- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264169
Riskfaktorer för förekomst av placenta Accrete Spectrum efter primär kejsarsnittsförlossning
Denna studie kommer att genomföras på en grupp patienter som genomgår upprepad elektiv kejsarsnitt förlossning vid Mansoura universitetssjukhus.
- Den här studien kommer att undersöka patienters besök på mödravårdsmottagningen för elektiv avbrytande av graviditeten med tidigare ett kejsarsnitt under perioden mellan (januari 2020 till januari 2021).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare i denna studie kommer att vara en grupp patienter med tidigare kejsarsnittsförlossning i anamnesen och som deltar i valfri avbrott av den pågående graviditeten.
Patientdata kommer att samlas in och analyseras enligt följande:
- Personuppgifter: Ålder, bosättning, jobb, speciella vanor, BMI
- Tidigare obstetrisk historia:
Graviditet, paritet, fulltids normal förlossning, fulltidsassisterad vaginal förlossning, prematur, dödfödsel, abort, tidigare graviditetskomplikation och komplikation under puerperium • Tidigare förlossning: Indikation, varaktighet, förlossningsplats, förlossningsresultat, komplikation under förlossningen, komplikation under förlossningen. puerperium
- Tidigare medicinsk, kirurgisk eller gynekologisk historia
- Graviditet med assisterad reproduktionsteknik
- Aktuella graviditetskomplikationer
- Transabdominal och transvaginal ultraljudsundersökning Patienter kommer att anses ha placenta praevia om moderkakans nedre kant är mindre än 2 cm från livmoderhalsens inre os
Placenta accreta kommer att betraktas som följande(7, 8) (placentala lakuner, förlust av hypoechoic space, abnormiteter i uterus-blåsa-gränssnittet, färgdoppleravvikelser)
2D-gråskala Förlust av den "klara zonen" Förlust eller oregelbundenhet i det hypoekoiska planet i myometriet under placentabädden ("den "klara zonen") Onormala lakuner i placenta Förekomst av många lakuner inklusive några som är stora och oregelbundna (finbergsgraden) 3) innehåller ofta turbulent flöde synligt i gråskala avbildning. Avbrott i blåsväggen Förlust eller avbrott av den ljusa blåsväggen (det hyperechoiska bandet eller "linjen" mellan uterusserosa och blåslumen) Myometriell förtunning Uttunning av myometrium som ligger över moderkakan för att
Överbryggande kärl Kärl som verkar sträcka sig från moderkakan över myometrium och bortom serosa in i urinblåsan eller andra organ. Löper ofta vinkelrätt mot myometrium
Placentallacuner matarkärl Kärl med höghastighetsblodflöde som leder från myometrium in i placentallacunerna, vilket orsakar turbulens vid inträde
Vid laparotomi kommer följande data att granskas(6):
Grad 1: Onormalt vidhäftande placenta (placenta adherenta eller accreta)
- Makroskopiskt visar livmodern ingen uppenbar utvidgning över placentabädden (placental "utbuktning"), ingen placentavävnad ses invadera genom livmoderns yta och det finns ingen eller minimal neovaskularitet Grad 2: Onormalt invasiv placenta (Increta)
- Onormala makroskopiska fynd över placentabädden: blåaktig/lila färg, utvidgning (placental "utbuktning")
- Betydande mängder hypervaskularitet (tät trasslig bädd av kärl eller flera kärl som löper parallellt kranioaudialt i livmoderns serosa)
- Ingen placentavävnad har setts invadera genom livmoderserosa.
Mild sladddragning resulterar i att livmodern dras inåt utan separation av moderkakan (s.k. fördjupningstecknet) Histologiska kriterier
- Hysterektomiprov eller partiell myometrial resektion av inkretaområdet visar placentavilli inom muskelfibrerna och ibland i lumen av den djupa livmoderkärlen (radiala eller bågformade artärer) Grad 3: Onormalt invasiv placenta (Percreta) Grad 3a: Begränsad till uterina serosa Kliniska kriterier
- Vid laparotomi
- Onormala makroskopiska fynd på livmoderns serosala yta (enligt ovan) och placentavävnad som setts invadera genom livmoderns yta
Ingen invasion i något annat organ, inklusive den bakre väggen av blåsan (ett tydligt kirurgiskt plan kan identifieras mellan blåsan och livmodern)
• Histologiska kriterier
Hysterektomiprov som visar villös vävnad inuti eller bryter mot livmoderns serosa Grad 3b: Med urinblåsinvasion Kliniska kriterier
• Vid laparotomi
- Placenta villi ses invadera in i urinblåsan men inga andra organ
Tydligt kirurgiskt plan kan inte identifieras mellan urinblåsan och livmodern. Histologiska kriterier
- Hysterektomiprov som visar villös vävnad som bryter mot livmoderserosa och invaderar blåsväggsvävnaden eller urotelet Grad 3c: Med invasion av annan bäckenvävnad/-organ Kliniska kriterier
- Vid laparotomi
Placentalvilli ses invadera in i det breda ligamentet, vaginalväggen, bäckens sidovägg eller något annat bäckenorgan (med eller utan invasion av blåsan) Histologiska kriterier • Hysterektomiprov som visar villös vävnad som bryter mot livmoderns serosa och invaderar bäckenvävnader/organ ( med eller utan invasion av urinblåsan) .För denna klassificering inkluderar "livmoder" livmoderkroppen och livmoderhalsen.
- Datan kommer att analyseras efter att ha placerats i följande grupper,
- studiegruppen bestod av patienter med placenta praevia diagnostiserad av TVUS, kontrollgruppen bestod av patienter som genomgick elektiv kejsarsnitt utan att ha placenta praevia genom transvaginal ultraljudsundersökning (TVUS)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att genomföras på en grupp patienter som genomgår upprepad elektiv kejsarsnitt förlossning vid Mansoura universitetssjukhus.
- Den här studien kommer att undersöka patienters besök på mödravårdsmottagningen för elektiv avbrytande av graviditeten med tidigare en kejsarsnittsförlossning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tidigare haft ett kejsarsnitt
- Patienter som vägrade spår av vaginal förlossning efter kejsarsnitt
- Patienter med permanent indikation för kejsarsnitt som kontraherat bäcken
- Patient utan någon historia av medicinska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Patienter med mer än ett tidigare kejsarsnitt i anamnesen
- Patienter med medicinska störningar som komplicerar graviditet kike havandeskapsförgiftning och graviditetsdiabetes mellitus
- Patienter med kända livmoderavvikelser, t.ex. (bicornuate uterus, adenomyos, submukösa myom och myotonisk dystrofi)
- Patienter som är kandidater för vaginal förlossning efter kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
• Studiegrupp
100 patienter som går till mödravårdskliniken för elektiv avbrytande av graviditeten med tidigare kejsarsnitt och den nuvarande graviditeten kommer att kompliceras av placenta accreta spectrum
|
|
• Kontrollgrupp
100 patienter som går till mödravårdsmottagningen för elektiv avbrytande av graviditeten med tidigare en kejsarsnittsförlossning och den nuvarande graviditeten kommer inte att kompliceras av placenta accreta spectrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan indikation på primär kejsarsnitt och svårighetsgrad av placenta accreta spektrum
Tidsram: 1 dag
|
samband mellan indikation på primär kejsarsnitt och svårighetsgrad av placenta accreta spektrum
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sambandet mellan paritet, graviditet, platsen för det primära kejsarsnittet, assisterad befruktning och vaginal förlossning före och efter den primära kejsarsnittet, komplikationer efter förlossningen och graden av placenta accreta spectrum
Tidsram: 1 vecka
|
sambandet mellan paritet, graviditet, platsen för det primära kejsarsnittet, assisterad befruktning och vaginal förlossning före och efter den primära kejsarsnittet, komplikationer efter förlossningen och graden av placenta accreta spectrum
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.19.12.685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .