- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04265248
Hodnocení účinků virtuální reality u pacientů s chronickou bolestí krku
Účinnost cervikálních cvičení pomocí náhlavních souprav pro virtuální realitu na bolest a postižení u pacientů s chronickou bolestí krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest krku je jednou z nejčastějších příčin bolesti a invalidity. Jeho prevalence je přibližně 15 % u dospělých a je jednou z hlavních příčin zdravotní dovolené a nárůstu spotřeby drog. Nedávný výzkum zjistil, že bolest krku je běžnou patologií mezi populací. Mezi proměnné spojené s bolestí krku, kromě revmatologie, patří mimo jiné genetické, psychopatologické proměnné (jako je deprese, úzkost, zvládací dovednosti, somatizace), poruchy spánku, kouření a sedavý způsob života. Všechny tyto proměnné mění nervový systém na proprioceptivní úrovni, takže hluboký a povrchní flexor, stejně jako zbytek svalů, nedostávají správné informace, které jim brání ve správném zpracování získaných informací. Změny se proto vyskytují také na úrovních centrálního nervového systému, jako při zpracování bolesti a její kontrole inhibičními sestupnými systémy.
Jedním z nejúčinnějších způsobů léčby této patologie je aktivní cvičení. Hlavním cílem je aktivace a posílení hlubokých flexorových svalů kraniocervikální flexí. Je také důležité převychovat všechny pohyby prováděné s krkem; extenze, rotace a sklon jsou základní pohyby, které také vyžadují dobrou počáteční kontrolu hlubokých flexorových svalů a jejich dynamika je nezbytná pro interakci s naším okolím.
Akční pozorování, které spočívá v pozorování akce prováděné jinou osobou, je založeno na schopnosti nervového systému asimilovat viděné obrazy a zpracovávat je, dokud nedosáhnou motorického kortexu, a díky zrcadlovým neuronům se bolestivý vzorec snižuje až do to zmizí. Vizualizace bolestivé situace tedy provokuje a vyvolává v mozku bolestivý zážitek, i když se to ve skutečnosti neděje. Proto bylo prokázáno, že může vyvolat změny v motorické kůře, protože pozorování posiluje kortikální reprezentaci působení, čímž se dosahuje zlepšení síly a funkčnosti u pacientů s chronickou bolestí.
Vezmeme-li toto vše v úvahu, výzkumníci v této studii navrhují myšlenku práce s náhlavní soupravou pro virtuální realitu u pacientů s chronickou bolestí krku. Tato léčba nabízí skvělou vizuální, sluchovou a vestibulární zpětnou vazbu, která z ní činí atraktivní a stimulující cvičení pro pacienta. Má schopnost individualizovat léčbu a potřeby pacienta. Tato virtuální prostředí mohou povýšit a zvýšit složitost úkolu a zároveň snížit pomoc a zpětnou vazbu poskytovanou terapeutem. Cílem léčby založené na virtuální realitě je přimět pacienty, aby se více zapojili do jejich skutečného prostředí co možná nejsamostatněji. Jedná se o inovativní léčbu, která nevyžaduje velké finanční náklady na její použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Madrid, Montepríncipe
-
Madrid, Madrid, Montepríncipe, Španělsko, 28668
- CEU San Pablo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická chronická bolest krku.
- Rozumí a přijímá formulář informovaného souhlasu.
- Splňuje věkové limity.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
- Těhotenství.
- Specifická bolest krku způsobená metastázami, novotvary, infekčními nebo zánětlivými. procesy, zlomeniny nebo traumatická anamnéza cervikálního poranění.
- Pozitivní neurologické příznaky nebo známky komprese míchy (abnormální difúzní citlivost, hyperreflexie nebo difúzní slabost).
- Cervikální artróza.
- Polyartróza.
- Bolest krku spojená s vertigem (vestibulární postižení).
- Bolest krku spojená s poraněním krční páteře.
- Předchozí operace děložního čípku.
- Bolesti hlavy před cervikalgií bez cervikálního původu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Předměty použijí „Fulldive VR“ jako první stupeň obtížnosti, kde jsou nutné pouze pohyby nakloněním, pro druhý stupeň obtížnosti bude použita hra „VR Ocean Aquarium 3D“, kde budou integrovány ohybové, extenzivní a rotační pohyby, také zavádí smyslový prvek pro integraci zvuku moře. Aby tito pacienti vykonávali stejnou práci jako skupina 2, bude muset fyzioterapeut počítat a kontrolovat v každém cviku počet pohybů, které pacient provádí tak, aby nepřekročil navrhovanou dávku ve skupině s aktivním komparátorem (3 sady po 10 opakováních každého cvičení). |
Účastníci budou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu s vloženým mobilním telefonem s aplikacemi Full Dive VR a VR Ocean Aquarium 3D.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Subjekty provádějí cvičení poskytnutá výzkumníky.
Které se skládají ze cvičení krku ve všech rozsazích pohybu (náklony a rotace na obě strany), kromě flexe a extenze.
|
Subjekty budou provádět cvičení na krku založená na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v cervikálním rozsahu pohybu.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
Měřeno pomocí goniometru fyzioterapeuty.
|
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
|
Změny ve vnímání bolesti.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
Samostatná vizuální analogová škála.
Minimální hodnota je 0 (nejlepší); Maximální hodnota je 10 (nejhorší).
|
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
|
Změny bolesti krku a vnímání postižení
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
10 Stupnice indexu postižení krku, která musí být zodpovězena číselnou hodnotou mezi 0 (žádné postižení) a 5 (úplné postižení), s maximálním skóre 50 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení krku.
|
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovních katastrofismu.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
13 položková škála bolestivých katastrof, která musí být zodpovězena číselnou hodnotou mezi 0 (vůbec) a 4 (vždy), s maximálním skóre 52 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
|
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
|
Změny v kineziofobii, úrovně strachu z pohybu.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
11 položková stupnice Tampa pro kinesiofobii, konečné skóre se může pohybovat mezi 11 a 44 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kinesiofobii.
|
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
|
Změny v chování vyhýbání se strachu.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu .
Nástroj se skládá ze dvou subškál, čtyřpoložkové subškály pohybové aktivity a sedmipoložkové pracovní subškály.
Každá položka je hodnocena od 0 do 6 a sečtena, aby se vytvořilo skóre podškály.
Možná skóre se pohybují od 0-28 do 0-42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
|
Změny úrovní hyperalgezie vůči tlaku a maximální tolerance tlaku.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
Tlakové prahové hodnoty bolesti pomocí algometru na ukazováčku, trapézovém svalu a holenní kosti.
|
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
|
Změny v endogenních mechanismech inhibice bolesti.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
Podmíněná modulace bolesti a časová sumace (windup) pomocí algometru a okluzního pásu.
|
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
|
Změny úzkosti související s bolestí
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
20 položek Symptomy bolesti a úzkosti Stupnice skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s bolestí.
|
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim JY, Kwag KI. Clinical effects of deep cervical flexor muscle activation in patients with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):269-73. doi: 10.1589/jpts.28.269. Epub 2016 Jan 30.
- de-la-Puente-Ranea L, Garcia-Calvo B, La Touche R, Fernandez-Carnero J, Gil-Martinez A. Influence of the actions observed on cervical motion in patients with chronic neck pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2016 Aug 31;12(4):346-54. doi: 10.12965/jer.1632636.318. eCollection 2016 Aug.
- Borisut S, Vongsirinavarat M, Vachalathiti R, Sakulsriprasert P. Effects of strength and endurance training of superficial and deep neck muscles on muscle activities and pain levels of females with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2013 Sep;25(9):1157-62. doi: 10.1589/jpts.25.1157. Epub 2013 Oct 20.
- Gallego Izquierdo T, Pecos-Martin D, Lluch Girbes E, Plaza-Manzano G, Rodriguez Caldentey R, Mayor Melus R, Blanco Mariscal D, Falla D. Comparison of cranio-cervical flexion training versus cervical proprioception training in patients with chronic neck pain: A randomized controlled clinical trial. J Rehabil Med. 2016 Jan;48(1):48-55. doi: 10.2340/16501977-2034.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Nederhand MJ, Ijzerman MJ, Hermens HJ, Turk DC, Zilvold G. Predictive value of fear avoidance in developing chronic neck pain disability: consequences for clinical decision making. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):496-501. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.019.
- Rudolfsson T, Djupsjobacka M, Hager C, Bjorklund M. Effects of neck coordination exercise on sensorimotor function in chronic neck pain: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Oct;46(9):908-14. doi: 10.2340/16501977-1869.
- Sarig Bahat H, Sprecher E, Sela I, Treleaven J. Neck motion kinematics: an inter-tester reliability study using an interactive neck VR assessment in asymptomatic individuals. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2139-48. doi: 10.1007/s00586-016-4388-5. Epub 2016 Jan 30.
- Sarig Bahat H, Takasaki H, Chen X, Bet-Or Y, Treleaven J. Cervical kinematic training with and without interactive VR training for chronic neck pain - a randomized clinical trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):68-78. doi: 10.1016/j.math.2014.06.008. Epub 2014 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URJC-02/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Headset pro virtuální realitu
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko