Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků virtuální reality u pacientů s chronickou bolestí krku

19. listopadu 2020 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero

Účinnost cervikálních cvičení pomocí náhlavních souprav pro virtuální realitu na bolest a postižení u pacientů s chronickou bolestí krku

Hlavním cílem tohoto výzkumu je posoudit účinnost virtuální reality jako léčby ke snížení bolesti a invalidity u pacientů s chronickou bolestí krku ve srovnání s běžným cvičebním programem pro krk.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest krku je jednou z nejčastějších příčin bolesti a invalidity. Jeho prevalence je přibližně 15 % u dospělých a je jednou z hlavních příčin zdravotní dovolené a nárůstu spotřeby drog. Nedávný výzkum zjistil, že bolest krku je běžnou patologií mezi populací. Mezi proměnné spojené s bolestí krku, kromě revmatologie, patří mimo jiné genetické, psychopatologické proměnné (jako je deprese, úzkost, zvládací dovednosti, somatizace), poruchy spánku, kouření a sedavý způsob života. Všechny tyto proměnné mění nervový systém na proprioceptivní úrovni, takže hluboký a povrchní flexor, stejně jako zbytek svalů, nedostávají správné informace, které jim brání ve správném zpracování získaných informací. Změny se proto vyskytují také na úrovních centrálního nervového systému, jako při zpracování bolesti a její kontrole inhibičními sestupnými systémy.

Jedním z nejúčinnějších způsobů léčby této patologie je aktivní cvičení. Hlavním cílem je aktivace a posílení hlubokých flexorových svalů kraniocervikální flexí. Je také důležité převychovat všechny pohyby prováděné s krkem; extenze, rotace a sklon jsou základní pohyby, které také vyžadují dobrou počáteční kontrolu hlubokých flexorových svalů a jejich dynamika je nezbytná pro interakci s naším okolím.

Akční pozorování, které spočívá v pozorování akce prováděné jinou osobou, je založeno na schopnosti nervového systému asimilovat viděné obrazy a zpracovávat je, dokud nedosáhnou motorického kortexu, a díky zrcadlovým neuronům se bolestivý vzorec snižuje až do to zmizí. Vizualizace bolestivé situace tedy provokuje a vyvolává v mozku bolestivý zážitek, i když se to ve skutečnosti neděje. Proto bylo prokázáno, že může vyvolat změny v motorické kůře, protože pozorování posiluje kortikální reprezentaci působení, čímž se dosahuje zlepšení síly a funkčnosti u pacientů s chronickou bolestí.

Vezmeme-li toto vše v úvahu, výzkumníci v této studii navrhují myšlenku práce s náhlavní soupravou pro virtuální realitu u pacientů s chronickou bolestí krku. Tato léčba nabízí skvělou vizuální, sluchovou a vestibulární zpětnou vazbu, která z ní činí atraktivní a stimulující cvičení pro pacienta. Má schopnost individualizovat léčbu a potřeby pacienta. Tato virtuální prostředí mohou povýšit a zvýšit složitost úkolu a zároveň snížit pomoc a zpětnou vazbu poskytovanou terapeutem. Cílem léčby založené na virtuální realitě je přimět pacienty, aby se více zapojili do jejich skutečného prostředí co možná nejsamostatněji. Jedná se o inovativní léčbu, která nevyžaduje velké finanční náklady na její použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos
    • Madrid, Montepríncipe
      • Madrid, Madrid, Montepríncipe, Španělsko, 28668
        • CEU San Pablo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická chronická bolest krku.
  • Rozumí a přijímá formulář informovaného souhlasu.
  • Splňuje věkové limity.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
  • Těhotenství.
  • Specifická bolest krku způsobená metastázami, novotvary, infekčními nebo zánětlivými. procesy, zlomeniny nebo traumatická anamnéza cervikálního poranění.
  • Pozitivní neurologické příznaky nebo známky komprese míchy (abnormální difúzní citlivost, hyperreflexie nebo difúzní slabost).
  • Cervikální artróza.
  • Polyartróza.
  • Bolest krku spojená s vertigem (vestibulární postižení).
  • Bolest krku spojená s poraněním krční páteře.
  • Předchozí operace děložního čípku.
  • Bolesti hlavy před cervikalgií bez cervikálního původu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita

Předměty použijí „Fulldive VR“ jako první stupeň obtížnosti, kde jsou nutné pouze pohyby nakloněním, pro druhý stupeň obtížnosti bude použita hra „VR Ocean Aquarium 3D“, kde budou integrovány ohybové, extenzivní a rotační pohyby, také zavádí smyslový prvek pro integraci zvuku moře.

Aby tito pacienti vykonávali stejnou práci jako skupina 2, bude muset fyzioterapeut počítat a kontrolovat v každém cviku počet pohybů, které pacient provádí tak, aby nepřekročil navrhovanou dávku ve skupině s aktivním komparátorem (3 sady po 10 opakováních každého cvičení).

Účastníci budou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu s vloženým mobilním telefonem s aplikacemi Full Dive VR a VR Ocean Aquarium 3D.
Aktivní komparátor: Cvičení
Subjekty provádějí cvičení poskytnutá výzkumníky. Které se skládají ze cvičení krku ve všech rozsazích pohybu (náklony a rotace na obě strany), kromě flexe a extenze.
Subjekty budou provádět cvičení na krku založená na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cervikálním rozsahu pohybu.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Měřeno pomocí goniometru fyzioterapeuty.
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Změny ve vnímání bolesti.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Samostatná vizuální analogová škála. Minimální hodnota je 0 (nejlepší); Maximální hodnota je 10 (nejhorší).
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Změny bolesti krku a vnímání postižení
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
10 Stupnice indexu postižení krku, která musí být zodpovězena číselnou hodnotou mezi 0 (žádné postižení) a 5 (úplné postižení), s maximálním skóre 50 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení krku.
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovních katastrofismu.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
13 položková škála bolestivých katastrof, která musí být zodpovězena číselnou hodnotou mezi 0 (vůbec) a 4 (vždy), s maximálním skóre 52 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Změny v kineziofobii, úrovně strachu z pohybu.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
11 položková stupnice Tampa pro kinesiofobii, konečné skóre se může pohybovat mezi 11 a 44 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kinesiofobii.
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Změny v chování vyhýbání se strachu.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu . Nástroj se skládá ze dvou subškál, čtyřpoložkové subškály pohybové aktivity a sedmipoložkové pracovní subškály. Každá položka je hodnocena od 0 do 6 a sečtena, aby se vytvořilo skóre podškály. Možná skóre se pohybují od 0-28 do 0-42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Změny úrovní hyperalgezie vůči tlaku a maximální tolerance tlaku.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Tlakové prahové hodnoty bolesti pomocí algometru na ukazováčku, trapézovém svalu a holenní kosti.
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Změny v endogenních mechanismech inhibice bolesti.
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Podmíněná modulace bolesti a časová sumace (windup) pomocí algometru a okluzního pásu.
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
Změny úzkosti související s bolestí
Časové okno: Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.
20 položek Symptomy bolesti a úzkosti Stupnice skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s bolestí.
Před a po léčbě (2 týdny), po 1 měsíci a po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Escuela Internacional de Doctorado de la Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URJC-02/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Headset pro virtuální realitu

Předplatit