- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04265248
Utvärdering av effekterna av virtuell verklighet hos patienter med kronisk nacksmärta
Effektiviteten av livmoderhalsövningar med virtuell verklighetsheadset mot smärta och funktionshinder hos patienter med kronisk nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk nacksmärta är en av de vanligaste orsakerna till smärta och funktionsnedsättning. Dess förekomst är cirka 15 % hos vuxna och det är en av huvudorsakerna till sjukledighet och ökad drogkonsumtion. Ny forskning har visat att nacksmärta är en vanlig patologi bland befolkningen. Bland variablerna associerade med nacksmärta, förutom reumatologi, inkluderar genetiska, psykopatologiska variabler (såsom depression, ångest, coping skills, somatisering), sömnstörningar, rökning och en stillasittande livsstil, bland annat. Alla dessa variabler förändrar nervsystemet på en proprioceptiv nivå, så att djupa och ytliga flexor, såväl som resten av musklerna, de inte får korrekt information som hindrar dem från att korrekt bearbeta den erhållna informationen. Därför förekommer förändringar även på nivåer i centrala nervsystemet, såsom i bearbetningen av smärta och dess kontroll av hämmande nedåtgående system.
En av de mest effektiva behandlingarna för denna patologi är aktiv träning. Huvudsyftet är aktivering och förstärkning av de djupa flexormusklerna genom kraniocervikal flexion. Det är också viktigt att omskola alla rörelser som utförs med nacken; extension, rotation och lutning är väsentliga rörelser som också kräver god initial kontroll av djupa flexormuskler och dess dynamik är avgörande för att interagera med vår omgivning.
Handlingsobservationen som består i att observera en handling utförd av en annan person bygger på nervsystemets förmåga att tillgodogöra sig de bilder som ses och bearbeta dem tills de når motorisk cortex och tack vare spegelneuronerna minskar det smärtsamma mönstret t.o.m. det försvinner. Att visualisera en smärtsam situation provocerar och framkallar alltså i hjärnan en smärtsam upplevelse, även när detta inte faktiskt händer. Därför har det visat sig att det kan ge förändringar i den motoriska cortex eftersom observationen förstärker den kortikala representationen av handlingen, och därmed uppnå en förbättring av styrka och funktionalitet hos patienter med kronisk smärta.
Med hänsyn till allt detta föreslår utredarna i denna studie idén att arbeta med virtuell verklighetsheadset hos patienter med kronisk nacksmärta. Denna behandling erbjuder fantastisk visuell, auditiv och vestibulär feedback som gör den till en attraktiv och stimulerande träning för patienten. Den har förmågan att individualisera behandlingar och patientbehov. Dessa virtuella miljöer kan uppgradera och öka komplexiteten i uppgiften samtidigt som de minskar hjälpen och feedbacken från terapeuten. Målet med en virtuell verklighetsbaserad behandling är att göra patienterna mer delaktiga i sina verkliga miljöer så självständigt som möjligt. Det är en innovativ behandling som inte kräver en stor ekonomisk kostnad för användningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Spanien, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk kronisk nacksmärta.
- Förstår och accepterar formuläret för informerat samtycke.
- Uppfyller kriterierna för åldersgränser.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 eller över 65 år.
- Graviditet.
- Specifik nacksmärta på grund av metastaser, neoplasmer, infektiösa eller inflammatoriska. processer, frakturer eller traumatisk historia av livmoderhalsskada.
- Positiva neurologiska tecken eller tecken på ryggmärgskompression (onormal diffus känslighet, hyperreflexi eller diffus svaghet).
- Cervikal artros.
- Polyartros.
- Nacksmärta i samband med svindel (vestibulär involvering).
- Nacksmärta i samband med whiplashskador.
- Tidigare livmoderhalsoperationer.
- Huvudvärk före cervicalgi utan cervikalt ursprung.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Försökspersonerna kommer att använda "Fulldive VR" som den första svårighetsgraden där endast tiltrörelser är nödvändiga, för den andra svårighetsgraden kommer spelet "VR Ocean Aquarium 3D" att användas, där böjnings-, förlängnings- och rotationsrörelser kommer att integreras, också införa ett sensoriskt element för att integrera ljudet från havet. För att dessa patienter ska utföra samma arbete som grupp 2 måste sjukgymnasten i varje övning räkna och kontrollera antalet rörelser som patienten utför för att inte överskrida den föreslagna dosen i den aktiva jämförelsegruppen (3 set med 10 repetitioner) för varje övning). |
Försökspersonerna kommer att bära Virtual Reality-headsetet med en mobiltelefon insatt i det med applikationerna Full Dive VR och VR Ocean Aquarium 3D.
|
|
Aktiv komparator: Träning
Försökspersonerna utför de övningar som forskarna tillhandahåller.
Som består av nackövningar i alla rörelseområden (lutningar och rotationer åt båda sidor), förutom flexion och extension.
|
Försökspersonerna kommer att utföra evidensbaserade övningar för nacken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cervikal rörelseomfång.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
Mäts med goniometer av sjukgymnasterna.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
|
Förändringar i smärtuppfattning.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
Självrapporterad Visual Analog Scale.
Minsta värde är 0 (bäst); Maximum värde är 10 (sämsta).
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
|
Förändringar i nacksmärta och handikappuppfattning
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
10 Nackhandikappindex Skala som måste besvaras med ett numeriskt värde mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 5 (fullständig funktionshinder), med en maximal poäng på 50 poäng, med högre poäng som indikerar större nackhandikapp.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivåer av katastrofer.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
13 punkt Pain Catastrophic Scale som måste besvaras med ett numeriskt värde mellan 0 (inte alls) och 4 (hela tiden), med en maximal poäng på 52 poäng, med högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
|
Förändringar i kinesiofobi, nivåer av rädsla för rörelse.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
11 objekt Tampa Skala för kinesiofobi, slutpoängen kan variera mellan 11 och 44 poäng, med högre poäng som indikerar större upplevd kinesiofobi.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
|
Förändringar i rädsla-undvikande beteenden.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
Frågeformulär för att undvika rädsla.
Instrumentet består av två delskalor, en delskala för fysisk aktivitet med fyra punkter och en arbetsdelskala med sju punkter.
Varje punkt poängsätts från 0 till 6 och summeras för att producera subskalans poäng.
Möjliga poäng varierar från 0-28 till 0-42, med högre poäng som indikerar större övertygelser om att undvika rädsla.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
|
Förändringar i nivåer av hyperalgesi till tryck och maximal trycktolerans.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
Trycksmärttrösklar med hjälp av en algometer på första finger, trapeziusmuskel och tibia.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
|
Förändringar i endogena smärthämningsmekanismer.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
Betingad smärtmodulering och temporal summering (windup), med hjälp av algometern och ett ocklusionsband.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
|
Förändringar i ångest relaterad till smärta
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
20 objekt Smärtångest Symptom Skala poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större smärtrelaterad ångest.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URJC-02/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .