- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264169
Risikofaktorer for forekomst av placenta Accrete Spectrum etter primær keisersnitt
Denne studien vil bli utført på en gruppe pasienter som gjennomgår gjentatte elektive keisersnitt ved Mansoura universitetssykehus.
- Denne studien vil undersøke pasienters oppmøte på svangerskapsklinikken for elektiv avbrytelse av svangerskapet med tidligere fødsel i keisersnitt i perioden mellom (januar 2020 til januar 2021).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere i denne studien vil være en gruppe pasienter med tidligere keisersnitt i anamnesen og som deltar for elektiv avbrytelse av nåværende svangerskap.
Pasientdata vil bli samlet inn og analysert som følger:
- Personopplysninger: Alder, bosted, jobb, spesielle vaner, BMI
- Tidligere obstetrisk historie:
Graviditet, paritet, full sikt normal fødsel, full sikt assistert vaginal fødsel, prematur, dødfødsel, abort, tidligere svangerskapskomplikasjoner og komplikasjoner under barseltid • Tidligere fødsel: Indikasjon, varighet, fødselssted, resultater av fødsel, komplikasjon under fødsel, komplikasjon under fødsel. barseltid
- Tidligere medisinsk, kirurgisk eller gynekologisk historie
- Graviditet ved assistert befruktningsteknikk
- Aktuelle svangerskapskomplikasjoner
- Transabdominal og transvaginal ultralydundersøkelse Pasienter vil anses å ha placenta praevia hvis den nedre kant av placenta er mindre enn 2 cm fra livmorhalsens indre os.
Placenta accreta vil bli betraktet som følgende(7, 8) (Placental lacunae, Tap av hypoechoic space, Abnormalities of liver-blære interface, Color Doppler abnormalities)
2D-gråskala Tap av den "klare sonen" Tap eller uregelmessighet i det hypoekkoiske planet i myometriet under morkakesengen ("den klare sonen") Unormale lakunaer i morkaken Tilstedeværelse av tallrike lakunaer, inkludert noen som er store og uregelmessige (Finberg-grad 3) inneholder ofte turbulent strømning som er synlig i gråskalaavbildning Blæreveggavbrudd Tap eller avbrudd av den lyse blæreveggen (det hyperekkoiske båndet eller "linjen" mellom livmorserosa og blærelumen) Myometrial tynning Tynning av myometrium som ligger over placenta til
Brodannende kar Kar som ser ut til å strekke seg fra morkaken over myometrium og forbi serosa inn i blæren eller andre organer. Løper ofte vinkelrett på myometrium
Materkar med morkake lacunae Kar med høy hastighet blodstrøm som fører fra myometrium inn i placenta lacunae, og forårsaker turbulens ved inntreden
Ved laparotomi vil følgende data bli gjennomgått(6):
Grad 1: Unormalt adherent placenta (placenta adherenta eller accreta)
- Makroskopisk viser livmoren ingen åpenbar distensjon over morkakesengen (morkake "bule"), ingen morkakevev sees som invaderer gjennom overflaten av livmoren, og det er ingen eller minimal neovaskularitet Grad 2: Unormalt invasiv morkake (Increta)
- Unormale makroskopiske funn over morkakesengen: blåaktig/lilla farge, utspiling (morkake "bule")
- Betydelige mengder hypervaskularitet (tett sammenfiltret lag av kar eller flere kar som går parallelt kranioaudialt i livmorserosa)
- Ingen placentavev er sett å invadere gjennom livmorserosaen.
Skånsom snortrekk resulterer i at livmoren trekkes innover uten at morkaken separeres (såkalt fordypningstegn) Histologiske kriterier
- Hysterektomiprøve eller partiell myometrial reseksjon av inkretaområdet viser placentavilli i muskelfibrene og noen ganger i lumen av den dype livmorvaskulaturen (radiale eller buede arterier) Grad 3: Unormalt invasiv placenta (Percreta) Grad 3a: Begrenset til uterin serosa Kliniske kriterier
- Ved laparotomi
- Unormale makroskopiske funn på uterus serosaloverflate (som ovenfor) og placentavev sett å invadere gjennom overflaten av livmoren
Ingen invasjon i noe annet organ, inkludert den bakre veggen av blæren (et tydelig kirurgisk plan kan identifiseres mellom blæren og livmoren)
• Histologiske kriterier
Hysterektomiprøve som viser villøst vev i eller bryter livmorserosa Grad 3b: Med urinblæreinvasjon Kliniske kriterier
• Ved laparotomi
- Placental villi er sett å invadere inn i blæren, men ingen andre organer
Klart kirurgisk plan kan ikke identifiseres mellom blæren og uterus Histologiske kriterier
- Hysterektomiprøve som viser villøst vev som bryter livmorserosa og invaderer blæreveggvevet eller urothelium Grad 3c: Med invasjon av annet bekkenvev/-organer Kliniske kriterier
- Ved laparotomi
Placentalvilli er sett å invadere inn i det brede ligamentet, skjedeveggen, bekkensideveggen eller et hvilket som helst annet bekkenorgan (med eller uten invasjon av blæren) Histologiske kriterier • Hysterektomiprøve som viser villøst vev som bryter livmorserosa og invaderer bekkenvev/organer ( med eller uten invasjon av blæren) .For formålet med denne klassifiseringen inkluderer "livmor" livmorkroppen og livmorhalsen.
- Dataene vil bli analysert etter å ha lagt dem i følgende grupper,
- studiegruppen besto av pasienter med placenta praevia diagnostisert av TVUS, kontrollgruppen besto av pasienter som gjennomgikk elektiv keisersnitt uten å ha placenta praevia ved transvaginal ultralyd (TVUS) undersøkelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført på en gruppe pasienter som gjennomgår gjentatte elektive keisersnitt som går til Mansoura universitetssykehus.
- Denne studien vil undersøke pasienter som går til svangerskapsklinikken for elektiv avbrytelse av svangerskapet med tidligere fødsels keisersnitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere fødsel i keisersnitt
- Pasienter som nektet spor etter vaginal fødsel etter keisersnitt
- Pasienter med permanent indikasjon for keisersnitt som sammentrukket bekken
- Pasient uten noen historie med medisinske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer enn én tidligere fødsel i keisersnitt
- Pasienter med medisinske lidelser som kompliserer graviditet kike preeklampsi og svangerskapsdiabetes mellitus
- Pasienter med kjente uterine abnormiteter, f.eks (Bicornuate uterus, Adenomyosis, Submucous fibroids og Myotonisk dystrofi)
- Pasienter som er kandidater for vaginal fødsel etter keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
• Studie gruppe
100 pasienter som går til svangerskapsklinikken for elektiv avbrytelse av svangerskapet med tidligere fødsel med keisersnitt og nåværende graviditet vil bli komplisert av placenta accreta spectrum
|
|
• Kontrollgruppe
100 pasienter som går til svangerskapsklinikken for elektiv avbrytelse av svangerskapet med tidligere fødsel av keisersnitt og den nåværende graviditeten vil ikke bli komplisert av placenta accreta spectrum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng mellom indikasjon på primær keisersnitt og alvorlighetsgraden av placenta accreta spectrum
Tidsramme: 1 dag
|
sammenheng mellom indikasjon på primær keisersnitt og alvorlighetsgraden av placenta accreta spectrum
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhengen mellom paritet, graviditet, sted for primær keisersnitt, assistert befruktning og vaginal fødsel før og etter primær keisersnitt, postpartum komplikasjoner og grad av placenta accreta spectrum
Tidsramme: 1 uke
|
sammenhengen mellom paritet, graviditet, sted for primær keisersnitt, assistert befruktning og vaginal fødsel før og etter primær keisersnitt, postpartum komplikasjoner og grad av placenta accreta spectrum
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.19.12.685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .