- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04265248
Virtuaalitodellisuuden vaikutusten arviointi potilailla, joilla on krooninen niskakipu
Virtuaalitodellisuuskuulokkeita käyttävien kohdunkaulan harjoitusten tehokkuus kroonista niskakipua sairastavien potilaiden kipuun ja vammaisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen niskakipu on yksi yleisimmistä kivun ja vamman syistä. Sen esiintyvyys on noin 15 % aikuisilla ja se on yksi tärkeimmistä sairasloman ja huumeiden kulutuksen lisääntymisen syistä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että niskakipu on yleinen patologia väestön keskuudessa. Niskakipuun liittyviä muuttujia ovat reumatologian lisäksi muun muassa geneettiset, psykopatologiset muuttujat (kuten masennus, ahdistuneisuus, selviytymistaidot, somatisaatio), unihäiriöt, tupakointi ja istuvat elämäntavat. Kaikki nuo muuttujat muuttavat hermostoa proprioseptiivisellä tasolla siten, että syvät ja pinnalliset koukistajat, samoin kuin muut lihakset, eivät saa oikeaa tietoa, joka estää niitä käsittelemästä saatua tietoa oikein. Siksi muutoksia esiintyy myös keskushermoston tasolla, kuten kivun käsittelyssä ja sen hallinnassa inhiboivien laskevien järjestelmien avulla.
Yksi tämän patologian tehokkaimmista hoidoista on aktiivinen liikunta. Päätavoitteena on syvien koukistuslihasten aktivointi ja vahvistaminen kallon kohdunkaulan taivutuksella. On myös tärkeää kouluttaa uudelleen kaikki niskan kanssa tehdyt liikkeet; venyminen, kierto ja kallistus ovat olennaisia liikkeitä, jotka edellyttävät myös syvien koukistuslihasten hyvää alkuhallintaa ja sen dynaamisuus on välttämätöntä vuorovaikutuksessa ympäristömme kanssa.
Toisen henkilön suorittaman toiminnan tarkkailemisesta koostuva toimintahavainnointi perustuu hermoston kykyyn omaksua nähtyjä kuvia ja käsitellä niitä, kunnes ne saavuttavat motorisen aivokuoren, ja peilihermosolujen ansiosta tuskallinen kuvio vähenee, kunnes se katoaa. Näin ollen tuskallisen tilanteen visualisointi provosoi ja herättää aivoissa tuskallisen kokemuksen, vaikka sitä ei todellisuudessa tapahdukaan. Siksi on osoitettu, että se voi aiheuttaa muutoksia motorisessa aivokuoressa, koska havainto vahvistaa toiminnan aivokuoren esitystä, jolloin saavutetaan parannus vahvuudessa ja toiminnallisuudessa potilailla, joilla on krooninen kipu.
Kaiken tämän huomioon ottaen tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat ajatusta virtuaalitodellisuuskuulokkeiden kanssa työskentelemisestä potilailla, joilla on krooninen niskakipu. Tämä hoito tarjoaa upeaa visuaalista, kuulo- ja vestibulaarista palautetta, mikä tekee siitä houkuttelevan ja stimuloivan harjoituksen potilaalle. Sillä on kyky yksilöidä hoidot ja potilaan tarpeet. Nämä virtuaaliympäristöt voivat edetä ja monimutkaistaa tehtävää samalla, kun se vähentää terapeutin antamaa apua ja palautetta. Virtuaalitodellisuuteen perustuvan hoidon tavoitteena on saada potilaat osallistumaan todellisiin ympäristöihinsä mahdollisimman itsenäisesti. Se on innovatiivinen hoito, joka ei vaadi suuria taloudellisia kustannuksia sen käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Espanja, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen krooninen niskakipu.
- Ymmärtää ja hyväksyy tietoisen suostumuslomakkeen.
- Täyttää ikärajan kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat.
- Raskaus.
- Erityinen niskakipu, joka johtuu etäpesäkkeistä, kasvaimista, tarttuvasta tai tulehduksellisesta. prosessit, murtumat tai traumaattiset kohdunkaulan vauriot.
- Positiiviset neurologiset merkit tai todisteet selkäytimen kompressiosta (epänormaali diffuusi herkkyys, hyperrefleksia tai hajanainen heikkous).
- Kohdunkaulan nivelrikko.
- Polyartroosi.
- Niskakipu, joka liittyy huimaukseen (vestibulaarihäiriö).
- Niskakipu, joka liittyy piiskaiskuvammoihin.
- Aiemmat kohdunkaulan leikkaukset.
- Päänsärky ennen cervicalgiaa ilman kohdunkaulan alkuperää.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Koehenkilöt käyttävät ensimmäisenä vaikeusasteena "Fulldive VR:tä", jossa tarvitaan vain kallistusliikkeet, toisessa vaikeusasteessa käytetään peliä "VR Ocean Aquarium 3D", jossa integroidaan taivutus-, ojennus- ja kiertoliikkeet, esittelemme myös aistinvaraisen elementin meren äänen integroimiseksi. Jotta nämä potilaat suorittaisivat saman työn kuin ryhmä 2, fysioterapeutin on laskettava ja valvottava jokaisessa harjoituksessa potilaan tekemien liikkeiden lukumäärää, jotta se ei ylitä ehdotettua annosta aktiivisessa vertailuryhmässä (3 sarjaa 10 toistoa). jokaisesta harjoituksesta). |
Koehenkilöt käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita, joihin on asetettu matkapuhelin Full Dive VR- ja VR Ocean Aquarium 3D -sovelluksilla.
|
|
Active Comparator: Harjoittele
Koehenkilöt suorittavat tutkijoiden tarjoamia harjoituksia.
Joka koostuu niskaharjoituksista kaikilla liikealueilla (kallistukset ja kiertoliikkeet molemmille puolille) taivutusta ja venytystä lukuun ottamatta.
|
Koehenkilöt tekevät näyttöön perustuvia harjoituksia niskalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan liikeratojen muutokset.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Fysioterapeuttien mittaama goniometrillä.
|
Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset kivun aistimisessa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Itse raportoitu Visual Analog Scale.
Minimiarvo on 0 (paras); Suurin arvo on 10 (huonoin).
|
Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset niskakivussa ja vammaisuuden käsityksessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
10 Niska-vammaindeksiasteikko, johon on vastattava numeroarvolla välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 5 (täydellinen vamma), maksimipistemäärällä 50 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaulan vajaatoimintaa.
|
Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofitason muutokset.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
13 kohdan Kivun katastrofaalinen asteikko, johon on vastattava numeerisella arvolla välillä 0 (ei ollenkaan) ja 4 (aina), maksimipistemäärällä 52 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
|
Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset kinesiofobiassa, liikkeiden pelko.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
11 kohdan Tampa-asteikko kinesiofobialle, lopullinen pistemäärä voi vaihdella välillä 11-44 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kinesiofobiaa.
|
Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset pelon välttämiskäyttäytymisessä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake.
Instrumentti koostuu kahdesta ala-asteikosta, neliosaisesta fyysisen aktiivisuuden alaasteikosta ja seitsemän kohdan työn ala-asteikosta.
Jokainen kohta pisteytetään 0–6 ja lasketaan yhteen ala-asteikon pistemäärän saamiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-28-0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelon välttämisuskomusta.
|
Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset hyperalgesian tasoissa paineeseen ja maksimipaineen sietokykyyn.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Painekipukynnykset algometrillä ensimmäiseen sormeen, puolisuunnikkaan lihakseen ja sääriluun.
|
Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset endogeenisissa kivun estomekanismeissa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Ehdollinen kivun modulaatio ja ajallinen summaus (windup), käyttämällä algometriä ja puristusnauhaa.
|
Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset kipuun liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
20 kohtaa Kivun ahdistuneisuusoireet Skaalaa pisteytys 0:sta 100:aan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa kipuun liittyvää ahdistusta.
|
Ennen ja jälkeen hoidon (2 viikkoa), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URJC-02/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .