- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04265248
Evaluering af virkningerne af Virtual Reality hos patienter med kroniske nakkesmerter
Effektiviteten af livmoderhalsøvelser ved brug af Virtual Reality-headsets mod smerter og handicap hos patienter med kroniske nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske nakkesmerter er en af de mest almindelige årsager til smerter og handicap. Dets udbredelse er ca. 15 % hos voksne, og det er en af hovedårsagerne til lægeorlov og stigningen i medicinforbruget. Nyere forskning har fundet ud af, at nakkesmerter er en almindelig patologi blandt befolkningen. Blandt de variabler, der er forbundet med nakkesmerter, omfatter udover reumatologi genetiske, psykopatologiske variabler (såsom depression, angst, mestringsevner, somatisering), søvnforstyrrelser, rygning og en stillesiddende livsstil, blandt andre. Alle disse variabler ændrer nervesystemet på et proprioceptivt niveau, så dyb og overfladisk flexor, såvel som resten af musklerne, modtager de ikke korrekt information, der forhindrer dem i at behandle den opnåede information korrekt. Derfor forekommer ændringer også på centralnervesystemets niveauer som i behandlingen af smerte og dens kontrol af hæmmende nedadgående systemer.
En af de mest effektive behandlinger for denne patologi er aktiv træning. Hovedformålet er aktivering og styrkelse af de dybe fleksormuskler ved kraniocervikal fleksion. Det er også vigtigt at genopdrage alle de bevægelser, der udføres med nakken; ekstension, rotation og hældning er essentielle bevægelser, der også kræver god indledende kontrol af dybe bøjemuskler, og dens dynamik er afgørende for at interagere med vores omgivelser.
Handlingsobservationen som består i at observere en handling udført af en anden person er baseret på nervesystemets evne til at assimilere de billeder der ses og bearbejde dem indtil de når den motoriske cortex, og takket være spejlneuronerne aftager det smertefulde mønster indtil kl. det forsvinder. At visualisere en smertefuld situation fremkalder og fremkalder således en smertefuld oplevelse i hjernen, selv når dette faktisk ikke sker. Derfor er det bevist, at det kan frembringe ændringer i den motoriske cortex, da observationen forstærker den kortikale repræsentation af handlingen og dermed opnår en forbedring i styrke og funktionalitet hos patienter med kroniske smerter.
Tager alt dette i betragtning, foreslår efterforskerne i denne undersøgelse ideen om at arbejde med virtual reality-headset hos patienter med kroniske nakkesmerter. Denne behandling giver fantastisk visuel, auditiv og vestibulær feedback, der gør den til en attraktiv og stimulerende øvelse for patienten. Det har evnen til at individualisere behandlinger og patientbehov. Disse virtuelle miljøer kan opgradere og øge kompleksiteten af opgaven, samtidig med at de mindsker hjælpen og feedbacken fra terapeuten. Målet med en virtual reality-baseret behandling er at gøre patienterne mere deltagende i deres virkelige omgivelser så uafhængigt som muligt. Det er en innovativ behandling, der ikke kræver store økonomiske omkostninger for dens brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Spanien, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatiske kroniske nakkesmerter.
- Forstår og accepterer formularen til informeret samtykke.
- Opfylder aldersgrænsekriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 eller over 65 år.
- Graviditet.
- Specifikke nakkesmerter på grund af metastaser, neoplasmer, infektiøse eller inflammatoriske. processer, frakturer eller traumatisk historie med cervikal skade.
- Positive neurologiske tegn eller tegn på rygmarvskompression (unormal diffus følsomhed, hyperrefleksi eller diffus svaghed).
- Cervikal slidgigt.
- Polyarthrose.
- Nakkesmerter forbundet med vertigo (vestibulær involvering).
- Nakkesmerter forbundet med piskesmældsskader.
- Tidligere cervikale operationer.
- Hovedpine før cervikalgi uden cervikal oprindelse.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Forsøgspersonerne vil bruge "Fulldive VR" som første sværhedsgrad, hvor kun vippebevægelser er nødvendige, til anden sværhedsgrad vil der blive brugt spillet "VR Ocean Aquarium 3D", hvor bøjnings-, forlængelses- og rotationsbevægelser vil blive integreret, også at indføre et sanseelement for at integrere lyden af havet. For at disse patienter skal udføre det samme arbejde som gruppe 2, vil fysioterapeuten i hver øvelse skulle tælle og kontrollere antallet af bevægelser, som patienten udfører for ikke at overskride den foreslåede dosis i den aktive komparatorgruppe (3 sæt af 10 gentagelser) af hver øvelse). |
Forsøgspersonerne vil bære Virtual Reality Headsettet med en mobiltelefon indsat i det med applikationerne Full Dive VR og VR Ocean Aquarium 3D.
|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Forsøgspersonerne udfører de øvelser, som forskerne har leveret.
Som består af nakkeøvelser i alle bevægelsesområder (hældninger og rotationer til begge sider), bortset fra fleksion og ekstension.
|
Forsøgspersonerne vil udføre evidensbaserede øvelser for nakken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cervikal bevægelsesområde.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
Målt med goniometer af fysioterapeuterne.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
|
Ændringer i smerteopfattelse.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
Selvrapporteret visuel analog skala.
Minimumværdien er 0 (bedst); Den maksimale værdi er 10 (dårligst).
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
|
Ændringer i nakkesmerter og handicapperception
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
10 Nakkehandicapindeks Skala, der skal besvares med en numerisk værdi mellem 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 5 (fuldstændig handicap), med en maksimal score på 50 point, hvor højere score indikerer større nakkehandicap.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauer af katastrofe.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
13 punkt Pain Catastrophic Scale, der skal besvares med en numerisk værdi mellem 0 (slet ikke) og 4 (hele tiden), med en maksimal score på 52 point, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
|
Ændringer i kinesiofobi, niveauer af frygt for bevægelse.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
11-emne Tampa-skala for kinesiofobi, den endelige score kan variere mellem 11 og 44 point, med højere score, der indikerer større opfattet kinesiofobi.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
|
Ændringer i frygt-undgåelsesadfærd.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
Frygt-undgåelse Overbevisninger spørgeskema .
Instrumentet består af to underskalaer, en underskala for fysisk aktivitet i fire punkter og en arbejdsunderskala med syv punkter.
Hvert element scores fra 0 til 6 og summeres for at producere subskalaen.
Mulige score spænder fra 0-28 til 0-42, med højere score, der indikerer større overbevisninger om frygtundgåelse.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
|
Ændringer i niveauer af hyperalgesi til tryk og maksimal tryktolerance.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
Tryksmertetærskler ved hjælp af et algometer på første finger, trapezius muskel og skinneben.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
|
Ændringer i endogene smertehæmningsmekanismer.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
Betinget smertemodulering og tidsmæssig summation (windup), ved hjælp af algometeret og et okklusionsbånd.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
|
Ændringer i angst relateret til smerte
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
20 punkter Smerte Angst Symptomer Skala score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større smerterelateret angst.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URJC-02/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual Reality headset
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien