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Valutazione degli effetti della realtà virtuale nei pazienti con dolore cronico al collo

19 novembre 2020 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero

Efficacia degli esercizi cervicali utilizzando cuffie per realtà virtuale su dolore e disabilità nei pazienti con dolore cronico al collo

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'efficacia della realtà virtuale come trattamento per ridurre il dolore e la disabilità nei pazienti con dolore cronico al collo rispetto a un normale programma di esercizi per il collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico al collo è una delle cause più comuni di dolore e disabilità. La sua prevalenza è di circa il 15% negli adulti ed è una delle principali cause di congedo medico e dell'aumento del consumo di droghe. Recenti ricerche hanno scoperto che il dolore al collo è una patologia comune tra la popolazione. Tra le variabili associate al dolore al collo, oltre alla reumatologia, vi sono variabili genetiche, psicopatologiche (come depressione, ansia, capacità di coping, somatizzazione), disturbi del sonno, fumo e uno stile di vita sedentario, tra gli altri. Tutte queste variabili alterano il sistema nervoso a livello propriocettivo, in modo che i flessori profondi e superficiali, così come il resto dei muscoli, non ricevano informazioni corrette che impediscono loro di elaborare correttamente le informazioni ottenute. Pertanto, le alterazioni si verificano anche a livello del sistema nervoso centrale come nell'elaborazione del dolore e nel suo controllo da parte dei sistemi discendenti inibitori.

Uno dei trattamenti più efficaci per questa patologia è l'esercizio attivo. L'obiettivo principale è l'attivazione e il rafforzamento dei muscoli flessori profondi mediante flessione craniocervicale. È importante anche rieducare tutti i movimenti eseguiti con il collo; estensione, rotazione e inclinazione sono movimenti essenziali che richiedono anche un buon controllo iniziale dei muscoli flessori profondi e il suo dinamismo è essenziale per interagire con ciò che ci circonda.

L'osservazione dell'azione che consiste nell'osservare un'azione compiuta da un'altra persona si basa sulla capacità del sistema nervoso di assimilare le immagini viste ed elaborarle fino a raggiungere la corteccia motoria e, grazie ai neuroni specchio, il pattern doloroso diminuisce fino a scompare. Quindi, visualizzare una situazione dolorosa provoca ed evoca nel cervello un'esperienza dolorosa, anche quando ciò non sta realmente accadendo. Pertanto, è stato dimostrato che può produrre cambiamenti nella corteccia motoria poiché l'osservazione rafforza la rappresentazione corticale dell'azione, ottenendo così un miglioramento della forza e della funzionalità nei pazienti con dolore cronico.

Tenendo conto di tutto ciò, in questo studio i ricercatori propongono l'idea di lavorare con cuffie per realtà virtuale in pazienti con dolore cronico al collo. Questo trattamento offre un ottimo feedback visivo, uditivo e vestibolare che lo rende un esercizio attraente e stimolante per il paziente. Ha la capacità di personalizzare i trattamenti e le esigenze del paziente. Questi ambienti virtuali possono graduare e aumentare la complessità del compito diminuendo l'aiuto e il feedback forniti dal terapeuta. L'obiettivo di un trattamento basato sulla realtà virtuale è rendere i pazienti più partecipi nei loro ambienti reali nel modo più indipendente possibile. È un trattamento innovativo che non richiede un grande costo finanziario per il suo utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos
    • Madrid, Montepríncipe
      • Madrid, Madrid, Montepríncipe, Spagna, 28668
        • CEU San Pablo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cervicale cronico idiopatico.
  • Comprende e accetta il modulo di consenso informato.
  • Soddisfa i criteri relativi ai limiti di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Gravidanza.
  • Dolore cervicale specifico dovuto a metastasi, neoplasie, infettive o infiammatorie. processi, fratture o storia traumatica di lesione cervicale.
  • Segni neurologici positivi o evidenza di compressione del midollo spinale (sensibilità diffusa anomala, iperreflessia o debolezza diffusa).
  • Artrosi cervicale.
  • Poliartrosi.
  • Dolore al collo associato a vertigini (coinvolgimento vestibolare).
  • Dolore al collo associato a lesioni da colpo di frusta.
  • Precedenti interventi chirurgici cervicali.
  • Cefalee prima della cervicalgia senza origine cervicale.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale

I soggetti utilizzeranno "Fulldive VR" come primo grado di difficoltà dove sono necessari solo movimenti di inclinazione, per il secondo grado di difficoltà verrà utilizzato il gioco "VR Ocean Aquarium 3D" dove saranno integrati movimenti di flessione, estensione e rotazione, introducendo anche un elemento sensoriale per integrare il suono del mare.

Affinché questi pazienti eseguano lo stesso lavoro del gruppo 2, il fisioterapista dovrà contare e controllare in ogni esercizio il numero di movimenti che il paziente esegue in modo da non superare la dose proposta nel gruppo di confronto attivo (3 serie da 10 ripetizioni di ogni esercizio).

I soggetti indosseranno il Virtual Reality Headset con inserito un telefono cellulare con le applicazioni Full Dive VR e VR Ocean Aquarium 3D.
Comparatore attivo: Esercizio
I soggetti eseguono gli esercizi forniti dai ricercatori. Che consistono in esercizi per il collo in tutte le gamme di movimento (inclinazioni e rotazioni su entrambi i lati), a parte la flessione e l'estensione.
I soggetti eseguiranno esercizi basati sull'evidenza per il collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gamma di movimento cervicale.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Misurato con goniometro dai fisioterapisti.
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Cambiamenti nella percezione del dolore.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Scala analogica visiva auto-segnalata. Il valore minimo è 0 (migliore); Il valore massimo è 10 (peggiore).
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Cambiamenti nel dolore al collo e nella percezione della disabilità
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
10 Neck Disability Index Scala a cui si deve rispondere con un valore numerico compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 5 (disabilità completa), con un punteggio massimo di 50 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità del collo.
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di Catastrofismo.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
13 item Pain Catastrophic Scale a cui si deve rispondere con un valore numerico compreso tra 0 (per niente) e 4 (sempre), con un punteggio massimo di 52 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Cambiamenti nella Kinesiofobia, livelli di paura del movimento.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
11 item Tampa Scale for Kinesiophobia, il punteggio finale può variare tra 11 e 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita.
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Cambiamenti nei comportamenti di evitamento della paura.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura . Lo strumento è costituito da due sottoscale, una sottoscala di attività fisica a quattro voci e una sottoscala di lavoro a sette voci. Ogni elemento viene valutato da 0 a 6 e sommato per produrre il punteggio di sottoscala. I punteggi possibili vanno da 0-28 a 0-42, con punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni di evitamento della paura.
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Cambiamenti nei livelli di iperalgesia alla pressione e massima tolleranza alla pressione.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Soglie del dolore alla pressione utilizzando un algometro sul primo dito, sul muscolo trapezio e sulla tibia.
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Cambiamenti nei meccanismi endogeni di inibizione del dolore.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Modulazione condizionata del dolore e sommatoria temporale (windup), utilizzando l'algometro e una banda di occlusione.
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
Cambiamenti nell'ansia legati al dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.
20 item Sintomi di ansia del dolore Punteggio della scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata al dolore.
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 1 mese e dopo 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URJC-02/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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