- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04265248
Ocena wpływu rzeczywistości wirtualnej na pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Skuteczność ćwiczeń kręgów szyjnych z wykorzystaniem zestawów wirtualnej rzeczywistości na ból i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból szyi jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu i niepełnosprawności. Jego rozpowszechnienie wynosi około 15% wśród osób dorosłych i jest jedną z głównych przyczyn zwolnień lekarskich oraz wzrostu zażywania narkotyków. Ostatnie badania wykazały, że ból szyi jest powszechną patologią wśród populacji. Wśród zmiennych związanych z bólem szyi, oprócz reumatologii, znajdują się między innymi zmienne genetyczne, psychopatologiczne (takie jak depresja, lęk, umiejętności radzenia sobie, somatyzacja), zaburzenia snu, palenie tytoniu i siedzący tryb życia. Wszystkie te zmienne zmieniają układ nerwowy na poziomie proprioceptywnym, tak że zginacze głębokie i powierzchowne, a także pozostałe mięśnie nie otrzymują prawidłowych informacji, co uniemożliwia im prawidłowe przetworzenie otrzymanych informacji. Dlatego zmiany zachodzą również na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, jak w przetwarzaniu bólu i jego kontroli przez zstępujące układy hamujące.
Jednym z najskuteczniejszych sposobów leczenia tej patologii są aktywne ćwiczenia. Głównym celem jest aktywacja i wzmocnienie mięśni zginaczy głębokich poprzez zgięcie czaszkowo-szyjne. Ważne jest również ponowne nauczenie wszystkich ruchów wykonywanych szyją; prostowanie, obracanie i pochylanie to podstawowe ruchy, które wymagają również dobrej początkowej kontroli mięśni zginaczy głębokich, a ich dynamika jest niezbędna do interakcji z otoczeniem.
Obserwacja działania polegająca na obserwowaniu czynności wykonywanej przez inną osobę opiera się na zdolności układu nerwowego do asymilacji widzianych obrazów i przetwarzania ich do momentu dotarcia do kory ruchowej, a dzięki neuronom lustrzanym bolesność zmniejsza się aż do znika. W ten sposób wizualizacja bolesnej sytuacji prowokuje i wywołuje w mózgu bolesne doświadczenie, nawet jeśli tak się nie dzieje. Udowodniono zatem, że może powodować zmiany w korze ruchowej, ponieważ obserwacja wzmacnia korową reprezentację działania, osiągając w ten sposób poprawę siły i funkcjonalności u pacjentów z przewlekłym bólem.
Biorąc to wszystko pod uwagę, w tym badaniu badacze proponują pomysł pracy z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Zabieg ten zapewnia doskonałe wizualne, słuchowe i przedsionkowe sprzężenie zwrotne, co czyni go atrakcyjnym i stymulującym ćwiczeniem dla pacjenta. Posiada możliwość indywidualizacji zabiegów i potrzeb pacjenta. Te wirtualne środowiska mogą stopniować i zwiększać złożoność zadania, jednocześnie zmniejszając pomoc i informacje zwrotne zapewniane przez terapeutę. Celem leczenia opartego na wirtualnej rzeczywistości jest uczynienie pacjentów bardziej niezależnymi w ich rzeczywistym środowisku. Jest to innowacyjny zabieg, który nie wymaga dużych nakładów finansowych na jego zastosowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Hiszpania, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczny przewlekły ból szyi.
- Rozumie i akceptuje formularz świadomej zgody.
- Spełnia kryteria ograniczeń wiekowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
- Ciąża.
- Specyficzny ból szyi spowodowany przerzutami, nowotworami, zakaźnymi lub zapalnymi. procesy, złamania lub urazowa historia urazu szyjki macicy.
- Pozytywne objawy neurologiczne lub dowód ucisku rdzenia kręgowego (nieprawidłowa wrażliwość rozproszona, hiperrefleksja lub rozproszone osłabienie).
- Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa szyjnego.
- wielostawowa.
- Ból szyi związany z zawrotami głowy (zajęcie przedsionka).
- Ból szyi związany z urazami kręgosłupa szyjnego.
- Przebyte operacje szyjki macicy.
- Bóle głowy przed szyjką macicy bez pochodzenia szyjnego.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Badani użyją „Fulldive VR” jako pierwszego stopnia trudności, gdzie konieczne są tylko ruchy pochylenia, dla drugiego stopnia trudności zostanie wykorzystana gra „VR Ocean Aquarium 3D”, w której zintegrowane zostaną ruchy zginania, prostowania i obracania, wprowadzając również element sensoryczny, aby zintegrować szum morza. Aby ci pacjenci wykonali taką samą pracę jak grupa 2, fizjoterapeuta będzie musiał policzyć i kontrolować w każdym ćwiczeniu liczbę ruchów, które pacjent wykonuje, tak aby nie przekroczyć proponowanej dawki w aktywnej grupie porównawczej (3 serie po 10 powtórzeń) każdego ćwiczenia). |
Badani będą nosić zestaw słuchawkowy Virtual Reality z włożonym do niego telefonem komórkowym z aplikacjami Full Dive VR i VR Ocean Aquarium 3D.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Badani wykonują ćwiczenia dostarczone przez badaczy.
Na które składają się ćwiczenia karku we wszystkich zakresach ruchu (pochylenia i obroty w obie strony) oprócz zgięcia i wyprostu.
|
Badani wykonają oparte na dowodach ćwiczenia na szyję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zakresie ruchu szyjnego.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
Mierzone goniometrem przez fizjoterapeutów.
|
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany w odczuwaniu bólu.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
Zgłoszona przez siebie wizualna skala analogowa.
Minimalna wartość to 0 (najlepsza); Maksymalna wartość to 10 (najgorsza).
|
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany w bólu szyi i postrzeganiu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
10 Skala wskaźnika niepełnosprawności szyi, na którą należy odpowiedzieć wartością liczbową od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność), z maksymalnym wynikiem 50 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność szyi.
|
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów Katastrofizmu.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
13-punktowa skala bólu katastroficznego, na którą należy odpowiedzieć wartością liczbową od 0 (wcale) do 4 (cały czas), z maksymalnym wynikiem 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból katastroficzny.
|
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany w kinezjofobii, poziomy strachu przed ruchem.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
11 pozycji Skala Tampa dla Kinezyofobii, końcowy wynik może wahać się od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kinezjofobię.
|
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany w zachowaniach związanych z unikaniem strachu.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu.
Narzędzie składa się z dwóch podskal, czteroelementowej podskali aktywności fizycznej i siedmioelementowej podskali pracy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 i sumowana w celu uzyskania wyniku podskali.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-28 do 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o unikaniu strachu.
|
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany poziomów przeczulicy bólowej do ciśnienia i tolerancji maksymalnego ciśnienia.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
Progi bólu uciskowego za pomocą algometru na palcu wskazującym, mięśniu czworobocznym i kości piszczelowej.
|
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany endogennych mechanizmów hamowania bólu.
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
Warunkowa modulacja bólu i sumowanie czasowe (windup), przy użyciu algometru i opaski okluzyjnej.
|
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany lęku związane z bólem
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
20 pozycji Objawy lęku bólowego Skala punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z bólem.
|
Przed i po zabiegu (2 tygodnie), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URJC-02/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone