- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04264169
Risicofactoren voor het optreden van Placenta Accrete Spectrum na primaire keizersnede
Deze studie zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten die een herhaalde keizersnede ondergaan in het academisch ziekenhuis van Mansoura.
- Deze studie onderzoekt het bezoek van patiënten aan de prenatale zorgkliniek voor electieve zwangerschapsafbreking met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede in de periode tussen (januari 2020 tot januari 2021).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie zullen een groep patiënten zijn met een verleden van een eerdere keizersnede en die aanwezig zijn voor electieve beëindiging van de huidige zwangerschap.
Patiëntengegevens worden als volgt verzameld en geanalyseerd:
- Persoonlijke gegevens: leeftijd, woonplaats, baan, bijzondere gewoonten, BMI
- Verloskundige voorgeschiedenis:
Zwaartekracht, pariteit, voldragen normale bevalling, voldragen geassisteerde vaginale bevallingen, vroeggeboorte, doodgeboorte, abortus, eerdere zwangerschapscomplicatie en complicatie tijdens puerperium • Eerdere bevalling: indicatie, duur, plaats van bevalling, resultaten van bevalling, complicatie tijdens bevalling, complicatie tijdens kraambed
- Verleden medische, chirurgische of gynaecologische geschiedenis
- Zwangerschap door kunstmatige voortplantingstechnieken
- Huidige zwangerschapscomplicaties
- Trans abdominaal en trans vaginaal echografisch onderzoek Patiënten worden geacht placenta praevia te hebben als de onderrand van de placenta minder dan 2 cm verwijderd is van de inwendige opening van de baarmoederhals
Placenta accreta wordt als volgt beschouwd(7, 8) (lacunes in de placenta, verlies van hypoechoïsche ruimte, afwijkingen van het grensvlak tussen baarmoeder en blaas, afwijkingen in kleurendoppler)
2D grijsschaal Verlies van de "heldere zone" Verlies of onregelmatigheid van het hypoechoïsche vlak in het myometrium onder het placentabed (de "heldere zone") Abnormale lacunes in de placenta Aanwezigheid van talloze lacunes, waaronder enkele die groot en onregelmatig zijn (Finberg-graad 3) bevat vaak turbulente stroming die zichtbaar is in beeldvorming met grijstinten Onderbreking van de blaaswand Verlies of onderbreking van de heldere blaaswand (de hyperechoïsche band of "lijn" tussen de baarmoederserosa en het blaaslumen) Myometriumverdunning Verdunning van het myometrium dat over de placenta ligt
Overbruggende vaten Bloedvaten die zich lijken uit te strekken van de placenta over het myometrium en voorbij de serosa in de blaas of andere organen. Vaak loodrecht op het myometrium
Placentale lacunes voedingsvaten Bloedvaten met een hoge snelheid van de bloedstroom die van het myometrium naar de placentale lacunes leidt, waardoor turbulentie ontstaat bij binnenkomst
Bij laparotomie worden de volgende gegevens beoordeeld(6):
Graad 1: Abnormaal hechtende placenta (placenta-adherenta of accreta)
- Macroscopisch gezien vertoont de baarmoeder geen duidelijke uitzetting boven het placentabed (placentale "uitstulping"), er wordt geen placentaweefsel gezien dat door het oppervlak van de baarmoeder dringt en er is geen of minimale neovasculariteit. Graad 2: Abnormaal invasieve placenta (Increta)
- Abnormale macroscopische bevindingen over het placentabed: blauwachtige / paarse verkleuring, uitzetting (placentale "uitstulping")
- Aanzienlijke hoeveelheden hypervasculariteit (dicht verward bed van vaten of meerdere bloedvaten die craniocaudiaal parallel lopen in de uteriene serosa)
- Er is geen placentaweefsel zichtbaar dat door de uteriene serosa dringt.
Zachte tractie van het koord heeft tot gevolg dat de baarmoeder naar binnen wordt getrokken zonder de placenta los te laten (het zogenaamde kuiltje) Histologische criteria
- Hysterectomiemonster of partiële myometriumresectie van het incretagebied toont placentavilli in de spiervezels en soms in het lumen van het diepe baarmoedervasculatuur (radiale of boogvormige arteriën) Graad 3: Abnormaal invasieve placenta (Percreta) Graad 3a: Beperkt tot de baarmoederserosa Klinische criteria
- Bij laparotomie
- Abnormale macroscopische bevindingen op het baarmoederserosale oppervlak (zoals hierboven) en placentaweefsel dat door het oppervlak van de baarmoeder lijkt te dringen
Geen invasie in enig ander orgaan, inclusief de achterwand van de blaas (er kan een duidelijk chirurgisch vlak worden geïdentificeerd tussen de blaas en de baarmoeder)
• Histologische criteria
Hysterectomiemonster met villous weefsel in of doorbreking van de baarmoederserosa Graad 3b: met invasie van de urineblaas Klinische criteria
• Bij laparotomie
- Er wordt gezien dat placenta-villi de blaas binnendringen, maar geen andere organen
Er kan geen duidelijk chirurgisch vlak worden geïdentificeerd tussen de histologische criteria van de blaas en de baarmoeder
- Hysterectomie-specimen dat villous weefsel laat zien dat de serosa van de baarmoeder doorbreekt en het weefsel van de blaaswand of het urotheel binnendringt Graad 3c: met invasie van ander bekkenweefsel/organen Klinische criteria
- Bij laparotomie
Er wordt gezien dat placentavilli het brede ligament, de vaginale wand, de zijwand van het bekken of enig ander bekkenorgaan binnendringen (met of zonder invasie van de blaas) Histologische criteria • Hysterectomie-specimen dat villous weefsel laat zien dat de baarmoederserosa doorbreekt en bekkenweefsels/organen binnendringt ( met of zonder invasie van de blaas). Voor de doeleinden van deze classificatie omvat "uterus" het baarmoederlichaam en de baarmoederhals.
- De gegevens worden geanalyseerd nadat ze in de volgende groepen zijn geplaatst,
- studiegroep bestond uit patiënten met placenta praevia gediagnosticeerd door TVUS, controlegroep bestond uit patiënten die een electieve keizersnede ondergingen zonder placenta praevia door transvaginale echografie (TVUS) onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten die een herhaalde keizersnede ondergaan in het academisch ziekenhuis van Mansoura.
- Deze studie onderzoekt het bezoek van patiënten aan de prenatale zorgkliniek voor electieve zwangerschapsafbreking met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede
- Patiënten die een vaginale geboorte weigerden na een keizersnede
- Patiënten met een blijvende indicatie voor een keizersnede zoals bekkencontractie
- Patiënt zonder voorgeschiedenis van medische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan één eerdere keizersnede
- Patiënten met medische aandoeningen die zwangerschap compliceren, pre-eclampsie en zwangerschapsdiabetes mellitus
- Patiënten met bekende baarmoederafwijkingen, bijv. (Bicornuate baarmoeder, adenomyose, submukeuze vleesbomen en myotone dystrofie)
- Patiënten die in aanmerking komen voor een vaginale bevalling na een keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
• Studiegroep
100 patiënten die naar de prenatale zorgkliniek gaan voor electieve zwangerschapsafbreking met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede en de huidige zwangerschap wordt gecompliceerd door placenta accreta-spectrum
|
|
• Controlegroep
100 patiënten die naar de prenatale zorgkliniek gaan voor electieve zwangerschapsafbreking met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede en de huidige zwangerschap wordt niet gecompliceerd door placenta accreta-spectrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
associatie tussen indicatie van primaire keizersnede en mate van ernst van placenta accreta-spectrum
Tijdsspanne: 1 dag
|
associatie tussen indicatie van primaire keizersnede en mate van ernst van placenta accreta-spectrum
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de associatie tussen pariteit, graviditeit, plaats van de primaire keizersnede, geassisteerde conceptie en vaginale bevalling voor en na de primaire keizersnede, postpartumcomplicaties en mate van placenta accreta-spectrum
Tijdsspanne: 1 week
|
de associatie tussen pariteit, graviditeit, plaats van de primaire keizersnede, geassisteerde conceptie en vaginale bevalling voor en na de primaire keizersnede, postpartumcomplicaties en mate van placenta accreta-spectrum
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.19.12.685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .