Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av virtuell virkelighet hos pasienter med kroniske nakkesmerter

19. november 2020 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero

Effektiviteten av livmorhalsøvelser ved bruk av Virtual Reality-hodesett på smerter og funksjonshemming hos pasienter med kroniske nakkesmerter

Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere effektiviteten av virtuell virkelighet som behandling for å redusere smerte og funksjonshemming hos pasienter med kroniske nakkesmerter sammenlignet med et vanlig treningsprogram for nakken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske nakkesmerter er en av de vanligste årsakene til smerte og funksjonshemming. Dens utbredelse er omtrent 15 % hos voksne, og det er en av hovedårsakene til medisinsk permisjon og økningen i narkotikaforbruket. Nyere forskning har funnet at nakkesmerter er en vanlig patologi blant befolkningen. Blant variablene assosiert med nakkesmerter, foruten revmatologi, inkluderer blant annet genetiske, psykopatologiske variabler (som depresjon, angst, mestringsevner, somatisering), søvnforstyrrelser, røyking og en stillesittende livsstil. Alle disse variablene endrer nervesystemet på et proprioseptivt nivå, slik at dyp og overfladisk flexor, så vel som resten av musklene, ikke mottar korrekt informasjon som hindrer dem i å behandle den innhentede informasjonen riktig. Derfor forekommer endringer også på sentralnervesystemnivå som i behandlingen av smerte og dens kontroll av hemmende synkende systemer.

En av de mest effektive behandlingene for denne patologien er aktiv trening. Hovedmålet er aktivering og styrking av de dype bøyemusklene ved kraniocervikal fleksjon. Det er også viktig å re-utdanne alle bevegelsene som utføres med nakken; ekstensjon, rotasjon og helning er essensielle bevegelser som også krever god innledende kontroll av dype bøyemuskler, og dens dynamikk er avgjørende for å samhandle med omgivelsene våre.

Handlingsobservasjonen som består i å observere en handling utført av en annen person er basert på nervesystemets evne til å assimilere bildene som sees og bearbeide dem til de når den motoriske cortex, og takket være speilnevronene avtar det smertefulle mønsteret til kl. den forsvinner. Å visualisere en smertefull situasjon provoserer og fremkaller i hjernen, en smertefull opplevelse, selv når dette faktisk ikke skjer. Derfor er det bevist at det kan gi endringer i den motoriske cortex siden observasjonen forsterker den kortikale representasjonen av handlingen, og dermed oppnår en forbedring i styrke og funksjonalitet hos pasienter med kronisk smerte.

Med alt dette i betraktning, foreslår etterforskerne i denne studien ideen om å jobbe med virtual reality-headset hos pasienter med kroniske nakkesmerter. Denne behandlingen gir god visuell, auditiv og vestibulær tilbakemelding som gjør den til en attraktiv og stimulerende øvelse for pasienten. Den har evnen til å individualisere behandlinger og pasientbehov. Disse virtuelle miljøene kan oppgradere og øke kompleksiteten til oppgaven samtidig som de reduserer hjelpen og tilbakemeldingene fra terapeuten. Målet med en virtuell virkelighetsbasert behandling er å gjøre pasientene mer deltakende i sine virkelige omgivelser så uavhengig som mulig. Det er en innovativ behandling som ikke krever store økonomiske kostnader for bruken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos
    • Madrid, Montepríncipe
      • Madrid, Madrid, Montepríncipe, Spania, 28668
        • CEU San Pablo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatiske kroniske nakkesmerter.
  • Forstår og godtar skjemaet for informert samtykke.
  • Oppfyller aldersgrensekriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 eller over 65 år.
  • Svangerskap.
  • Spesifikke nakkesmerter på grunn av metastaser, neoplasmer, smittsomme eller inflammatoriske. prosesser, brudd eller traumatisk historie med livmorhalsskade.
  • Positive nevrologiske tegn eller tegn på ryggmargskompresjon (unormal diffus følsomhet, hyperrefleksi eller diffus svakhet).
  • Livmorhalsartrose.
  • Polyartrose.
  • Nakkesmerter forbundet med vertigo (vestibulær involvering).
  • Nakkesmerter forbundet med nakkeslengskader.
  • Tidligere livmorhalsoperasjoner.
  • Hodepine før cervicalgia uten cervical opprinnelse.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet

Forsøkspersonene vil bruke «Fulldive VR» som første vanskelighetsgrad der kun vippebevegelser er nødvendig, for andre vanskelighetsgrad skal spillet «VR Ocean Aquarium 3D» brukes, hvor bøye-, ekstensjons- og rotasjonsbevegelser skal integreres, også introdusere et sanseelement for å integrere lyden av havet.

For at disse pasientene skal utføre samme arbeid som gruppe 2, vil fysioterapeuten i hver øvelse måtte telle og kontrollere antall bevegelser som pasienten utfører for ikke å overskride den foreslåtte dosen i den aktive komparatorgruppen (3 sett med 10 repetisjoner av hver øvelse).

Forsøkspersonene vil bruke Virtual Reality Headset med en mobiltelefon satt inn i det med applikasjonene Full Dive VR og VR Ocean Aquarium 3D.
Aktiv komparator: Trening
Forsøkspersonene utfører øvelsene gitt av forskerne. Som består av nakkeøvelser i alle bevegelsesområder (hellinger og rotasjoner til begge sider), bortsett fra fleksjon og ekstensjon.
Forsøkspersonene skal utføre evidensbaserte øvelser for nakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livmorhalsens bevegelsesområde.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Målt med goniometer av fysioterapeutene.
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Endringer i smerteoppfatning.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Selvrapportert Visual Analog Scale. Minimumsverdien er 0 (best); Maksimal verdi er 10 (dårligst).
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Endringer i nakkesmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
10 Neck Disability Index Skala som må besvares med en numerisk verdi mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 5 (fullstendig funksjonshemming), med en maksimal poengsum på 50 poeng, med høyere skåre som indikerer større nakkefunksjon.
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av katastrofe.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
13 punkt Pain Catastrophic Scale som må besvares med en numerisk verdi mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden), med en maksimal poengsum på 52 poeng, med høyere score som indikerer større smertekatastrofer.
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Endringer i kinesiofobi, nivåer av frykt for bevegelse.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
11 element Tampa Scale for Kinesiophobia, den endelige poengsummen kan variere mellom 11 og 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi.
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Endringer i frykt-unngåelsesatferd.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Frykt-unngåelse Beliefs Questionnaire . Instrumentet består av to underskalaer, en underskala for fysisk aktivitet med fire punkter, og en arbeidsunderskala med syv punkter. Hvert element scores fra 0 til 6 og summeres for å produsere subskalaen. Mulige skårer varierer fra 0-28 til 0-42, med høyere skårer som indikerer større tro på frykt.
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Endringer i nivåer av hyperalgesi til trykk og maksimal trykktoleranse.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Trykksmerteterskler ved hjelp av et algometer på førstefinger, trapeziusmuskel og tibia.
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Endringer i endogene smertehemmingsmekanismer.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Betinget smertemodulering og temporal summering (windup), ved bruk av algometer og et okklusjonsbånd.
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
Endringer i angst relatert til smerte
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
20 punkter Smerte Angst Symptomer Skala score fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer større smerterelatert angst.
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URJC-02/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Virtual Reality Headset

3
Abonnere