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Avaliação dos efeitos da realidade virtual em pacientes com dor cervical crônica

19 de novembro de 2020 atualizado por: Josue Fernandez Carnero

Eficácia de exercícios cervicais usando fones de ouvido de realidade virtual na dor e incapacidade em pacientes com dor cervical crônica

O principal objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia da realidade virtual como tratamento para reduzir a dor e a incapacidade em pacientes com cervicalgia crônica em comparação com um programa regular de exercícios para o pescoço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor cervical crônica é uma das causas mais comuns de dor e incapacidade. Sua prevalência é de aproximadamente 15% em adultos e é uma das principais causas de afastamento médico e aumento do consumo de drogas. Pesquisas recentes constataram que a cervicalgia é uma patologia comum entre a população. Entre as variáveis ​​associadas à cervicalgia, além da reumatologia, incluem-se variáveis ​​genéticas, psicopatológicas (como depressão, ansiedade, habilidades de enfrentamento, somatização), distúrbios do sono, tabagismo e sedentarismo, entre outras. Todas essas variáveis ​​alteram o sistema nervoso a nível proprioceptivo, de modo que os flexores profundos e superficiais, assim como o restante dos músculos, não recebem informações corretas que os impedem de processar adequadamente as informações obtidas. Portanto, também ocorrem alterações nos níveis do sistema nervoso central como no processamento da dor e seu controle pelos sistemas descendentes inibitórios.

Um dos tratamentos mais eficazes para esta patologia é o exercício ativo. O objetivo principal é a ativação e fortalecimento dos músculos flexores profundos por flexão craniocervical. Também é importante reeducar todos os movimentos realizados com o pescoço; extensão, rotação e inclinação são movimentos essenciais que também requerem um bom controle inicial dos músculos flexores profundos e seu dinamismo é essencial para interagir com o ambiente.

A observação da ação que consiste em observar uma ação realizada por outra pessoa baseia-se na capacidade do sistema nervoso de assimilar as imagens vistas e processá-las até chegar ao córtex motor e, graças aos neurônios-espelho, o padrão doloroso diminui até ele desaparece. Assim, visualizar uma situação dolorosa provoca e evoca no cérebro, uma experiência dolorosa, mesmo quando isso não está acontecendo de fato. Portanto, foi comprovado que pode produzir alterações no córtex motor, pois a observação reforça a representação cortical da ação, conseguindo assim uma melhora na força e funcionalidade em pacientes com dor crônica.

Levando tudo isso em consideração, neste estudo os pesquisadores propõem a ideia de trabalhar com headset de realidade virtual em pacientes com dor cervical crônica. Este tratamento oferece grande feedback visual, auditivo e vestibular que o torna um exercício atraente e estimulante para o paciente. Tem a capacidade de individualizar os tratamentos e as necessidades do paciente. Esses ambientes virtuais podem graduar e aumentar a complexidade da tarefa enquanto diminuem a ajuda e o feedback fornecido pelo terapeuta. O objetivo de um tratamento baseado em realidade virtual é tornar os pacientes mais participativos em seus ambientes reais da forma mais independente possível. É um tratamento inovador que não demanda grande custo financeiro para sua utilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos
    • Madrid, Montepríncipe
      • Madrid, Madrid, Montepríncipe, Espanha, 28668
        • CEU San Pablo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor cervical crônica idiopática.
  • Compreende e aceita o formulário de consentimento informado.
  • Atende aos critérios de limites de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
  • Gravidez.
  • Dor cervical específica devido a metástases, neoplasias, infecciosas ou inflamatórias. processos, fraturas ou história traumática de lesão cervical.
  • Sinais neurológicos positivos ou evidência de compressão da medula espinhal (sensibilidade difusa anormal, hiperreflexia ou fraqueza difusa).
  • Osteoartrite cervical.
  • Poliartrose.
  • Dor no pescoço associada a vertigem (envolvimento vestibular).
  • Dor no pescoço associada a lesões cervicais.
  • Cirurgias cervicais anteriores.
  • Dores de cabeça antes da cervicalgia sem origem cervical.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual

Os sujeitos utilizarão o "Fulldive VR" como primeiro grau de dificuldade onde apenas os movimentos de inclinação são necessários, para o segundo grau de dificuldade será utilizado o jogo "VR Ocean Aquarium 3D", onde serão integrados movimentos de flexão, extensão e rotação, introduzindo também um elemento sensorial para integrar o som do mar.

Para que esses pacientes realizem o mesmo trabalho do grupo 2, o fisioterapeuta terá que contar e controlar em cada exercício o número de movimentos que o paciente realiza para não ultrapassar a dose proposta no grupo comparador ativo (3 séries de 10 repetições de cada exercício).

Os sujeitos usarão o Headset de Realidade Virtual com um telefone celular inserido nele com os aplicativos Full Dive VR e VR Ocean Aquarium 3D.
Comparador Ativo: Exercício
Os sujeitos realizam os exercícios fornecidos pelos pesquisadores. Que consistem em exercícios de pescoço em todas as amplitudes de movimento (inclinações e rotações para ambos os lados), além de flexão e extensão.
Os sujeitos realizarão exercícios baseados em evidências para o pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na amplitude de movimento cervical.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Medido com goniômetro pelos fisioterapeutas.
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Alterações na percepção da dor.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Escala visual analógica autorrelatada. O valor mínimo é 0 (melhor); O valor máximo é 10 (pior).
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Alterações na dor no pescoço e percepção de incapacidade
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
10 Neck Disability Index Scale que deve ser respondida com um valor numérico entre 0 (sem incapacidade) e 5 (incapacidade total), com pontuação máxima de 50 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam maior incapacidade no pescoço.
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos níveis de catastrofismo.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
13 itens Escala Catastrófica de Dor que deve ser respondida com um valor numérico entre 0 (nunca) e 4 (sempre), com pontuação máxima de 52 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor.
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Alterações na cinesiofobia, níveis de medo ao movimento.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
11 itens Tampa Scale for Kinesiophobia, a pontuação final pode variar entre 11 e 44 pontos, com pontuações mais altas indicando maior cinesiofobia percebida.
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Mudanças nos comportamentos de evitação do medo.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Questionário de crenças de evitação de medo. O instrumento consiste em duas subescalas, uma subescala de atividade física de quatro itens e uma subescala de trabalho de sete itens. Cada item é pontuado de 0 a 6 e somado para produzir a pontuação da subescala. As pontuações possíveis variam de 0-28 a 0-42, com pontuações mais altas indicando maiores crenças de evitação do medo.
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Alterações nos níveis de hiperalgesia à pressão e tolerância à pressão máxima.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Limiares de dor de pressão usando um algômetro no primeiro dedo, músculo trapézio e tíbia.
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Alterações nos mecanismos endógenos de inibição da dor.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Modulação da dor condicionada e somação temporal (windup), utilizando o algômetro e uma banda de oclusão.
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Alterações na ansiedade relacionadas à dor
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
Escala de sintomas de ansiedade com dor de 20 itens, com pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade relacionada à dor.
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • URJC-02/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fone de ouvido de realidade virtual

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