- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264169
Fatores de risco para ocorrência de espectro de acreção da placenta após cesariana primária
Este estudo será realizado em um grupo de pacientes submetidas a cesariana eletiva de repetição atendidas no hospital universitário de Mansoura.
- Este estudo investigará as pacientes atendidas na clínica de atendimento pré-natal para interrupção eletiva da gravidez com histórico de uma cesariana anterior no período entre (janeiro de 2020 a janeiro de 2021).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo serão um grupo de pacientes com histórico de uma cesariana anterior e que comparecerão para interrupção eletiva da gravidez atual.
Os dados dos pacientes serão coletados e analisados da seguinte forma:
- Dados pessoais: Idade, residência, trabalho, hábitos especiais, IMC
- Histórico obstétrico passado:
Gravidez, paridade, parto normal a termo, parto vaginal assistido a termo, pré-termo, natimorto, aborto, complicação de gravidez anterior e complicação durante o puerpério • Parto anterior: indicação, duração, local do parto, resultados do parto, complicação durante o trabalho de parto, complicação durante puerpério
- Histórico médico, cirúrgico ou ginecológico passado
- Gravidez por técnicas de reprodução assistida
- Complicações da gravidez atual
- Ultrassonografia transabdominal e transvaginal Os pacientes serão considerados como tendo placenta prévia se a borda inferior da placenta estiver a menos de 2 cm do orifício interno do colo do útero
A placenta acreta será considerada da seguinte forma(7, 8) (Lacunas placentárias, Perda de espaço hipoecóico, Anormalidades da interface útero-bexiga, Anormalidades do Color Doppler)
Escala de cinza 2D Perda da "zona clara" Perda ou irregularidade do plano hipoecóico no miométrio abaixo do leito placentário (a "zona clara") Lacunas placentárias anormais Presença de numerosas lacunas, incluindo algumas grandes e irregulares (grau de Finn 3) muitas vezes contendo fluxo turbulento visível em imagens em escala de cinza Interrupção da parede da bexiga Perda ou interrupção da parede da bexiga brilhante (a faixa hiperecóica ou "linha" entre a serosa uterina e o lúmen da bexiga) Adelgaçamento do miométrio Adelgaçamento do miométrio sobre a placenta para
Vasos em ponte Vasos que parecem se estender da placenta através do miométrio e além da serosa até a bexiga ou outros órgãos. Frequentemente correndo perpendicularmente ao miométrio
Vasos alimentadores das lacunas placentárias Vasos com fluxo sanguíneo de alta velocidade conduzindo do miométrio para as lacunas placentárias, causando turbulência na entrada
Na laparotomia, os seguintes dados serão revisados (6):
Grau 1: Placenta anormalmente aderente (placenta aderente ou acreta)
- Macroscopicamente, o útero não mostra nenhuma distensão óbvia sobre o leito placentário (protuberância placentária), nenhum tecido placentário é visto invadindo a superfície do útero e não há ou há mínima neovascularização Grau 2: Placenta anormalmente invasiva (Increta)
- Achados macroscópicos anormais sobre o leito placentário: coloração azulada/púrpura, distensão (protuberância placentária)
- Quantidades significativas de hipervascularização (denso emaranhado de vasos ou múltiplos vasos correndo paralelos craniocaudalmente na serosa uterina)
- Nenhum tecido placentário invadindo a serosa uterina.
A tração suave do cordão resulta no útero sendo puxado para dentro sem separação da placenta (o chamado sinal da covinha) Critérios histológicos
- Espécime de histerectomia ou ressecção parcial do miométrio da área increta mostra vilosidades placentárias dentro das fibras musculares e, às vezes, no lúmen da vasculatura uterina profunda (artérias radiais ou arqueadas) Grau 3: Placenta anormalmente invasiva (Percreta) Grau 3a: Limitada à serosa uterina Critérios clínicos
- Na laparotomia
- Achados macroscópicos anormais na superfície da serosa uterina (como acima) e tecido placentário invadindo a superfície do útero
Nenhuma invasão em qualquer outro órgão, incluindo a parede posterior da bexiga (um plano cirúrgico claro pode ser identificado entre a bexiga e o útero)
• Critérios histológicos
Amostra de histerectomia mostrando tecido viloso dentro ou rompendo a serosa uterina Grau 3b: Com invasão da bexiga Critérios clínicos
• Na laparotomia
- Vilosidades placentárias são vistas invadindo a bexiga, mas nenhum outro órgão
Plano cirúrgico claro não pode ser identificado entre a bexiga e o útero Critérios histológicos
- Amostra de histerectomia mostrando tecido viloso rompendo a serosa uterina e invadindo o tecido da parede da bexiga ou urotélio Grau 3c: Com invasão de outros tecidos/órgãos pélvicos Critérios clínicos
- Na laparotomia
Vilosidades placentárias são vistas como invadindo o ligamento largo, parede vaginal, parede lateral pélvica ou qualquer outro órgão pélvico (com ou sem invasão da bexiga) com ou sem invasão da bexiga). Para efeitos desta classificação, "útero" inclui o corpo uterino e o colo uterino.
- Os dados serão analisados depois de colocados nos seguintes grupos,
- grupo de estudo consistiu de pacientes com placenta prévia diagnosticada por TVUS, grupo de controle consistiu de pacientes submetidas a cesariana eletiva sem placenta prévia por exame de ultrassom transvaginal (TVUS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 050
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo será realizado em um grupo de pacientes submetidas a cesariana eletiva de repetição atendidas no hospital universitário de Mansoura.
- Este estudo investigará pacientes atendidas no ambulatório de pré-natal para interrupção eletiva da gravidez com história de uma cesariana anterior
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de uma cesariana anterior
- Pacientes que recusaram trilha de parto vaginal após cesariana
- Pacientes com indicação permanente de cesariana como pelve contraída
- Paciente sem histórico de doenças médicas
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de mais de uma cesariana anterior
- Pacientes com distúrbios médicos que complicam a gravidez, como pré-eclâmpsia e diabetes mellitus gestacional
- Pacientes com anormalidades uterinas conhecidas, por exemplo (útero bicorno, adenomiose, miomas submucosos e distrofia miotônica)
- Pacientes candidatas a parto vaginal após cesariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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• Grupo de Estudos
100 pacientes atendidas na clínica de cuidados pré-natais para interrupção eletiva da gravidez com história de uma cesariana anterior e a gravidez atual será complicada pelo espectro da placenta acreta
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• Grupo de controle
100 pacientes atendidas na clínica de cuidados pré-natais para interrupção eletiva da gravidez com história de uma cesariana anterior e a gravidez atual não será complicada pelo espectro de placenta acreta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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associação entre indicação de cesariana primária e grau de gravidade do espectro da placenta acreta
Prazo: 1 dia
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associação entre indicação de cesariana primária e grau de gravidade do espectro da placenta acreta
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a associação entre paridade, gravidez, local da cesariana primária, concepção assistida e parto vaginal antes e depois da cesariana primária, complicações pós-parto e grau de espectro da placenta acreta
Prazo: 1 semana
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a associação entre paridade, gravidez, local da cesariana primária, concepção assistida e parto vaginal antes e depois da cesariana primária, complicações pós-parto e grau de espectro da placenta acreta
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.19.12.685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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