myome und myotone Dystrophie)
- Patientinnen, die nach einem Kaiserschnitt für eine vaginale Geburt in Frage kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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• Studiengruppe
100 Patientinnen, die sich wegen eines elektiven Schwangerschaftsabbruchs in der Schwangerenvorsorgeklinik aufhalten, mit einer vorangegangenen Kaiserschnittgeburt und der aktuellen Schwangerschaft, die durch das Plazenta-akkreta-Spektrum kompliziert wird
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• Kontrollgruppe
100 Patientinnen, die sich wegen eines elektiven Schwangerschaftsabbruchs in der Schwangerenvorsorgeklinik aufhalten, mit einer vorausgegangenen Kaiserschnittgeburt und der aktuellen Schwangerschaft, die nicht durch das Plazenta-accreta-Spektrum kompliziert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen Indikation primärer Kaiserschnittgeburt und Schweregrad des Placenta-accreta-Spektrums
Zeitfenster: 1 Tag
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Assoziation zwischen Indikation primärer Kaiserschnittgeburt und Schweregrad des Placenta-accreta-Spektrums
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Assoziation zwischen Parität, Gravidität, Ort der primären Kaiserschnittentbindung, assistierter Empfängnis und vaginaler Entbindung vor und nach der primären Kaiserschnittentbindung, postpartale Komplikationen und Grad des Placenta-accreta-Spektrums
Zeitfenster: 1 Woche
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die Assoziation zwischen Parität, Gravidität, Ort der primären Kaiserschnittentbindung, assistierter Empfängnis und vaginaler Entbindung vor und nach der primären Kaiserschnittentbindung, postpartale Komplikationen und Grad des Plazenta-accreta-Spektrums
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.19.12.685
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