Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность офтальмологического раствора PL9643 у пациентов с синдромом сухого глаза

12 ноября 2020 г. обновлено: ORA, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора PL9643 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза

Оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора PL9643 по сравнению с плацебо для лечения признаков и симптомов сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование фазы 2 является многоцентровым, рандомизированным, двойным маскам и плацебо-контролируемым исследованием.

В течение 14-дневного вводного периода исследования (с целью отбора субъектов) до рандомизации все субъекты будут получать офтальмологический раствор (носитель) плацебо на двусторонней основе. В течение периода скрининга будет проводиться воздействие CAE® для подтверждения права на участие в исследовании при посещении 1 и посещении 2. Те, кто соответствует требованиям при посещении 2, будут рандомизированы для получения исследуемого препарата двойным маскам в течение 12 недель. Воздействие CAE® будет происходить во время всех посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Vita Eye Clinc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет.
  • Дано письменное информированное согласие.
  • Имейте сообщения о сухости глаз в анамнезе
  • Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для симптомов сухости глаз
  • Иметь скорректированную остроту зрения выше или равную +0,7 на оба глаза

Критерий исключения:

  • Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой).
  • Иметь какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования.
  • Наличие неконтролируемого системного заболевания.
  • Будьте женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность.
  • Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью.
  • Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам.
  • Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
  • Использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после визита 1.
  • Быть не в состоянии или не желать следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Офтальмологический раствор плацебо (носитель)
транспортное средство
Лекарство: Офтальмологический раствор плацебо
Раствор плацебо в виде глазных капель для местного применения двусторонне в течение 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Офтальмологический раствор
Лекарство: PL9643 Офтальмологический раствор
PL9643 Офтальмологический раствор в виде глазных капель для местного применения на двусторонней основе в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание нижней части роговицы флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra
Временное ограничение: День 85
Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra от 0 [отсутствует] до 4 [наихудшее] до и после воздействия контрольного вещества в контролируемой неблагоприятной среде (CAE).
День 85
Глазной дискомфорт при использовании шкалы Ora Calibra
Временное ограничение: День 85
Сообщаемая пациентом субъективная оценка глазного дискомфорта с использованием шкалы Ora Calibra от 0 [отсутствует] до 4 [наихудший], записываемая при каждом визите в рамках исследования на протяжении всего периода лечения.
День 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra
Временное ограничение: 12 недель
Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra от 0 [отсутствует] до 4 [наихудшее] до и после воздействия контрольного вещества в контролируемой неблагоприятной среде (CAE).
12 недель
Окрашивание конъюнктивы зеленым лисамином с использованием шкалы Ora Calibra
Временное ограничение: 12 недель
Оценка окрашивания конъюнктивы в зеленый лиссамин с использованием шкалы Ora Calibra от 0 [отсутствует] до 4 [наихудший] до и после воздействия провокационной пробы в контролируемой неблагоприятной среде (CAE)
12 недель
Покраснение конъюнктивы с использованием шкалы Ora Calibra
Временное ограничение: 12 недель
Оценка покраснения конъюнктивы по шкале Ora Calibra от 0 [отсутствует] до 4 [наихудшее] до и после воздействия провокационного воздействия в контролируемой неблагоприятной среде (CAE)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ORA, Inc.

Соавторы

Palatin Technologies, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL9643-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования Офтальмологический раствор плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться