Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očního roztoku PL9643 u pacientů se suchým okem

12. listopadu 2020 aktualizováno: ORA, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku PL9643 ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku PL9643 ve srovnání s placebem pro léčbu známek a příznaků suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie.

Během 14denního období zavádění studie (pro účely výběru subjektů) před randomizací budou všichni pacienti dostávat oční roztok placeba (vehikulum) bilaterálně. Během období screeningu bude prováděna expozice CAE®, aby se ověřila způsobilost pro vstup do studie při návštěvě 1 a návštěvě 2. Ti, kteří se kvalifikovali při návštěvě 2, budou randomizováni tak, aby dostávali studované léčivo dvojitě maskovaným způsobem po dobu 12 týdnů. K expozici CAE® dojde při všech návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Vita Eye Clinc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Máte hlášenou anamnézu suchého oka
  • Máte v anamnéze užívání nebo touhu používat oční kapky pro příznaky suchého oka
  • Mějte korigovanou zrakovou ostrost větší nebo rovnou +0,7 na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virová nebo plísňová)
  • Absolvujte v průběhu studie jakékoli plánované operace očí a/nebo víček.
  • Máte nekontrolované systémové onemocnění.
  • Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství.
  • Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelné prostředky antikoncepce
  • Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky.
  • Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
  • Použili testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1
  • Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oční roztok (vehikulum)
vozidlo
Lék: Placebo oční roztok
Placebo roztok jako topické oční kapky podávané bilaterálně po dobu 12 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 oční roztok
Lék: PL9643 oční roztok
PL9643 Oční roztok jako topické oční kapky podávané bilaterálně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inferiorní rohovkové barvení fluoresceinem pomocí stupnice Ora Calibra
Časové okno: Den 85
Hodnocení barvení rohovky fluoresceinem pomocí 0 [žádné] až 4 [nejhorší] stupnice Ora Calibra před a po expozici v kontrolovaném nepříznivém prostředí (CAE)
Den 85
Oční nepohodlí pomocí stupnice Ora Calibra
Časové okno: Den 85
Pacientem hlášené subjektivní hodnocení očního diskomfortu pomocí 0 [žádné] až 4 [nejhorší] stupnice Ora Calibra zaznamenané při každé studijní návštěvě během léčebného období
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem pomocí stupnice Ora Calibra
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení barvení rohovky fluoresceinem pomocí 0 [žádné] až 4 [nejhorší] stupnice Ora Calibra před a po expozici v kontrolovaném nepříznivém prostředí (CAE)
12 týdnů
Barvení spojivky lissaminem zeleně pomocí stupnice Ora Calibra
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení zbarvení spojivky lissaminem zeleně pomocí 0 [žádné] až 4 [nejhorší] stupnice Ora Calibra před a po expozici čelenži v kontrolovaném nepříznivém prostředí (CAE)
12 týdnů
Zarudnutí spojivek pomocí stupnice Ora Calibra
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení zarudnutí spojivek pomocí 0 [žádné] až 4 [nejhorší] stupnice Ora Calibra před a po expozici v kontrolovaném nepříznivém prostředí (CAE)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORA, Inc.

Spolupracovníci

Palatin Technologies, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL9643-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Placebo oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit