- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04265248
Valutazione degli effetti della realtà virtuale nei pazienti con dolore cronico al collo
Efficacia degli esercizi cervicali utilizzando cuffie per realtà virtuale su dolore e disabilità nei pazienti con dolore cronico al collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico al collo è una delle cause più comuni di dolore e disabilità. La sua prevalenza è di circa il 15% negli adulti ed è una delle principali cause di congedo medico e dell'aumento del consumo di droghe. Recenti ricerche hanno scoperto che il dolore al collo è una patologia comune tra la popolazione. Tra le variabili associate al dolore al collo, oltre alla reumatologia, vi sono variabili genetiche, psicopatologiche (come depressione, ansia, capacità di coping, somatizzazione), disturbi del sonno, fumo e uno stile di vita sedentario, tra gli altri. Tutte queste variabili alterano il sistema nervoso a livello propriocettivo, in modo che i flessori profondi e superficiali, così come il resto dei muscoli, non ricevano informazioni corrette che impediscono loro di elaborare correttamente le informazioni ottenute. Pertanto, le alterazioni si verificano anche a livello del sistema nervoso centrale come nell'elaborazione del dolore e nel suo controllo da parte dei sistemi discendenti inibitori.
Uno dei trattamenti più efficaci per questa patologia è l'esercizio attivo. L'obiettivo principale è l'attivazione e il rafforzamento dei muscoli flessori profondi mediante flessione craniocervicale. È importante anche rieducare tutti i movimenti eseguiti con il collo; estensione, rotazione e inclinazione sono movimenti essenziali che richiedono anche un buon controllo iniziale dei muscoli flessori profondi e il suo dinamismo è essenziale per interagire con ciò che ci circonda.
L'osservazione dell'azione che consiste nell'osservare un'azione compiuta da un'altra persona si basa sulla capacità del sistema nervoso di assimilare le immagini viste ed elaborarle fino a raggiungere la corteccia motoria e, grazie ai neuroni specchio, il pattern doloroso diminuisce fino a scompare. Quindi, visualizzare una situazione dolorosa provoca ed evoca nel cervello un'esperienza dolorosa, anche quando ciò non sta realmente accadendo. Pertanto, è stato dimostrato che può produrre cambiamenti nella corteccia motoria poiché l'osservazione rafforza la rappresentazione corticale dell'azione, ottenendo così un miglioramento della forza e della funzionalità nei pazienti con dolore cronico.
Tenendo conto di tutto ciò, in questo studio i ricercatori propongono l'idea di lavorare con cuffie per realtà virtuale in pazienti con dolore cronico al collo. Questo trattamento offre un ottimo feedback visivo, uditivo e vestibolare che lo rende un esercizio attraente e stimolante per il paziente. Ha la capacità di personalizzare i trattamenti e le esigenze del paziente. Questi ambienti virtuali possono graduare e aumentare la complessità del compito diminuendo l'aiuto e il feedback forniti dal terapeuta. L'obiettivo di un trattamento basato sulla realtà virtuale è rendere i pazienti più partecipi nei loro ambienti reali nel modo più indipendente possibile. È un trattamento innovativo che non richiede un grande costo finanziario per il suo utilizzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Spagna, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cervicale cronico idiopatico.
- Comprende e accetta il modulo di consenso informato.
- Soddisfa i criteri relativi ai limiti di età.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Gravidanza.
- Dolore cervicale specifico dovuto a metastasi, neoplasie, infettive o infiammatorie. processi, fratture o storia traumatica di lesione cervicale.
- Segni neurologici positivi o evidenza di compressione del midollo spinale (sensibilità diffusa anomala, iperreflessia o debolezza diffusa).
- Artrosi cervicale.
- Poliartrosi.
- Dolore al collo associato a vertigini (coinvolgimento vestibolare).
- Dolore al collo associato a lesioni da colpo di frusta.
- Precedenti interventi chirurgici cervicali.
- Cefalee prima della cervicalgia senza origine cervicale.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realta virtuale
I soggetti utilizzeranno "Fulldive VR" come primo grado di difficoltà dove sono necessari solo movimenti di inclinazione, per il secondo grado di difficoltà verrà utilizzato il gioco "VR Ocean Aquarium 3D" dove saranno integrati movimenti di flessione, estensione e rotazione, introducendo anche un elemento sensoriale per integrare il suono del mare. Affinché questi pazienti eseguano lo stesso lavoro del gruppo 2, il fisioterapista dovrà contare e controllare in ogni esercizio il numero di movimenti che il paziente esegue in modo da non superare la dose proposta nel gruppo di confronto attivo (3 serie da 10 ripetizioni di ogni esercizio). |
I soggetti indosseranno il Virtual Reality Headset con inserito un telefono cellulare con le applicazioni Full Dive VR e VR Ocean Aquarium 3D.
|
|
Comparatore attivo: Esercizio
I soggetti eseguono gli esercizi forniti dai ricercatori.
Che consistono in esercizi per il collo in tutte le gamme di movimento (inclinazioni e rotazioni su entrambi i lati), a parte la flessione e l'estensione.
|
I soggetti eseguiranno esercizi basati sull'evidenza per il collo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella gamma di movimento cervicale.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
Misurato con goniometro dai fisioterapisti.
|
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
|
Cambiamenti nella percezione del dolore.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
Scala analogica visiva auto-segnalata.
Il valore minimo è 0 (migliore); Il valore massimo è 10 (peggiore).
|
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
|
Cambiamenti nel dolore al collo e nella percezione della disabilità
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
10 Neck Disability Index Scala a cui si deve rispondere con un valore numerico compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 5 (disabilità completa), con un punteggio massimo di 50 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità del collo.
|
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli di Catastrofismo.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
13 item Pain Catastrophic Scale a cui si deve rispondere con un valore numerico compreso tra 0 (per niente) e 4 (sempre), con un punteggio massimo di 52 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
|
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
|
Cambiamenti nella Kinesiofobia, livelli di paura del movimento.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
11 item Tampa Scale for Kinesiophobia, il punteggio finale può variare tra 11 e 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita.
|
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
|
Cambiamenti nei comportamenti di evitamento della paura.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura .
Lo strumento è costituito da due sottoscale, una sottoscala di attività fisica a quattro voci e una sottoscala di lavoro a sette voci.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 6 e sommato per produrre il punteggio di sottoscala.
I punteggi possibili vanno da 0-28 a 0-42, con punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni di evitamento della paura.
|
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
|
Cambiamenti nei livelli di iperalgesia alla pressione e massima tolleranza alla pressione.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
Soglie del dolore alla pressione utilizzando un algometro sul primo dito, sul muscolo trapezio e sulla tibia.
|
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
|
Cambiamenti nei meccanismi endogeni di inibizione del dolore.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
Modulazione condizionata del dolore e sommatoria temporale (windup), utilizzando l'algometro e una banda di occlusione.
|
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
|
Cambiamenti nell'ansia legati al dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
20 item Sintomi di ansia del dolore Punteggio della scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata al dolore.
|
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URJC-02/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Cuffie per realtà virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti