Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av virtuell verklighet hos patienter med kronisk nacksmärta

19 november 2020 uppdaterad av: Josue Fernandez Carnero

Effektiviteten av livmoderhalsövningar med virtuell verklighetsheadset mot smärta och funktionshinder hos patienter med kronisk nacksmärta

Huvudsyftet med denna forskning är att bedöma effektiviteten av virtuell verklighet som behandling för att minska smärta och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk nacksmärta jämfört med ett vanligt träningsprogram för nacken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kronisk nacksmärta är en av de vanligaste orsakerna till smärta och funktionsnedsättning. Dess förekomst är cirka 15 % hos vuxna och det är en av huvudorsakerna till sjukledighet och ökad drogkonsumtion. Ny forskning har visat att nacksmärta är en vanlig patologi bland befolkningen. Bland variablerna associerade med nacksmärta, förutom reumatologi, inkluderar genetiska, psykopatologiska variabler (såsom depression, ångest, coping skills, somatisering), sömnstörningar, rökning och en stillasittande livsstil, bland annat. Alla dessa variabler förändrar nervsystemet på en proprioceptiv nivå, så att djupa och ytliga flexor, såväl som resten av musklerna, de inte får korrekt information som hindrar dem från att korrekt bearbeta den erhållna informationen. Därför förekommer förändringar även på nivåer i centrala nervsystemet, såsom i bearbetningen av smärta och dess kontroll av hämmande nedåtgående system.

En av de mest effektiva behandlingarna för denna patologi är aktiv träning. Huvudsyftet är aktivering och förstärkning av de djupa flexormusklerna genom kraniocervikal flexion. Det är också viktigt att omskola alla rörelser som utförs med nacken; extension, rotation och lutning är väsentliga rörelser som också kräver god initial kontroll av djupa flexormuskler och dess dynamik är avgörande för att interagera med vår omgivning.

Handlingsobservationen som består i att observera en handling utförd av en annan person bygger på nervsystemets förmåga att tillgodogöra sig de bilder som ses och bearbeta dem tills de når motorisk cortex och tack vare spegelneuronerna minskar det smärtsamma mönstret t.o.m. det försvinner. Att visualisera en smärtsam situation provocerar och framkallar alltså i hjärnan en smärtsam upplevelse, även när detta inte faktiskt händer. Därför har det visat sig att det kan ge förändringar i den motoriska cortex eftersom observationen förstärker den kortikala representationen av handlingen, och därmed uppnå en förbättring av styrka och funktionalitet hos patienter med kronisk smärta.

Med hänsyn till allt detta föreslår utredarna i denna studie idén att arbeta med virtuell verklighetsheadset hos patienter med kronisk nacksmärta. Denna behandling erbjuder fantastisk visuell, auditiv och vestibulär feedback som gör den till en attraktiv och stimulerande träning för patienten. Den har förmågan att individualisera behandlingar och patientbehov. Dessa virtuella miljöer kan uppgradera och öka komplexiteten i uppgiften samtidigt som de minskar hjälpen och feedbacken från terapeuten. Målet med en virtuell verklighetsbaserad behandling är att göra patienterna mer delaktiga i sina verkliga miljöer så självständigt som möjligt. Det är en innovativ behandling som inte kräver en stor ekonomisk kostnad för användningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos
    • Madrid, Montepríncipe
      • Madrid, Madrid, Montepríncipe, Spanien, 28668
        • CEU San Pablo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk kronisk nacksmärta.
  • Förstår och accepterar formuläret för informerat samtycke.
  • Uppfyller kriterierna för åldersgränser.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 eller över 65 år.
  • Graviditet.
  • Specifik nacksmärta på grund av metastaser, neoplasmer, infektiösa eller inflammatoriska. processer, frakturer eller traumatisk historia av livmoderhalsskada.
  • Positiva neurologiska tecken eller tecken på ryggmärgskompression (onormal diffus känslighet, hyperreflexi eller diffus svaghet).
  • Cervikal artros.
  • Polyartros.
  • Nacksmärta i samband med svindel (vestibulär involvering).
  • Nacksmärta i samband med whiplashskador.
  • Tidigare livmoderhalsoperationer.
  • Huvudvärk före cervicalgi utan cervikalt ursprung.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet

Försökspersonerna kommer att använda "Fulldive VR" som den första svårighetsgraden där endast tiltrörelser är nödvändiga, för den andra svårighetsgraden kommer spelet "VR Ocean Aquarium 3D" att användas, där böjnings-, förlängnings- och rotationsrörelser kommer att integreras, också införa ett sensoriskt element för att integrera ljudet från havet.

För att dessa patienter ska utföra samma arbete som grupp 2 måste sjukgymnasten i varje övning räkna och kontrollera antalet rörelser som patienten utför för att inte överskrida den föreslagna dosen i den aktiva jämförelsegruppen (3 set med 10 repetitioner) för varje övning).

Försökspersonerna kommer att bära Virtual Reality-headsetet med en mobiltelefon insatt i det med applikationerna Full Dive VR och VR Ocean Aquarium 3D.
Aktiv komparator: Träning
Försökspersonerna utför de övningar som forskarna tillhandahåller. Som består av nackövningar i alla rörelseområden (lutningar och rotationer åt båda sidor), förutom flexion och extension.
Försökspersonerna kommer att utföra evidensbaserade övningar för nacken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cervikal rörelseomfång.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Mäts med goniometer av sjukgymnasterna.
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Förändringar i smärtuppfattning.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Självrapporterad Visual Analog Scale. Minsta värde är 0 (bäst); Maximum värde är 10 (sämsta).
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Förändringar i nacksmärta och handikappuppfattning
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
10 Nackhandikappindex Skala som måste besvaras med ett numeriskt värde mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 5 (fullständig funktionshinder), med en maximal poäng på 50 poäng, med högre poäng som indikerar större nackhandikapp.
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av katastrofer.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
13 punkt Pain Catastrophic Scale som måste besvaras med ett numeriskt värde mellan 0 (inte alls) och 4 (hela tiden), med en maximal poäng på 52 poäng, med högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer.
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Förändringar i kinesiofobi, nivåer av rädsla för rörelse.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
11 objekt Tampa Skala för kinesiofobi, slutpoängen kan variera mellan 11 och 44 poäng, med högre poäng som indikerar större upplevd kinesiofobi.
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Förändringar i rädsla-undvikande beteenden.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Frågeformulär för att undvika rädsla. Instrumentet består av två delskalor, en delskala för fysisk aktivitet med fyra punkter och en arbetsdelskala med sju punkter. Varje punkt poängsätts från 0 till 6 och summeras för att producera subskalans poäng. Möjliga poäng varierar från 0-28 till 0-42, med högre poäng som indikerar större övertygelser om att undvika rädsla.
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Förändringar i nivåer av hyperalgesi till tryck och maximal trycktolerans.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Trycksmärttrösklar med hjälp av en algometer på första finger, trapeziusmuskel och tibia.
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Förändringar i endogena smärthämningsmekanismer.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Betingad smärtmodulering och temporal summering (windup), med hjälp av algometern och ett ocklusionsband.
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
Förändringar i ångest relaterad till smärta
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.
20 objekt Smärtångest Symptom Skala poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större smärtrelaterad ångest.
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 1 månad och efter 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • URJC-02/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera