- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04265248
Evaluatie van de effecten van virtual reality bij patiënten met chronische nekpijn
Effectiviteit van cervicale oefeningen met behulp van virtual reality-headsets op pijn en handicap bij patiënten met chronische nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nekpijn is een van de meest voorkomende oorzaken van pijn en invaliditeit. De prevalentie is ongeveer 15% bij volwassenen en het is een van de belangrijkste oorzaken van ziekteverzuim en de toename van het drugsgebruik. Uit recent onderzoek is gebleken dat nekpijn een veelvoorkomende pathologie is onder de bevolking. Tot de variabelen die verband houden met nekpijn, naast reumatologie, behoren onder andere genetische, psychopathologische variabelen (zoals depressie, angst, copingvaardigheden, somatisatie), slaapstoornissen, roken en een sedentaire levensstijl. Al die variabelen veranderen het zenuwstelsel op proprioceptief niveau, zodat de diepe en oppervlakkige buigspieren, evenals de rest van de spieren, ze niet de juiste informatie ontvangen waardoor ze de verkregen informatie niet goed kunnen verwerken. Daarom treden er ook veranderingen op op het niveau van het centrale zenuwstelsel, zoals bij de verwerking van pijn en de beheersing ervan door remmende dalende systemen.
Een van de meest effectieve behandelingen voor deze pathologie is actieve oefening. Het hoofddoel is de activering en versterking van de diepe buigspieren door craniocervicale flexie. Het is ook belangrijk om alle bewegingen die met de nek worden uitgevoerd opnieuw te leren; extensie, rotatie en inclinatie zijn essentiële bewegingen die ook een goede initiële controle van de diepe buigspieren vereisen en de dynamiek ervan is essentieel voor interactie met onze omgeving.
De actiewaarneming die bestaat uit het observeren van een actie die door een andere persoon wordt uitgevoerd, is gebaseerd op het vermogen van het zenuwstelsel om de waargenomen beelden te assimileren en te verwerken totdat ze de motorische cortex bereiken, en dankzij de spiegelneuronen neemt het pijnlijke patroon af totdat het verdwijnt. Dus het visualiseren van een pijnlijke situatie lokt en roept in de hersenen een pijnlijke ervaring op, zelfs als dit niet echt gebeurt. Daarom is bewezen dat het veranderingen in de motorische cortex kan veroorzaken, aangezien de observatie de corticale representatie van de actie versterkt, waardoor een verbetering van kracht en functionaliteit wordt bereikt bij patiënten met chronische pijn.
Dit alles in aanmerking nemend, stellen de onderzoekers in deze studie het idee voor om met een virtual reality-headset te werken bij patiënten met chronische nekpijn. Deze behandeling biedt geweldige visuele, auditieve en vestibulaire feedback die het een aantrekkelijke en stimulerende oefening voor de patiënt maakt. Het heeft de mogelijkheid om behandelingen en de behoeften van de patiënt te individualiseren. Deze virtuele omgevingen kunnen geleidelijk afnemen en de complexiteit van de taak vergroten, terwijl de hulp en feedback van de therapeut afneemt. Het doel van een op virtual reality gebaseerde behandeling is om patiënten zo onafhankelijk mogelijk meer te laten participeren in hun echte omgeving. Het is een innovatieve behandeling die geen hoge financiële kosten vereist voor het gebruik ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Spanje, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische chronische nekpijn.
- Begrijpt en accepteert het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Voldoet aan de criteria voor leeftijdsgrenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Zwangerschap.
- Specifieke nekpijn als gevolg van metastasen, neoplasmata, infectieus of inflammatoir. processen, fracturen of een traumatische voorgeschiedenis van cervicaal letsel.
- Positieve neurologische tekenen of tekenen van compressie van het ruggenmerg (abnormale diffuse gevoeligheid, hyperreflexie of diffuse zwakte).
- Cervicale artrose.
- Polyartrose.
- Nekpijn geassocieerd met duizeligheid (vestibulaire betrokkenheid).
- Nekpijn geassocieerd met whiplash-verwondingen.
- Eerdere cervicale operaties.
- Hoofdpijn vóór cervicalgie zonder cervicale oorsprong.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtuele realiteit
De proefpersonen gebruiken "Fulldive VR" als de eerste moeilijkheidsgraad waarbij alleen kantelbewegingen nodig zijn, voor de tweede moeilijkheidsgraad wordt het spel "VR Ocean Aquarium 3D" gebruikt, waarbij buig-, strek- en rotatiebewegingen worden geïntegreerd, ook een zintuiglijk element geïntroduceerd om het geluid van de zee te integreren. Om deze patiënten hetzelfde werk te laten doen als groep 2, zal de fysiotherapeut bij elke oefening het aantal bewegingen dat de patiënt uitvoert moeten tellen en controleren om de voorgestelde dosis in de actieve comparatorgroep (3 sets van 10 herhalingen) niet te overschrijden van elke oefening). |
De proefpersonen dragen de Virtual Reality Headset met daarin een mobiele telefoon met de applicaties Full Dive VR en VR Ocean Aquarium 3D.
|
Actieve vergelijker: Oefening
De proefpersonen voeren de oefeningen uit die de onderzoekers aanleveren.
Die bestaan uit nekoefeningen in alle bewegingsbereiken (hellingen en rotaties naar beide zijden), behalve flexie en extensie.
|
De proefpersonen zullen evidence-based oefeningen voor de nek uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het cervicale bewegingsbereik.
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Gemeten met goniometer door de fysiotherapeuten.
|
Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Veranderingen in pijnperceptie.
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Zelfgerapporteerde visuele analoge schaal.
Minimale waarde is 0 (beste); Maximale waarde is 10 (slechtste).
|
Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Veranderingen in nekpijn en perceptie van handicaps
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
10 Neck Disability Index Schaal die moet worden beantwoord met een numerieke waarde tussen 0 (geen handicap) en 5 (volledige handicap), met een maximale score van 50 punten, waarbij hogere scores een grotere nekbeperking aangeven.
|
Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in niveaus van catastrofisme.
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Catastrofale pijnschaal met 13 items die moet worden beantwoord met een numerieke waarde tussen 0 (helemaal niet) en 4 (de hele tijd), met een maximale score van 52 punten, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
|
Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Veranderingen in kinesiofobie, niveaus van angst voor beweging.
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Tampa-schaal met 11 items voor kinesiofobie, de uiteindelijke score kan variëren tussen 11 en 44 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen kinesiofobie.
|
Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Veranderingen in angstvermijdingsgedrag.
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Angstvermijdingsovertuigingen Vragenlijst.
Het instrument bestaat uit twee subschalen, een subschaal fysieke activiteit met vier items en een subschaal werk met zeven items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 6 en opgeteld om de subschaalscore te produceren.
Mogelijke scores variëren van 0-28 tot 0-42, waarbij hogere scores wijzen op meer angstvermijdingsovertuigingen.
|
Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Veranderingen in niveaus van hyperalgesie tot druk en maximale druktolerantie.
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Drukpijndrempels met behulp van een algometer op wijsvinger, trapeziusspier en scheenbeen.
|
Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Veranderingen in endogene pijnremmingsmechanismen.
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Geconditioneerde pijnmodulatie en temporele sommatie (windup), met behulp van de algometer en een occlusieband.
|
Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Veranderingen in angst gerelateerd aan pijn
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
20 items Pijn Angst Symptomen Schaalscore van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijngerelateerde angst.
|
Voor en na de behandeling (2 weken), na 1 maand en na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URJC-02/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtual Reality-headset
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Ruhr University of BochumVoltooidPijn | Ongerustheid | Cervicale dysplasieDuitsland
-
Northwestern UniversityWervingPijn, chronischVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWervingPediatrische tumorBijeenkomst
-
Central Hospital, Nancy, FranceWerving
-
Cryos InternationalVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...WervingTandheelkundige angst | Gedrag | Kinderen, alleenCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidPijnbestrijding tijdens larynxprocedures op kantoorVerenigde Staten
-
SingHealth PolyclinicsYoozoo Games Co., Ltd; SingHealth DUKE-NUS Family Medicine Academic Clinical...Voltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologisch | Virtuele realiteit | Autocorrelaties op lange afstandBelgië