- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04265248
Évaluation des effets de la réalité virtuelle chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
Efficacité des exercices cervicaux à l'aide de casques de réalité virtuelle sur la douleur et l'invalidité chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cervicalgie chronique est l'une des causes les plus courantes de douleur et d'invalidité. Sa prévalence est d'environ 15 % chez l'adulte et c'est l'une des principales causes d'arrêt de travail et d'augmentation de la consommation de médicaments. Des recherches récentes ont montré que la douleur au cou est une pathologie courante dans la population. Parmi les variables associées à la cervicalgie, outre la rhumatologie, on compte les variables génétiques, psychopathologiques (telles que la dépression, l'anxiété, les capacités d'adaptation, la somatisation), les troubles du sommeil, le tabagisme et la sédentarité, entre autres. Toutes ces variables modifient le système nerveux au niveau proprioceptif, de sorte que les fléchisseurs profonds et superficiels, ainsi que le reste des muscles, ne reçoivent pas les informations correctes qui les empêchent de traiter correctement les informations obtenues. Par conséquent, des altérations se produisent également au niveau du système nerveux central, comme dans le traitement de la douleur et son contrôle par les systèmes descendants inhibiteurs.
L'exercice actif est l'un des traitements les plus efficaces pour cette pathologie. L'objectif principal est l'activation et le renforcement des muscles fléchisseurs profonds par la flexion craniocervicale. Il est également important de rééduquer tous les mouvements effectués avec le cou ; l'extension, la rotation et l'inclinaison sont des mouvements essentiels qui nécessitent également un bon contrôle initial des muscles fléchisseurs profonds et son dynamisme est essentiel pour interagir avec notre environnement.
L'observation d'action qui consiste à observer une action réalisée par une autre personne repose sur la capacité du système nerveux à assimiler les images vues et à les traiter jusqu'à ce qu'elles atteignent le cortex moteur, et grâce aux neurones miroirs, le schéma douloureux diminue jusqu'à ça disparaît. Ainsi, la visualisation d'une situation douloureuse provoque et évoque dans le cerveau, une expérience douloureuse, même lorsqu'elle ne se produit pas réellement. Par conséquent, il a été prouvé qu'il peut produire des changements dans le cortex moteur puisque l'observation renforce la représentation corticale de l'action, obtenant ainsi une amélioration de la force et de la fonctionnalité chez les patients souffrant de douleur chronique.
Tenant compte de tout cela, dans cette étude, les chercheurs proposent l'idée de travailler avec un casque de réalité virtuelle chez les patients souffrant de douleurs chroniques au cou. Ce traitement offre une excellente rétroaction visuelle, auditive et vestibulaire qui en fait un exercice attrayant et stimulant pour le patient. Il a la capacité d'individualiser les traitements et les besoins des patients. Ces environnements virtuels peuvent graduer et augmenter la complexité de la tâche tout en diminuant l'aide et la rétroaction fournies par le thérapeute. L'objectif d'un traitement basé sur la réalité virtuelle est de rendre les patients plus participatifs dans leur environnement réel de la manière la plus indépendante possible. C'est un traitement innovant qui n'exige pas un grand coût financier pour son utilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Espagne, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cervicalgie chronique idiopathique.
- Comprend et accepte le formulaire de consentement éclairé.
- Répond aux critères de limite d'âge.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Grossesse.
- Cervicalgies spécifiques dues à des métastases, des néoplasmes, infectieux ou inflammatoires. processus, fractures ou antécédents traumatiques de lésions cervicales.
- Signes neurologiques positifs ou preuves de compression de la moelle épinière (sensibilité diffuse anormale, hyperréflexie ou faiblesse diffuse).
- Arthrose cervicale.
- Polyarthrose.
- Cervicalgie associée à des vertiges (atteinte vestibulaire).
- Douleur au cou associée à des coups de fouet cervical.
- Chirurgies cervicales antérieures.
- Céphalées avant cervicalgie sans origine cervicale.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
Les sujets utiliseront "Fulldive VR" comme premier degré de difficulté où seuls les mouvements d'inclinaison sont nécessaires, pour le deuxième degré de difficulté le jeu "VR Ocean Aquarium 3D" sera utilisé, où les mouvements de flexion, d'extension et de rotation seront intégrés, introduisant également un élément sensoriel pour intégrer le son de la mer. Pour que ces patients effectuent le même travail que le groupe 2, le kinésithérapeute devra compter et contrôler à chaque exercice le nombre de mouvements que le patient effectue afin de ne pas dépasser la dose proposée dans le groupe comparateur actif (3 séries de 10 répétitions de chaque exercice). |
Les sujets porteront le casque de réalité virtuelle avec un téléphone portable inséré dedans avec les applications Full Dive VR et VR Ocean Aquarium 3D.
|
Comparateur actif: Exercice
Les sujets exécutent les exercices proposés par les chercheurs.
Qui consistent en des exercices du cou dans toutes les gammes de mouvement (inclinaisons et rotations des deux côtés), à l'exception de la flexion et de l'extension.
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Les sujets effectueront des exercices fondés sur des preuves pour le cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'amplitude des mouvements cervicaux.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Mesuré avec goniomètre par les kinésithérapeutes.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Changements dans la perception de la douleur.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Échelle visuelle analogique autodéclarée.
La valeur minimale est 0 (meilleure); La valeur maximale est 10 (pire).
|
Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Changements dans la perception de la douleur au cou et du handicap
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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10 Échelle d'indice d'incapacité du cou à laquelle il faut répondre avec une valeur numérique comprise entre 0 (aucune incapacité) et 5 (incapacité complète), avec un score maximum de 50 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité du cou.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les niveaux de catastrophisme.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Échelle de douleur catastrophique à 13 items auxquelles il faut répondre avec une valeur numérique comprise entre 0 (pas du tout) et 4 (tout le temps), avec un score maximum de 52 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande douleur catastrophique.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Changements dans la kinésiophobie, niveaux de peur au mouvement.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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11 items Tampa Scale for Kinesiophobia, le score final peut varier entre 11 et 44 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande kinésiophobie perçue.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Changements dans les comportements d'évitement de la peur.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur.
L'instrument se compose de deux sous-échelles, une sous-échelle d'activité physique à quatre éléments et une sous-échelle de travail à sept éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 6 et additionné pour produire le score de la sous-échelle.
Les scores possibles vont de 0-28 à 0-42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande croyance d'évitement de la peur.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Modifications des niveaux d'hyperalgésie à la pression et à la tolérance maximale à la pression.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Seuils de douleur à la pression à l'aide d'un algomètre sur l'index, le muscle trapèze et le tibia.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Modifications des mécanismes endogènes d'inhibition de la douleur.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Modulation conditionnée de la douleur et sommation temporelle (windup), à l'aide de l'algomètre et d'une bande d'occlusion.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Changements dans l'anxiété liée à la douleur
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Échelle des symptômes d'anxiété liée à la douleur à 20 éléments allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété liée à la douleur.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 1 mois et après 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
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- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- URJC-02/2020
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