- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04265248
Bewertung der Auswirkungen von Virtual Reality bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Wirksamkeit von zervikalen Übungen mit Virtual-Reality-Headsets auf Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nackenschmerzen sind eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen und Behinderungen. Seine Prävalenz liegt bei etwa 15 % bei Erwachsenen und ist eine der Hauptursachen für Krankheitsurlaub und den Anstieg des Drogenkonsums. Jüngste Forschungen haben ergeben, dass Nackenschmerzen eine häufige Pathologie in der Bevölkerung sind. Zu den mit Nackenschmerzen verbundenen Variablen gehören neben der Rheumatologie unter anderem genetische, psychopathologische Variablen (wie Depressionen, Angstzustände, Bewältigungsfähigkeiten, Somatisierung), Schlafstörungen, Rauchen und eine sitzende Lebensweise. All diese Variablen verändern das Nervensystem auf propriozeptiver Ebene, so dass tiefe und oberflächliche Beuger sowie der Rest der Muskeln keine korrekten Informationen erhalten, die sie daran hindern, die erhaltenen Informationen richtig zu verarbeiten. Daher treten Veränderungen auch auf der Ebene des Zentralnervensystems auf, wie bei der Verarbeitung von Schmerz und seiner Kontrolle durch hemmende absteigende Systeme.
Eine der wirksamsten Behandlungen für diese Pathologie ist aktive Bewegung. Das Hauptziel ist die Aktivierung und Kräftigung der tiefen Beugemuskulatur durch kraniozervikale Flexion. Es ist auch wichtig, alle Bewegungen, die mit dem Hals ausgeführt werden, neu zu erziehen; Streckung, Drehung und Neigung sind wesentliche Bewegungen, die auch eine gute anfängliche Kontrolle der tiefen Beugemuskeln erfordern, und ihre Dynamik ist für die Interaktion mit unserer Umgebung unerlässlich.
Die Aktionsbeobachtung, die darin besteht, eine von einer anderen Person ausgeführte Aktion zu beobachten, basiert auf der Fähigkeit des Nervensystems, die gesehenen Bilder zu assimilieren und zu verarbeiten, bis sie den motorischen Kortex erreichen, und dank der Spiegelneuronen nimmt das schmerzhafte Muster ab bis Es verschwindet. Somit provoziert und evoziert die Visualisierung einer schmerzhaften Situation im Gehirn eine schmerzhafte Erfahrung, auch wenn dies nicht wirklich geschieht. Es ist daher bewiesen, dass es Veränderungen im motorischen Kortex hervorrufen kann, da die Beobachtung die kortikale Repräsentation der Aktion verstärkt und so eine Verbesserung der Kraft und Funktionalität bei Patienten mit chronischen Schmerzen erreicht.
Unter Berücksichtigung all dessen schlagen die Forscher in dieser Studie die Idee vor, bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen mit einem Virtual-Reality-Headset zu arbeiten. Diese Behandlung bietet ein großartiges visuelles, auditives und vestibuläres Feedback, das sie zu einer attraktiven und stimulierenden Übung für den Patienten macht. Es hat die Fähigkeit, Behandlungen und Patientenbedürfnisse zu individualisieren. Diese virtuellen Umgebungen können die Komplexität der Aufgabe abstufen und erhöhen, während sie die Hilfe und das Feedback des Therapeuten verringern. Das Ziel einer auf Virtual Reality basierenden Behandlung ist es, Patienten möglichst selbstständig an ihrer realen Umgebung teilhaben zu lassen. Es ist eine innovative Behandlung, die keine großen finanziellen Kosten für ihre Anwendung erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Spanien, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathischer chronischer Nackenschmerz.
- Versteht und akzeptiert die Einwilligungserklärung.
- Erfüllt die Altersgrenzenkriterien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 oder über 65 Jahren.
- Schwangerschaft.
- Spezifische Nackenschmerzen aufgrund von Metastasen, Neubildungen, infektiös oder entzündlich. Prozesse, Frakturen oder traumatische Geschichte der zervikalen Verletzung.
- Positive neurologische Anzeichen oder Anzeichen einer Kompression des Rückenmarks (abnorme diffuse Empfindlichkeit, Hyperreflexie oder diffuse Schwäche).
- Zervikale Arthrose.
- Polyarthrose.
- Nackenschmerzen in Verbindung mit Schwindel (Beteiligung des Vestibularapparats).
- Nackenschmerzen im Zusammenhang mit Schleudertrauma.
- Frühere Operationen am Gebärmutterhals.
- Kopfschmerzen vor Zervikalgie ohne zervikalen Ursprung.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Die Probanden werden als ersten Schwierigkeitsgrad "Fulldive VR" verwenden, bei dem nur Kippbewegungen erforderlich sind, für den zweiten Schwierigkeitsgrad wird das Spiel "VR Ocean Aquarium 3D" verwendet, bei dem Beuge-, Streck- und Rotationsbewegungen integriert werden, Außerdem wird ein sensorisches Element eingeführt, um das Rauschen des Meeres zu integrieren. Damit diese Patienten die gleiche Arbeit leisten wie Gruppe 2, muss der Physiotherapeut bei jeder Übung die Anzahl der Bewegungen zählen und kontrollieren, die der Patient ausführt, um die vorgeschlagene Dosis in der aktiven Vergleichsgruppe (3 Sätze mit 10 Wiederholungen) nicht zu überschreiten jeder Übung). |
Die Probanden tragen das Virtual Reality Headset mit einem darin eingesetzten Mobiltelefon mit den Anwendungen Full Dive VR und VR Ocean Aquarium 3D.
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Aktiver Komparator: Übung
Die Probanden führen die von den Forschern bereitgestellten Übungen durch.
Diese bestehen aus Nackenübungen in allen Bewegungsbereichen (Neigungen und Drehungen zu beiden Seiten), abgesehen von Flexion und Extension.
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Die Probanden führen evidenzbasierte Übungen für den Nacken durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im zervikalen Bewegungsbereich.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Gemessen mit Goniometer durch die Physiotherapeuten.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Selbstberichtete visuelle Analogskala.
Der Mindestwert ist 0 (am besten); Maximalwert ist 10 (am schlechtesten).
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Veränderungen in der Wahrnehmung von Nackenschmerzen und Behinderungen
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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10 Index-Skala für Nackenbehinderungen, die mit einem numerischen Wert zwischen 0 (keine Behinderung) und 5 (vollständige Behinderung) beantwortet werden muss, mit einer maximalen Punktzahl von 50 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Nackenbehinderung anzeigen.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in den Ebenen des Katastrophismus.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Schmerzkatastrophenskala mit 13 Punkten, die mit einem numerischen Wert zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (immer) beantwortet werden muss, mit einer maximalen Punktzahl von 52 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophe anzeigen.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Veränderungen in Kinesiophobie, Angst vor Bewegung.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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11-Punkte-Tampa-Skala für Kinesiophobie, die Endpunktzahl kann zwischen 11 und 44 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Kinesiophobie anzeigen.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Änderungen im Angstvermeidungsverhalten.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Fragebogen zur Angstvermeidung.
Das Instrument besteht aus zwei Subskalen, einer Subskala für körperliche Aktivität mit vier Items und einer Subskala für Arbeit mit sieben Items.
Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet und summiert, um die Subskalenbewertung zu erhalten.
Mögliche Werte reichen von 0-28 bis 0-42, wobei höhere Werte auf größere Angstvermeidungsüberzeugungen hinweisen.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Änderungen der Hyperalgesie auf Druck und maximale Drucktoleranz.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Druckschmerzschwellenwerte mit einem Algometer am Zeigefinger, Trapezmuskel und Schienbein.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der endogenen Schmerzhemmungsmechanismen.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Konditionierte Schmerzmodulation und zeitliche Summierung (Windup) mit dem Algometer und einem Okklusionsband.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Veränderungen der Angst im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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20-Punkte-Schmerz-Angst-Symptome-Skala mit Wertungen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere schmerzbedingte Angst anzeigen.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- URJC-02/2020
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