- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265248
Avaliação dos efeitos da realidade virtual em pacientes com dor cervical crônica
Eficácia de exercícios cervicais usando fones de ouvido de realidade virtual na dor e incapacidade em pacientes com dor cervical crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor cervical crônica é uma das causas mais comuns de dor e incapacidade. Sua prevalência é de aproximadamente 15% em adultos e é uma das principais causas de afastamento médico e aumento do consumo de drogas. Pesquisas recentes constataram que a cervicalgia é uma patologia comum entre a população. Entre as variáveis associadas à cervicalgia, além da reumatologia, incluem-se variáveis genéticas, psicopatológicas (como depressão, ansiedade, habilidades de enfrentamento, somatização), distúrbios do sono, tabagismo e sedentarismo, entre outras. Todas essas variáveis alteram o sistema nervoso a nível proprioceptivo, de modo que os flexores profundos e superficiais, assim como o restante dos músculos, não recebem informações corretas que os impedem de processar adequadamente as informações obtidas. Portanto, também ocorrem alterações nos níveis do sistema nervoso central como no processamento da dor e seu controle pelos sistemas descendentes inibitórios.
Um dos tratamentos mais eficazes para esta patologia é o exercício ativo. O objetivo principal é a ativação e fortalecimento dos músculos flexores profundos por flexão craniocervical. Também é importante reeducar todos os movimentos realizados com o pescoço; extensão, rotação e inclinação são movimentos essenciais que também requerem um bom controle inicial dos músculos flexores profundos e seu dinamismo é essencial para interagir com o ambiente.
A observação da ação que consiste em observar uma ação realizada por outra pessoa baseia-se na capacidade do sistema nervoso de assimilar as imagens vistas e processá-las até chegar ao córtex motor e, graças aos neurônios-espelho, o padrão doloroso diminui até ele desaparece. Assim, visualizar uma situação dolorosa provoca e evoca no cérebro, uma experiência dolorosa, mesmo quando isso não está acontecendo de fato. Portanto, foi comprovado que pode produzir alterações no córtex motor, pois a observação reforça a representação cortical da ação, conseguindo assim uma melhora na força e funcionalidade em pacientes com dor crônica.
Levando tudo isso em consideração, neste estudo os pesquisadores propõem a ideia de trabalhar com headset de realidade virtual em pacientes com dor cervical crônica. Este tratamento oferece grande feedback visual, auditivo e vestibular que o torna um exercício atraente e estimulante para o paciente. Tem a capacidade de individualizar os tratamentos e as necessidades do paciente. Esses ambientes virtuais podem graduar e aumentar a complexidade da tarefa enquanto diminuem a ajuda e o feedback fornecido pelo terapeuta. O objetivo de um tratamento baseado em realidade virtual é tornar os pacientes mais participativos em seus ambientes reais da forma mais independente possível. É um tratamento inovador que não demanda grande custo financeiro para sua utilização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Espanha, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor cervical crônica idiopática.
- Compreende e aceita o formulário de consentimento informado.
- Atende aos critérios de limites de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
- Gravidez.
- Dor cervical específica devido a metástases, neoplasias, infecciosas ou inflamatórias. processos, fraturas ou história traumática de lesão cervical.
- Sinais neurológicos positivos ou evidência de compressão da medula espinhal (sensibilidade difusa anormal, hiperreflexia ou fraqueza difusa).
- Osteoartrite cervical.
- Poliartrose.
- Dor no pescoço associada a vertigem (envolvimento vestibular).
- Dor no pescoço associada a lesões cervicais.
- Cirurgias cervicais anteriores.
- Dores de cabeça antes da cervicalgia sem origem cervical.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Realidade virtual
Os sujeitos utilizarão o "Fulldive VR" como primeiro grau de dificuldade onde apenas os movimentos de inclinação são necessários, para o segundo grau de dificuldade será utilizado o jogo "VR Ocean Aquarium 3D", onde serão integrados movimentos de flexão, extensão e rotação, introduzindo também um elemento sensorial para integrar o som do mar. Para que esses pacientes realizem o mesmo trabalho do grupo 2, o fisioterapeuta terá que contar e controlar em cada exercício o número de movimentos que o paciente realiza para não ultrapassar a dose proposta no grupo comparador ativo (3 séries de 10 repetições de cada exercício). |
Os sujeitos usarão o Headset de Realidade Virtual com um telefone celular inserido nele com os aplicativos Full Dive VR e VR Ocean Aquarium 3D.
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Comparador Ativo: Exercício
Os sujeitos realizam os exercícios fornecidos pelos pesquisadores.
Que consistem em exercícios de pescoço em todas as amplitudes de movimento (inclinações e rotações para ambos os lados), além de flexão e extensão.
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Os sujeitos realizarão exercícios baseados em evidências para o pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na amplitude de movimento cervical.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Medido com goniômetro pelos fisioterapeutas.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Alterações na percepção da dor.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Escala visual analógica autorrelatada.
O valor mínimo é 0 (melhor); O valor máximo é 10 (pior).
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Alterações na dor no pescoço e percepção de incapacidade
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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10 Neck Disability Index Scale que deve ser respondida com um valor numérico entre 0 (sem incapacidade) e 5 (incapacidade total), com pontuação máxima de 50 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam maior incapacidade no pescoço.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças nos níveis de catastrofismo.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
|
13 itens Escala Catastrófica de Dor que deve ser respondida com um valor numérico entre 0 (nunca) e 4 (sempre), com pontuação máxima de 52 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Alterações na cinesiofobia, níveis de medo ao movimento.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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11 itens Tampa Scale for Kinesiophobia, a pontuação final pode variar entre 11 e 44 pontos, com pontuações mais altas indicando maior cinesiofobia percebida.
|
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Mudanças nos comportamentos de evitação do medo.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Questionário de crenças de evitação de medo.
O instrumento consiste em duas subescalas, uma subescala de atividade física de quatro itens e uma subescala de trabalho de sete itens.
Cada item é pontuado de 0 a 6 e somado para produzir a pontuação da subescala.
As pontuações possíveis variam de 0-28 a 0-42, com pontuações mais altas indicando maiores crenças de evitação do medo.
|
Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Alterações nos níveis de hiperalgesia à pressão e tolerância à pressão máxima.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Limiares de dor de pressão usando um algômetro no primeiro dedo, músculo trapézio e tíbia.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Alterações nos mecanismos endógenos de inibição da dor.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Modulação da dor condicionada e somação temporal (windup), utilizando o algômetro e uma banda de oclusão.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Alterações na ansiedade relacionadas à dor
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Escala de sintomas de ansiedade com dor de 20 itens, com pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade relacionada à dor.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 1 mês e após 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URJC-02/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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