- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04265248
A virtuális valóság hatásainak értékelése krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
A virtuális valóság fejhallgatókkal végzett méhnyakgyakorlatok hatékonysága krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegek fájdalmára és fogyatékosságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus nyaki fájdalom a fájdalom és a fogyatékosság egyik leggyakoribb oka. Elterjedtsége felnőtteknél megközelítőleg 15%, és ez az egyik fő oka az egészségügyi szabadságnak és a drogfogyasztás növekedésének. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a nyaki fájdalom gyakori patológia a lakosság körében. A nyaki fájdalommal összefüggő változók között a reumatológia mellett többek között genetikai, pszichopatológiai változók (például depresszió, szorongás, megküzdési készség, szomatizáció), alvászavarok, dohányzás és mozgásszegény életmód szerepelnek. Mindezek a változók proprioceptív szinten változtatják meg az idegrendszert, így a mély és felületes hajlító, valamint a többi izom nem kap megfelelő információt, ami megakadályozza a kapott információ megfelelő feldolgozását. Ezért változások történnek a központi idegrendszer szintjén is, például a fájdalom feldolgozásában és a gátló leszálló rendszerek általi szabályozásában.
Ennek a patológiának az egyik leghatékonyabb kezelése az aktív testmozgás. A fő cél a mély hajlító izmok aktiválása és erősítése craniocervicalis flexióval. Fontos az is, hogy a nyakkal végzett összes mozdulatot újra neveljük; A nyújtás, a forgatás és a dőlés alapvető mozgások, amelyek a mély hajlítóizmok kezdeti megfelelő kontrollját is megkövetelik, és ennek dinamizmusa elengedhetetlen a környezetünkkel való interakcióhoz.
Az akciómegfigyelés, amely egy másik személy cselekvésének megfigyeléséből áll, az idegrendszer azon képességén alapul, hogy a látott képeket asszimilálja és feldolgozza, amíg el nem éri a motoros kéreget, és a tükörneuronoknak köszönhetően a fájdalmas mintázat addig csökken, eltűnik. Így egy fájdalmas helyzet vizualizálása fájdalmas élményt provokál és idéz elő az agyban, még akkor is, ha ez valójában nem történik meg. Ezért bebizonyosodott, hogy a motoros kéregben változásokat idézhet elő, mivel a megfigyelés megerősíti a hatás kérgi reprezentációját, így a krónikus fájdalomban szenvedő betegek erő- és funkcionalitásbeli javulását éri el.
Mindezeket figyelembe véve, ebben a tanulmányban a kutatók azt az ötletet javasolják, hogy a krónikus nyakfájdalmakban szenvedő betegek virtuális valóság-headsettel dolgozzanak. Ez a kezelés nagyszerű vizuális, hallási és vesztibuláris visszacsatolást biztosít, ami vonzó és stimuláló gyakorlattá teszi a páciens számára. Képes személyre szabni a kezeléseket és a betegek igényeit. Ezek a virtuális környezetek fokozatossá tehetik és növelhetik a feladat összetettségét, miközben csökkentik a terapeuta által nyújtott segítséget és visszajelzést. A virtuális valóság alapú kezelés célja, hogy a betegek minél függetlenebbül vegyenek részt valós környezetükben. Ez egy innovatív kezelés, amelynek használata nem igényel nagy anyagi költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Spanyolország, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás krónikus nyaki fájdalom.
- Megérti és elfogadja a beleegyező nyilatkozatot.
- Megfelel a korhatár kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti betegek.
- Terhesség.
- Metasztázisok, neoplazmák, fertőző vagy gyulladásos eredetű specifikus nyaki fájdalom. folyamatok, törések vagy traumás méhnyak-sérülés anamnézisében.
- Pozitív neurológiai jelek vagy gerincvelő-kompresszió jelei (kóros diffúz érzékenység, hiperreflexia vagy diffúz gyengeség).
- Nyaki osteoarthritis.
- Polyarthrosis.
- A szédüléshez társuló nyaki fájdalom (vestibularis érintettség).
- Nyakfájás ostorcsapással járó sérülésekkel.
- Korábbi méhnyak műtétek.
- Fejfájás a cervicalgia előtt nyaki eredetű nélkül.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
Az alanyok a „Fulldive VR”-t használják első nehézségi fokként, ahol csak billentési mozdulatok szükségesek, a második nehézségi fokhoz a „VR Ocean Aquarium 3D” játékot használják, ahol a hajlító, nyújtó és forgó mozgásokat integrálják, egy szenzoros elemet is bevezetve a tenger hangjának integrálására. Ahhoz, hogy ezek a betegek ugyanazt a munkát végezzék, mint a 2. csoportban, a gyógytornásznak minden gyakorlatnál meg kell számolnia és ellenőriznie kell a páciens által végzett mozdulatok számát, hogy ne lépje túl az aktív összehasonlító csoportban javasolt adagot (3 sorozat 10 ismétlésből). minden gyakorlat). |
Az alanyok a Virtual Reality Headset-et viselik, amelybe mobiltelefont helyeznek a Full Dive VR és a VR Ocean Aquarium 3D alkalmazásokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
Az alanyok a kutatók által biztosított gyakorlatokat végzik.
Amely nyakgyakorlatokból áll, minden mozgástartományban (dőlés és forgatás mindkét oldalra), a hajlításon és nyújtáson kívül.
|
Az alanyok bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat végeznek a nyakra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a nyaki mozgástartományban.
Időkeret: A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
Goniométerrel mérték a gyógytornászok.
|
A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
|
Változások a fájdalom érzékelésében.
Időkeret: A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
Saját jelentésű vizuális analóg skála.
A minimális érték 0 (legjobb); A maximális érték 10 (legrosszabb).
|
A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
|
Változások a nyaki fájdalomban és a fogyatékosság észlelésében
Időkeret: A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
10 Neck Disability Index Skála, amelyre 0 (nincs fogyatékosság) és 5 (teljes rokkantság) közötti számértékkel kell válaszolni, maximum 50 ponttal, a magasabb pontszámok pedig nagyobb nyaki fogyatékosságot jeleznek.
|
A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a katasztrófa szintjében.
Időkeret: A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
13 tételes fájdalom-katasztrófa skála, amelyre 0 (egyáltalán nem) és 4 (mindig) közötti numerikus értékkel kell válaszolni, maximum 52 ponttal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek.
|
A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
|
Változások a kineziofóbiában, a mozgástól való félelem szintje.
Időkeret: A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
11 tételes Tampa skála kineziofóbiára, a végső pontszám 11 és 44 pont között mozoghat, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kineziofóbiát jeleznek.
|
A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
|
Változások a félelemkerülő magatartásokban.
Időkeret: A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
Félelemkerülő hiedelmek kérdőíve .
A műszer két alskálából, egy négytételes fizikai aktivitás alskálából és egy héttételes munkaalskálából áll.
Minden tételt 0-tól 6-ig pontoznak, és összeadják az alskálát.
A lehetséges pontszámok 0-28-tól 0-42-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb félelemkerülési hiedelmeket jeleznek.
|
A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
|
A hiperalgézia szintjének változása a nyomás és a maximális nyomástűrés között.
Időkeret: A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
Nyomásos fájdalomküszöbértékek algométerrel az első ujjon, a trapézizmon és a sípcsonton.
|
A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
|
Az endogén fájdalomgátló mechanizmusok változásai.
Időkeret: A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
Kondicionált fájdalommoduláció és időbeli összegzés (windup), az algométer és egy okklúziós szalag segítségével.
|
A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
|
Változások a fájdalommal kapcsolatos szorongásban
Időkeret: A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
20 tételes Fájdalomszorongás Tünetek A 0-tól 100-ig terjedő pontszámok besorolása magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fájdalommal összefüggő szorongást jeleznek.
|
A kezelés előtt és után (2 hét), 1 hónap múlva és 3 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URJC-02/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .