Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van PL9643 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen

12 november 2020 bijgewerkt door: ORA, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd en placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PL9643 oogheelkundige oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PL9643 oftalmische oplossing in vergelijking met placebo voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie.

Tijdens een inloopperiode van 14 dagen (met het oog op de selectie van proefpersonen) voorafgaand aan randomisatie, zullen alle proefpersonen bilateraal Placebo Oftalmic Solution (vehiculum) krijgen. Tijdens de screeningperiode wordt blootstelling aan de CAE® uitgevoerd om vast te stellen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek bij bezoek 1 en bezoek 2. Degenen die in aanmerking komen bij bezoek 2, worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken dubbel gemaskeerd het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. De CAE®-blootstelling vindt plaats bij alle bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Vita Eye Clinc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Heb een gerapporteerde geschiedenis van droge ogen
  • Heb een voorgeschiedenis van gebruik of wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen
  • Een gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben groter dan of gelijk aan +0,7 in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt gediagnosticeerd met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel)
  • Heb tijdens de onderzoeksperiode geplande oog- en/of ooglidoperaties.
  • Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben.
  • Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  • Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt
  • Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan.
  • Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
  • Binnen 30 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of apparaat in onderzoek hebben gebruikt
  • Instructies niet kunnen of willen opvolgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oogheelkundige oplossing (voertuig)
voertuig
Geneesmiddel: Placebo oogheelkundige oplossing
Placebo-oplossing als actuele oogdruppels bilateraal toegediend gedurende 12 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: PL9643 Oogheelkundige oplossing
PL9643 Oogheelkundige oplossing als actuele oogdruppels bilateraal toegediend gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inferieure corneale fluoresceïnekleuring met behulp van de Ora Calibra-schaal
Tijdsspanne: Dag 85
Een beoordeling van corneale fluoresceïnekleuring met behulp van de 0 [geen] tot 4 [slechtste] Ora Calibra-schaal voorafgaand aan en na blootstelling aan een provocatie in een gecontroleerde ongunstige omgeving (CAE)
Dag 85
Oculair ongemak met behulp van de Ora Calibra-schaal
Tijdsspanne: Dag 85
Een door de patiënt gerapporteerde subjectieve beoordeling van oculair ongemak met behulp van de Ora Calibra-schaal van 0 [geen] tot 4 [ergste] geregistreerd bij elk studiebezoek gedurende de behandelingsperiode
Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesfluoresceïnekleuring met behulp van de Ora Calibra-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Een beoordeling van corneale fluoresceïnekleuring met behulp van de 0 [geen] tot 4 [slechtste] Ora Calibra-schaal voorafgaand aan en na blootstelling aan een provocatie in een gecontroleerde ongunstige omgeving (CAE)
12 weken
Conjunctivale Lissamine-groene kleuring met behulp van de Ora Calibra-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Een beoordeling van conjunctivale lissamine-groene kleuring met behulp van de 0 [geen] tot 4 [slechtste] Ora Calibra-schaal voorafgaand aan en na blootstelling aan een uitdaging in een gecontroleerde ongunstige omgeving (CAE)
12 weken
Conjunctivale roodheid met behulp van de Ora Calibra-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Een beoordeling van conjunctivale roodheid met behulp van de 0 [geen] tot 4 [ergste] Ora Calibra-schaal voorafgaand aan en na blootstelling aan een uitdaging in een gecontroleerde ongunstige omgeving (CAE)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORA, Inc.

Medewerkers

Palatin Technologies, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL9643-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op Placebo oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren