Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu rzeczywistości wirtualnej na pacjentów z przewlekłym bólem szyi

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero

Skuteczność ćwiczeń kręgów szyjnych z wykorzystaniem zestawów wirtualnej rzeczywistości na ból i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem szyi

Głównym celem tych badań jest ocena skuteczności rzeczywistości wirtualnej jako leczenia zmniejszającego ból i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem szyi w porównaniu z regularnym programem ćwiczeń szyi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból szyi jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu i niepełnosprawności. Jego rozpowszechnienie wynosi około 15% wśród osób dorosłych i jest jedną z głównych przyczyn zwolnień lekarskich oraz wzrostu zażywania narkotyków. Ostatnie badania wykazały, że ból szyi jest powszechną patologią wśród populacji. Wśród zmiennych związanych z bólem szyi, oprócz reumatologii, znajdują się między innymi zmienne genetyczne, psychopatologiczne (takie jak depresja, lęk, umiejętności radzenia sobie, somatyzacja), zaburzenia snu, palenie tytoniu i siedzący tryb życia. Wszystkie te zmienne zmieniają układ nerwowy na poziomie proprioceptywnym, tak że zginacze głębokie i powierzchowne, a także pozostałe mięśnie nie otrzymują prawidłowych informacji, co uniemożliwia im prawidłowe przetworzenie otrzymanych informacji. Dlatego zmiany zachodzą również na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, jak w przetwarzaniu bólu i jego kontroli przez zstępujące układy hamujące.

Jednym z najskuteczniejszych sposobów leczenia tej patologii są aktywne ćwiczenia. Głównym celem jest aktywacja i wzmocnienie mięśni zginaczy głębokich poprzez zgięcie czaszkowo-szyjne. Ważne jest również ponowne nauczenie wszystkich ruchów wykonywanych szyją; prostowanie, obracanie i pochylanie to podstawowe ruchy, które wymagają również dobrej początkowej kontroli mięśni zginaczy głębokich, a ich dynamika jest niezbędna do interakcji z otoczeniem.

Obserwacja działania polegająca na obserwowaniu czynności wykonywanej przez inną osobę opiera się na zdolności układu nerwowego do asymilacji widzianych obrazów i przetwarzania ich do momentu dotarcia do kory ruchowej, a dzięki neuronom lustrzanym bolesność zmniejsza się aż do znika. W ten sposób wizualizacja bolesnej sytuacji prowokuje i wywołuje w mózgu bolesne doświadczenie, nawet jeśli tak się nie dzieje. Udowodniono zatem, że może powodować zmiany w korze ruchowej, ponieważ obserwacja wzmacnia korową reprezentację działania, osiągając w ten sposób poprawę siły i funkcjonalności u pacjentów z przewlekłym bólem.

Biorąc to wszystko pod uwagę, w tym badaniu badacze proponują pomysł pracy z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Zabieg ten zapewnia doskonałe wizualne, słuchowe i przedsionkowe sprzężenie zwrotne, co czyni go atrakcyjnym i stymulującym ćwiczeniem dla pacjenta. Posiada możliwość indywidualizacji zabiegów i potrzeb pacjenta. Te wirtualne środowiska mogą stopniować i zwiększać złożoność zadania, jednocześnie zmniejszając pomoc i informacje zwrotne zapewniane przez terapeutę. Celem leczenia opartego na wirtualnej rzeczywistości jest uczynienie pacjentów bardziej niezależnymi w ich rzeczywistym środowisku. Jest to innowacyjny zabieg, który nie wymaga dużych nakładów finansowych na jego zastosowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos
    • Madrid, Montepríncipe
      • Madrid, Madrid, Montepríncipe, Hiszpania, 28668
        • CEU San Pablo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczny przewlekły ból szyi.
  • Rozumie i akceptuje formularz świadomej zgody.
  • Spełnia kryteria ograniczeń wiekowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Ciąża.
  • Specyficzny ból szyi spowodowany przerzutami, nowotworami, zakaźnymi lub zapalnymi. procesy, złamania lub urazowa historia urazu szyjki macicy.
  • Pozytywne objawy neurologiczne lub dowód ucisku rdzenia kręgowego (nieprawidłowa wrażliwość rozproszona, hiperrefleksja lub rozproszone osłabienie).
  • Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa szyjnego.
  • wielostawowa.
  • Ból szyi związany z zawrotami głowy (zajęcie przedsionka).
  • Ból szyi związany z urazami kręgosłupa szyjnego.
  • Przebyte operacje szyjki macicy.
  • Bóle głowy przed szyjką macicy bez pochodzenia szyjnego.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość

Badani użyją „Fulldive VR” jako pierwszego stopnia trudności, gdzie konieczne są tylko ruchy pochylenia, dla drugiego stopnia trudności zostanie wykorzystana gra „VR Ocean Aquarium 3D”, w której zintegrowane zostaną ruchy zginania, prostowania i obracania, wprowadzając również element sensoryczny, aby zintegrować szum morza.

Aby ci pacjenci wykonali taką samą pracę jak grupa 2, fizjoterapeuta będzie musiał policzyć i kontrolować w każdym ćwiczeniu liczbę ruchów, które pacjent wykonuje, tak aby nie przekroczyć proponowanej dawki w aktywnej grupie porównawczej (3 serie po 10 powtórzeń) każdego ćwiczenia).

Badani będą nosić zestaw słuchawkowy Virtual Reality z włożonym do niego telefonem komórkowym z aplikacjami Full Dive VR i VR Ocean Aquarium 3D.
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Badani wykonują ćwiczenia dostarczone przez badaczy. Na które składają się ćwiczenia karku we wszystkich zakresach ruchu (pochylenia i obroty w obie strony) oprócz zgięcia i wyprostu.
Badani wykonają oparte na dowodach ćwiczenia na szyję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie ruchu szyjnego.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Mierzone goniometrem przez fizjoterapeutów.
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Zmiany w odczuwaniu bólu.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Zgłoszona przez siebie wizualna skala analogowa. Minimalna wartość to 0 (najlepsza); Maksymalna wartość to 10 (najgorsza).
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Zmiany w bólu szyi i postrzeganiu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
10 Skala wskaźnika niepełnosprawności szyi, na którą należy odpowiedzieć wartością liczbową od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność), z maksymalnym wynikiem 50 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność szyi.
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów Katastrofizmu.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
13-punktowa skala bólu katastroficznego, na którą należy odpowiedzieć wartością liczbową od 0 (wcale) do 4 (cały czas), z maksymalnym wynikiem 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból katastroficzny.
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Zmiany w kinezjofobii, poziomy strachu przed ruchem.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
11 pozycji Skala Tampa dla Kinezyofobii, końcowy wynik może wahać się od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kinezjofobię.
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Zmiany w zachowaniach związanych z unikaniem strachu.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu. Narzędzie składa się z dwóch podskal, czteroelementowej podskali aktywności fizycznej i siedmioelementowej podskali pracy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 i sumowana w celu uzyskania wyniku podskali. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-28 do 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o unikaniu strachu.
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Zmiany poziomów przeczulicy bólowej do ciśnienia i tolerancji maksymalnego ciśnienia.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Progi bólu uciskowego za pomocą algometru na palcu wskazującym, mięśniu czworobocznym i kości piszczelowej.
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Zmiany endogennych mechanizmów hamowania bólu.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Warunkowa modulacja bólu i sumowanie czasowe (windup), przy użyciu algometru i opaski okluzyjnej.
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Zmiany lęku związane z bólem
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
20 pozycji Objawy lęku bólowego Skala punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z bólem.
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URJC-02/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj