- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04265248
Оценка эффектов виртуальной реальности у пациентов с хронической болью в шее
Эффективность упражнений для шейного отдела позвоночника с использованием гарнитур виртуальной реальности при боли и инвалидности у пациентов с хронической болью в шее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в шее является одной из наиболее частых причин боли и инвалидности. Его распространенность среди взрослых составляет примерно 15%, и это одна из основных причин отпуска по болезни и увеличения потребления наркотиков. Недавние исследования показали, что боль в шее является распространенной патологией среди населения. К числу переменных, связанных с болью в шее, помимо ревматологии, относятся генетические, психопатологические переменные (такие как депрессия, тревога, способность справляться с трудностями, соматизация), нарушения сна, курение и малоподвижный образ жизни, среди прочего. Все эти переменные изменяют нервную систему на проприоцептивном уровне, так что глубокие и поверхностные сгибатели, а также остальные мышцы не получают корректной информации, что мешает им правильно обрабатывать полученную информацию. Следовательно, изменения также происходят на уровне центральной нервной системы, например, при обработке боли и ее контроле тормозными нисходящими системами.
Одним из самых эффективных методов лечения данной патологии являются активные физические нагрузки. Основной целью является активация и укрепление глубоких мышц-сгибателей путем краниоцервикального сгибания. Также важно переучить все движения, выполняемые шеей; разгибание, вращение и наклон являются важными движениями, которые также требуют хорошего начального контроля глубоких мышц-сгибателей, а их динамизм необходим для взаимодействия с окружающей средой.
Наблюдение за действием, состоящее в наблюдении за действием, выполняемым другим человеком, основано на способности нервной системы усваивать увиденные образы и обрабатывать их до тех пор, пока они не достигнут двигательной коры, и благодаря зеркальным нейронам болезненный паттерн уменьшается до тех пор, пока он исчезает. Таким образом, визуализация болезненной ситуации провоцирует и вызывает в мозгу болезненное переживание, даже когда этого на самом деле не происходит. Таким образом, было доказано, что он может вызывать изменения в моторной коре, поскольку наблюдение усиливает корковое представление о действии, что приводит к улучшению силы и функциональности у пациентов с хронической болью.
Принимая все это во внимание, в данном исследовании исследователи предлагают идею работы с гарнитурой виртуальной реальности у пациентов с хронической болью в шее. Эта процедура обеспечивает отличную зрительную, слуховую и вестибулярную обратную связь, что делает ее привлекательной и стимулирующей для пациента. Он имеет возможность индивидуализировать лечение и потребности пациента. Эти виртуальные среды могут расширяться и увеличивать сложность задачи, уменьшая при этом помощь и обратную связь со стороны терапевта. Цель лечения, основанного на виртуальной реальности, состоит в том, чтобы сделать пациентов более независимыми в своей реальной среде. Это инновационное лечение, не требующее больших финансовых затрат на его использование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Испания, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая хроническая боль в шее.
- Понимает и принимает форму информированного согласия.
- Соответствует возрастным ограничениям.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 65 лет.
- Беременность.
- Специфические боли в шее вследствие метастазов, новообразований, инфекционного или воспалительного характера. процессов, переломов или травматического анамнеза травмы шейки матки.
- Положительные неврологические признаки или признаки компрессии спинного мозга (аномальная диффузная чувствительность, гиперрефлексия или диффузная слабость).
- Шейный остеоартроз.
- Полиартроз.
- Боль в шее, связанная с головокружением (вовлечение вестибулярного аппарата).
- Боль в шее, связанная с хлыстовыми травмами.
- Предыдущие операции на шейке матки.
- Головные боли перед цервикалгией без шейного происхождения.
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Испытуемые будут использовать «Полное погружение VR» в качестве первой степени сложности, где необходимы только наклонные движения, для второй степени сложности будет использоваться игра «VR Ocean Aquarium 3D», в которой будут интегрированы движения изгиба, разгибания и вращения, также введение сенсорного элемента для интеграции звука моря. Чтобы эти пациенты выполняли ту же работу, что и группа 2, физиотерапевт должен будет подсчитывать и контролировать в каждом упражнении количество движений, которые выполняет пациент, чтобы не превысить предложенную дозу в активной группе сравнения (3 подхода по 10 повторений). каждого упражнения). |
Испытуемые будут носить гарнитуру виртуальной реальности со вставленным в нее мобильным телефоном с приложениями Full Dive VR и VR Ocean Aquarium 3D.
|
|
Активный компаратор: Упражнение
Испытуемые выполняют упражнения, предложенные исследователями.
Которые состоят из упражнений для шеи во всех диапазонах движения (наклоны и вращения в обе стороны), кроме сгибания и разгибания.
|
Испытуемые будут выполнять научно обоснованные упражнения для шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шейном диапазоне движения.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Измеряется гониометром физиотерапевтами.
|
До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
|
Изменения в восприятии боли.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Самооценка визуальной аналоговой шкалы.
Минимальное значение равно 0 (лучшее); Максимальное значение равно 10 (худшее).
|
До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
|
Изменения в восприятии боли в шее и инвалидности
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
10 Шкала индекса инвалидности шеи, на которую необходимо ответить числовым значением от 0 (нет инвалидности) до 5 (полная инвалидность), с максимальной оценкой 50 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность шеи.
|
До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней Катастрофизма.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Шкала катастрофической боли из 13 пунктов, на которую необходимо ответить числовым значением от 0 (никогда) до 4 (все время), с максимальной оценкой 52 балла, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
|
До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
|
Изменения кинезиофобии, уровни боязни движения.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Шкала Тампа для кинезиофобии из 11 пунктов, окончательный балл может варьироваться от 11 до 44 баллов, причем более высокие баллы указывают на более выраженную воспринимаемую кинезиофобию.
|
До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
|
Изменения в поведении избегания страха.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Анкета убеждений избегания страха.
Инструмент состоит из двух подшкал, подшкалы физической активности из четырех пунктов и подшкалы работы из семи пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6 и суммируется для получения балла по подшкале.
Возможные баллы варьируются от 0–28 до 0–42, причем более высокие баллы указывают на большее убеждение в избегании страха.
|
До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
|
Изменения уровней гипералгезии к давлению и толерантности к максимальному давлению.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Пороги боли при надавливании с использованием альгометра на указательном пальце, трапециевидной мышце и большеберцовой кости.
|
До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
|
Изменения эндогенных механизмов торможения боли.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Условная модуляция боли и временное суммирование (закрытие) с использованием альгометра и окклюзионной ленты.
|
До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
|
Изменения беспокойства, связанные с болью
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
20 пунктов Болевые симптомы тревоги Шкала оценки от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую тревогу, связанную с болью.
|
До и после лечения (2 недели), через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URJC-02/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .