PL9643 oftalmisen liuoksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kuivasilmä
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: ORA, Inc.
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PL9643 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
PL9643 Oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehon arviointi lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on vaiheen 2, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoisnaamari ja lumekontrolloitu tutkimus.
14 päivän tutkimuksen sisäänajojakson aikana (kohteen valintaa varten) ennen satunnaistamista, kaikki koehenkilöt saavat kahdenvälisesti Placebo Ophthalmic -liuosta (vehikkeli). Seulontajakson aikana suoritetaan altistuminen CAE®:lle, jotta varmistetaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen vierailulla 1 ja käynnillä 2. Ne, jotka ovat päteviä käynnille 2, satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kaksoisnaamioituna 12 viikon ajan. CAE®-altistuminen tapahtuu kaikilla vierailuilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Vita Eye Clinc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyyttä
- Sinulla on aiemmin käytetty tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin
- Korjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin +0,7 molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio)
- Onko sinulla suunnitteilla olevia silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus.
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen.
- Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
- Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille.
- Sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1
- Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalminen liuos (ajoneuvo)
ajoneuvoa
|
Plaseboliuos paikallisina silmätippoina, jotka annetaan kahdenvälisesti 12 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Oftalminen liuos
|
PL9643 Oftalminen liuos paikallisina silmätippoina, jotka annetaan kahdenvälisesti 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon huonompi fluoreseiinivärjäys Ora Calibra -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen arviointi käyttämällä 0 [ei mitään] - 4 [pahin] Ora Calibra -asteikkoa ennen altistusta kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä (CAE) ja sen jälkeen
|
Päivä 85
|
|
Silmän epämukavuus Ora Calibra -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Potilaan raportoima subjektiivinen arvio silmän epämukavuudesta käyttämällä 0 [ei mitään] - 4 [pahin] Ora Calibra -asteikkoa jokaisella tutkimuskäynnillä koko hoitojakson ajan
|
Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys Ora Calibra -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen arviointi käyttämällä 0 [ei mitään] - 4 [pahin] Ora Calibra -asteikkoa ennen altistusta kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä (CAE) ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Sidekalvon lissamiinin vihreä värjäys Ora Calibra -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio sidekalvon lissamiininvihreästä värjäytymisestä käyttämällä 0 [ei mitään] - 4 [pahin] Ora Calibra -asteikkoa ennen altistumista kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä (CAE) ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Sidekalvon punoitus Ora Calibra -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sidekalvon punoituksen arviointi käyttämällä 0 [ei mitään] - 4 [pahin] Ora Calibra -asteikkoa ennen altistumista kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä (CAE) ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL9643-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .