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慢性頸部痛患者における仮想現実の効果の評価

2020年11月19日 更新者:Josue Fernandez Carnero

慢性頸部痛患者の痛みと障害に対する仮想現実ヘッドセットを使用した頸椎運動の有効性

この研究の主な目的は、首の定期的な運動プログラムと比較して、慢性的な首の痛みを持つ患者の痛みと障害を軽減するための治療としての仮想現実の有効性を評価することです.

調査の概要

詳細な説明

慢性的な首の痛みは、痛みと障害の最も一般的な原因の 1 つです。 その有病率は成人で約 15% であり、医療休暇や薬物消費の増加の主な原因の 1 つとなっています。 最近の研究では、首の痛みは人口に共通する病状であることがわかっています。 首の痛みに関連する変数には、リウマチの他に、遺伝的、精神病理学的変数 (うつ病、不安、対処スキル、身体化など)、睡眠障害、喫煙、座りっぱなしのライフスタイルなどが含まれます。 これらすべての変数は固有受容レベルで神経系を変化させるため、深部および表面の屈筋、および残りの筋肉は正しい情報を受け取らず、取得した情報を適切に処理できなくなります。 したがって、痛みの処理や抑制性下行系によるその制御など、中枢神経系レベルでも変化が起こります。

この病状に対する最も効果的な治療法の 1 つは、積極的な運動です。 主な目的は、頭頸部屈曲による深部屈筋の活性化と強化です。 首で行われるすべての動きを再教育することも重要です。伸展、回転、傾斜は重要な動きであり、深部屈筋の適切な初期制御も必要であり、そのダイナミズムは周囲と相互作用するために不可欠です.

他の人が行った行動を観察することからなる行動観察は、神経系が見た画像を同化し、運動皮質に到達するまでそれらを処理する能力に基づいており、ミラーニューロンのおかげで、痛みのパターンが減少するまで減少します。それは消えます。 したがって、痛みを伴う状況を視覚化すると、実際には起こっていない場合でも、脳内で痛みを伴う経験が引き起こされ、喚起されます。 したがって、観察が行動の皮質表現を強化し、慢性疼痛患者の強度と機能の改善を達成するため、運動皮質に変化をもたらすことができることが証明されています。

これらすべてを考慮して、この研究では、研究者は慢性的な首の痛みを持つ患者にバーチャルリアリティヘッドセットを使用するというアイデアを提案しています. この治療法は、視覚、聴覚、前庭への優れたフィードバックを提供し、患者にとって魅力的で刺激的な運動となります。 治療と患者のニーズを個別化する能力があります。 これらの仮想環境は、セラピストによって提供されるヘルプとフィードバックを減らしながら、段階的にタスクの複雑さを増していく可能性があります。 仮想現実ベースの治療の目標は、患者が現実の環境に可能な限り独立して参加できるようにすることです。 これは、その使用に多額の経済的コストを必要としない革新的な治療法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Universidad Rey Juan Carlos
    • Madrid, Montepríncipe
      • Madrid、Madrid, Montepríncipe、スペイン、28668
        • CEU San Pablo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性慢性首の痛み.
  • インフォームド コンセント フォームを理解し、同意します。
  • 年齢制限基準を満たしています。

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の患者。
  • 妊娠。
  • 転移、新生物、感染性または炎症性による特定の首の痛み。 頸部損傷のプロセス、骨折、または外傷歴。
  • 陽性の神経学的徴候または脊髄圧迫の証拠(異常なびまん性感受性、反射亢進またはびまん性脱力)。
  • 頸部変形性関節症。
  • 多発性関節症。
  • めまい(前庭病変)に伴う首の痛み。
  • むち打ちによる首の痛み。
  • 以前の子宮頸部手術。
  • 頸部由来のない頸部痛の前の頭痛.
  • -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ

難易度1は「フルダイブVR」、難易度は傾けるだけの動きで、難易度2は曲げる、伸ばす、回転する動きが一体となったゲーム「VR海洋水族館3D」を使用し、また、海の音を統合するための感覚要素を導入します。

これらの患者がグループ 2 と同じ作業を実行するために、理学療法士は、アクティブ コンパレータ グループ (10 回の繰り返しを 3 セット各演習の)。

被験者は、Full Dive VR および VR Ocean Aquarium 3D のアプリケーションを使用して、携帯電話を挿入したバーチャル リアリティ ヘッドセットを装着します。
アクティブコンパレータ:エクササイズ
被験者は、研究者によって提供された演習を実行します。 これは、屈曲と伸展を除いて、すべての可動範囲(両側への傾斜と回転)での首のエクササイズで構成されています。
被験者はエビデンスに基づいた首のエクササイズを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎可動域の変化。
時間枠:施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
理学療法士がゴニオメーターで測定。
施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
痛みの知覚の変化。
時間枠:施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
自己申告のビジュアル アナログ スケール。 最小値は 0 (最良) です。最大値は 10 (最悪) です。
施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
首の痛みと障害に対する認識の変化
時間枠:施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
10 首の障害指数スケール。0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの数値で回答する必要があります。最大スコアは 50 点で、スコアが高いほど首の障害が大きいことを示します。
施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大惨事のレベルの変化。
時間枠:施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
0 (まったくない) から 4 (常に) までの数値で回答する必要がある 13 項目の痛みの壊滅的なスケール。最大スコアは 52 点で、スコアが高いほど壊滅的な痛みが大きいことを示します。
施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
運動恐怖症の変化、動きに対する恐怖のレベル。
時間枠:施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
運動恐怖症の 11 項目のタンパ スケールでは、最終的なスコアは 11 から 44 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症の認知度が高いことを示します。
施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
恐怖回避行動の変化。
時間枠:施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
恐怖回避信念アンケート . この尺度は、2 つのサブスケール、4 項目の身体活動サブスケール、および 7 項目の作業サブスケールで構成されています。 各項目は 0 から 6 まで採点され、合計されてサブスケール スコアが生成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 28 ~ 0 ~ 42 で、スコアが高いほど恐怖回避の信念が強いことを示します。
施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
圧力および最大圧力耐性に対する痛覚過敏のレベルの変化。
時間枠:施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
人差し指、僧帽筋、および脛骨にアルゴメーターを使用した圧力疼痛閾値。
施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
内因性疼痛抑制メカニズムの変化。
時間枠:施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
アルゴメーターとオクルージョン バンドを使用した条件付けされた痛みの変調と一時的な加算 (ワインドアップ)。
施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
痛みに関連する不安の変化
時間枠:施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。
20 項目 疼痛不安症状 スコアが 0 から 100 までの尺度であり、スコアが高いほど疼痛関連の不安が大きいことを示します。
施術前後(2週間)、1ヶ月後、3ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Morales Tejera, Msc., Phdc、Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URJC-02/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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