- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04265248
Evaluering av effekten av virtuell virkelighet hos pasienter med kroniske nakkesmerter
Effektiviteten av livmorhalsøvelser ved bruk av Virtual Reality-hodesett på smerter og funksjonshemming hos pasienter med kroniske nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske nakkesmerter er en av de vanligste årsakene til smerte og funksjonshemming. Dens utbredelse er omtrent 15 % hos voksne, og det er en av hovedårsakene til medisinsk permisjon og økningen i narkotikaforbruket. Nyere forskning har funnet at nakkesmerter er en vanlig patologi blant befolkningen. Blant variablene assosiert med nakkesmerter, foruten revmatologi, inkluderer blant annet genetiske, psykopatologiske variabler (som depresjon, angst, mestringsevner, somatisering), søvnforstyrrelser, røyking og en stillesittende livsstil. Alle disse variablene endrer nervesystemet på et proprioseptivt nivå, slik at dyp og overfladisk flexor, så vel som resten av musklene, ikke mottar korrekt informasjon som hindrer dem i å behandle den innhentede informasjonen riktig. Derfor forekommer endringer også på sentralnervesystemnivå som i behandlingen av smerte og dens kontroll av hemmende synkende systemer.
En av de mest effektive behandlingene for denne patologien er aktiv trening. Hovedmålet er aktivering og styrking av de dype bøyemusklene ved kraniocervikal fleksjon. Det er også viktig å re-utdanne alle bevegelsene som utføres med nakken; ekstensjon, rotasjon og helning er essensielle bevegelser som også krever god innledende kontroll av dype bøyemuskler, og dens dynamikk er avgjørende for å samhandle med omgivelsene våre.
Handlingsobservasjonen som består i å observere en handling utført av en annen person er basert på nervesystemets evne til å assimilere bildene som sees og bearbeide dem til de når den motoriske cortex, og takket være speilnevronene avtar det smertefulle mønsteret til kl. den forsvinner. Å visualisere en smertefull situasjon provoserer og fremkaller i hjernen, en smertefull opplevelse, selv når dette faktisk ikke skjer. Derfor er det bevist at det kan gi endringer i den motoriske cortex siden observasjonen forsterker den kortikale representasjonen av handlingen, og dermed oppnår en forbedring i styrke og funksjonalitet hos pasienter med kronisk smerte.
Med alt dette i betraktning, foreslår etterforskerne i denne studien ideen om å jobbe med virtual reality-headset hos pasienter med kroniske nakkesmerter. Denne behandlingen gir god visuell, auditiv og vestibulær tilbakemelding som gjør den til en attraktiv og stimulerende øvelse for pasienten. Den har evnen til å individualisere behandlinger og pasientbehov. Disse virtuelle miljøene kan oppgradere og øke kompleksiteten til oppgaven samtidig som de reduserer hjelpen og tilbakemeldingene fra terapeuten. Målet med en virtuell virkelighetsbasert behandling er å gjøre pasientene mer deltakende i sine virkelige omgivelser så uavhengig som mulig. Det er en innovativ behandling som ikke krever store økonomiske kostnader for bruken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Spania, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatiske kroniske nakkesmerter.
- Forstår og godtar skjemaet for informert samtykke.
- Oppfyller aldersgrensekriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 eller over 65 år.
- Svangerskap.
- Spesifikke nakkesmerter på grunn av metastaser, neoplasmer, smittsomme eller inflammatoriske. prosesser, brudd eller traumatisk historie med livmorhalsskade.
- Positive nevrologiske tegn eller tegn på ryggmargskompresjon (unormal diffus følsomhet, hyperrefleksi eller diffus svakhet).
- Livmorhalsartrose.
- Polyartrose.
- Nakkesmerter forbundet med vertigo (vestibulær involvering).
- Nakkesmerter forbundet med nakkeslengskader.
- Tidligere livmorhalsoperasjoner.
- Hodepine før cervicalgia uten cervical opprinnelse.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Forsøkspersonene vil bruke «Fulldive VR» som første vanskelighetsgrad der kun vippebevegelser er nødvendig, for andre vanskelighetsgrad skal spillet «VR Ocean Aquarium 3D» brukes, hvor bøye-, ekstensjons- og rotasjonsbevegelser skal integreres, også introdusere et sanseelement for å integrere lyden av havet. For at disse pasientene skal utføre samme arbeid som gruppe 2, vil fysioterapeuten i hver øvelse måtte telle og kontrollere antall bevegelser som pasienten utfører for ikke å overskride den foreslåtte dosen i den aktive komparatorgruppen (3 sett med 10 repetisjoner av hver øvelse). |
Forsøkspersonene vil bruke Virtual Reality Headset med en mobiltelefon satt inn i det med applikasjonene Full Dive VR og VR Ocean Aquarium 3D.
|
Aktiv komparator: Trening
Forsøkspersonene utfører øvelsene gitt av forskerne.
Som består av nakkeøvelser i alle bevegelsesområder (hellinger og rotasjoner til begge sider), bortsett fra fleksjon og ekstensjon.
|
Forsøkspersonene skal utføre evidensbaserte øvelser for nakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i livmorhalsens bevegelsesområde.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Målt med goniometer av fysioterapeutene.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Endringer i smerteoppfatning.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Selvrapportert Visual Analog Scale.
Minimumsverdien er 0 (best); Maksimal verdi er 10 (dårligst).
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Endringer i nakkesmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
10 Neck Disability Index Skala som må besvares med en numerisk verdi mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 5 (fullstendig funksjonshemming), med en maksimal poengsum på 50 poeng, med høyere skåre som indikerer større nakkefunksjon.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i nivåer av katastrofe.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
13 punkt Pain Catastrophic Scale som må besvares med en numerisk verdi mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden), med en maksimal poengsum på 52 poeng, med høyere score som indikerer større smertekatastrofer.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Endringer i kinesiofobi, nivåer av frykt for bevegelse.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
11 element Tampa Scale for Kinesiophobia, den endelige poengsummen kan variere mellom 11 og 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Endringer i frykt-unngåelsesatferd.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Frykt-unngåelse Beliefs Questionnaire .
Instrumentet består av to underskalaer, en underskala for fysisk aktivitet med fire punkter, og en arbeidsunderskala med syv punkter.
Hvert element scores fra 0 til 6 og summeres for å produsere subskalaen.
Mulige skårer varierer fra 0-28 til 0-42, med høyere skårer som indikerer større tro på frykt.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Endringer i nivåer av hyperalgesi til trykk og maksimal trykktoleranse.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Trykksmerteterskler ved hjelp av et algometer på førstefinger, trapeziusmuskel og tibia.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Endringer i endogene smertehemmingsmekanismer.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Betinget smertemodulering og temporal summering (windup), ved bruk av algometer og et okklusjonsbånd.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Endringer i angst relatert til smerte
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
20 punkter Smerte Angst Symptomer Skala score fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer større smerterelatert angst.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 1 måned og etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URJC-02/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Virtual Reality Headset
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater