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Eficacia y seguridad de la solución oftálmica PL9643 en sujetos con ojo seco

12 de noviembre de 2020 actualizado por: ORA, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica PL9643 en comparación con el placebo en sujetos con ojo seco

Evaluación de la seguridad y eficacia de la solución oftálmica PL9643 en comparación con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo.

Durante un período de preinclusión del estudio de 14 días (a los efectos de la selección de sujetos) antes de la aleatorización, todos los sujetos recibirán solución oftálmica de placebo (vehículo) de forma bilateral. Durante el período de selección, se llevará a cabo la exposición al CAE® para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio en la Visita 1 y la Visita 2. Aquellos que califiquen en la Visita 2 serán asignados al azar para recibir el fármaco del estudio de manera doblemente enmascarada durante 12 semanas. La exposición CAE® ocurrirá en todas las Visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito.
  • Tener un historial informado de ojo seco
  • Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco
  • Tener una agudeza visual corregida mayor o igual a +0,7 en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica)
  • Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio.
  • Tener una enfermedad sistémica no controlada.
  • Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
  • Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable
  • Tener una alergia y/o sensibilidad conocida al artículo de prueba o sus componentes.
  • Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
  • Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1
  • Ser incapaz o no estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Solución oftálmica de placebo (vehículo)
vehículo
Droga: Solución oftálmica de placebo
Solución de placebo como gotas oftálmicas tópicas administradas bilateralmente durante 12 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Solución oftálmica PL9643
Droga: Solución oftálmica PL9643
PL9643 Solución oftálmica como gotas oftálmicas tópicas administradas bilateralmente durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción con fluoresceína de la córnea inferior utilizando la escala Ora Calibra
Periodo de tiempo: Día 85
Una evaluación de la tinción corneal con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra de 0 [ninguno] a 4 [peor] antes y después de la exposición a un desafío en un entorno adverso controlado (CAE)
Día 85
Molestias oculares usando la escala Ora Calibra
Periodo de tiempo: Día 85
Una evaluación subjetiva informada por el paciente de la molestia ocular utilizando la escala Ora Calibra de 0 [ninguna] a 4 [peor] registrada en cada visita del estudio durante el período de tratamiento
Día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción corneal con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una evaluación de la tinción corneal con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra de 0 [ninguno] a 4 [peor] antes y después de la exposición a un desafío en un entorno adverso controlado (CAE)
12 semanas
Tinción conjuntival con verde de lisamina usando la escala Ora Calibra
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una evaluación de la tinción con verde de lisamina conjuntival utilizando la escala Ora Calibra de 0 [ninguno] a 4 [peor] antes y después de la exposición a un desafío en un entorno adverso controlado (CAE)
12 semanas
Enrojecimiento conjuntival utilizando la escala Ora Calibra
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una evaluación del enrojecimiento conjuntival utilizando la escala Ora Calibra de 0 [ninguno] a 4 [peor] antes y después de la exposición a un desafío en un entorno adverso controlado (CAE)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ORA, Inc.

Colaboradores

Palatin Technologies, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL9643-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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