- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04265248
Evaluación de los efectos de la realidad virtual en pacientes con dolor crónico de cuello
Eficacia de los ejercicios cervicales con cascos de realidad virtual sobre el dolor y la discapacidad en pacientes con cervicalgia crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello crónico es una de las causas más comunes de dolor y discapacidad. Su prevalencia es de aproximadamente el 15% en adultos y es una de las principales causas de baja médica y del aumento del consumo de drogas. Investigaciones recientes han encontrado que el dolor de cuello es una patología común entre la población. Entre las variables asociadas al dolor de cuello, además de la reumatología, se encuentran variables genéticas, psicopatológicas (como depresión, ansiedad, habilidades de afrontamiento, somatización), trastornos del sueño, tabaquismo y sedentarismo, entre otras. Todas estas variables alteran el sistema nervioso a nivel propioceptivo, de forma que los flexores profundos y superficiales, así como el resto de los músculos, no reciben una información correcta que les impide procesar adecuadamente la información obtenida. Por tanto, también se producen alteraciones a nivel del sistema nervioso central como en el procesamiento del dolor y su control por los sistemas descendentes inhibitorios.
Uno de los tratamientos más efectivos para esta patología es el ejercicio activo. El principal objetivo es la activación y fortalecimiento de los músculos flexores profundos mediante la flexión craneocervical. También es importante reeducar todos los movimientos realizados con el cuello; la extensión, la rotación y la inclinación son movimientos esenciales que también requieren un buen control inicial de los músculos flexores profundos y su dinamismo es fundamental para interactuar con nuestro entorno.
La observación de acciones que consiste en observar una acción realizada por otra persona se basa en la capacidad del sistema nervioso para asimilar las imágenes vistas y procesarlas hasta llegar a la corteza motora, y gracias a las neuronas espejo el patrón doloroso va disminuyendo hasta desaparece. Así, visualizar una situación dolorosa provoca y evoca en el cerebro, una experiencia dolorosa, aun cuando ésta no esté sucediendo realmente. Por tanto, se ha demostrado que puede producir cambios en la corteza motora ya que la observación refuerza la representación cortical de la acción, consiguiendo así una mejora de la fuerza y funcionalidad en pacientes con dolor crónico.
Teniendo todo esto en cuenta, en este estudio los investigadores proponen la idea de trabajar con cascos de realidad virtual en pacientes con dolor crónico de cuello. Este tratamiento ofrece una gran retroalimentación visual, auditiva y vestibular que lo convierte en un ejercicio atractivo y estimulante para el paciente. Tiene la capacidad de individualizar los tratamientos y las necesidades del paciente. Estos entornos virtuales pueden graduar y aumentar la complejidad de la tarea al tiempo que disminuyen la ayuda y la retroalimentación proporcionada por el terapeuta. El objetivo de un tratamiento basado en realidad virtual es hacer que los pacientes participen más en sus entornos reales de la manera más independiente posible. Es un tratamiento innovador que no exige un gran coste económico para su uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Madrid, Montepríncipe
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Madrid, Madrid, Montepríncipe, España, 28668
- CEU San Pablo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello crónico idiopático.
- Entiende y acepta el formulario de consentimiento informado.
- Cumple con los criterios de límites de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
- El embarazo.
- Dolor de cuello específico debido a metástasis, neoplasias, infecciosas o inflamatorias. procesos, fracturas o antecedentes traumáticos de lesión cervical.
- Signos neurológicos positivos o evidencia de compresión de la médula espinal (sensibilidad difusa anormal, hiperreflexia o debilidad difusa).
- Artrosis cervical.
- Poliartrosis.
- Dolor de cuello asociado a vértigo (afectación vestibular).
- Dolor de cuello asociado con lesiones por latigazo cervical.
- Cirugías cervicales previas.
- Cefaleas antes de cervicalgia sin origen cervical.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Los sujetos utilizarán como primer grado de dificultad “Fulldive VR” donde solo son necesarios movimientos de inclinación, para el segundo grado de dificultad se utilizará el juego “VR Ocean Aquarium 3D” donde se integrarán movimientos de flexión, extensión y rotación, introduciendo además un elemento sensorial para integrar el sonido del mar. Para que estos pacientes realicen el mismo trabajo que el grupo 2, el fisioterapeuta tendrá que contar y controlar en cada ejercicio el número de movimientos que realiza el paciente para no sobrepasar la dosis propuesta en el grupo comparador activo (3 series de 10 repeticiones de cada ejercicio). |
Los sujetos llevarán el casco de realidad virtual con un teléfono móvil insertado en él con las aplicaciones Full Dive VR y VR Ocean Aquarium 3D.
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Comparador activo: Ejercicio
Los sujetos realizan los ejercicios proporcionados por los investigadores.
Que consisten en ejercicios de cuello en todos los rangos de movimiento (inclinaciones y rotaciones a ambos lados), además de flexión y extensión.
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Los sujetos realizarán ejercicios basados en evidencia para el cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rango de movimiento cervical.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Medido con goniómetro por los fisioterapeutas.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Cambios en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Escala analógica visual autoinformada.
El valor mínimo es 0 (mejor); El valor máximo es 10 (peor).
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Cambios en el dolor de cuello y la percepción de la discapacidad
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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10 Índice de Incapacidad de Cuello Escala que debe ser respondida con un valor numérico entre 0 (sin incapacidad) y 5 (incapacidad total), con una puntuación máxima de 50 puntos, indicando a mayor puntuación mayor incapacidad de cuello.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de Catastrofismo.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Escala de dolor catastrófico de 13 ítems que debe responderse con un valor numérico entre 0 (nada) y 4 (todo el tiempo), con una puntuación máxima de 52 puntos, siendo mayor la puntuación indicando mayor dolor catastrófico.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Cambios en la Kinesiofobia, niveles de miedo al movimiento.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Escala de Tampa para kinesiofobia de 11 ítems, la puntuación final puede oscilar entre 11 y 44 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia percibida.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Cambios en las conductas de evitación del miedo.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación.
El instrumento consta de dos subescalas, una subescala de actividad física de cuatro ítems y una subescala de trabajo de siete ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 6 y se suma para producir la puntuación de la subescala.
Los puntajes posibles varían de 0-28 a 0-42, y los puntajes más altos indican mayores creencias de evitación del miedo.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Cambios en los niveles de hiperalgesia a la presión y tolerancia a la presión máxima.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Umbrales de dolor a la presión utilizando un algómetro en el primer dedo, músculo trapecio y tibia.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Cambios en los mecanismos endógenos de inhibición del dolor.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Modulación condicionada del dolor y sumatoria temporal (windup), utilizando el algómetro y una banda de oclusión.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Cambios en la ansiedad relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Síntomas de ansiedad por dolor de 20 ítems Escala de puntuación de 0 a 100 con puntuaciones más altas que indican una mayor ansiedad relacionada con el dolor.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 1 mes y después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
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- URJC-02/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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