Effekt og sikkerhet av PL9643 oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne
12. november 2020 oppdatert av: ORA, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PL9643 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne
Evaluering av sikkerhet og effekt av PL9643 Ophthalmic Solution sammenlignet med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie.
I løpet av en 14-dagers innkjøringsperiode for studien (for emnevalg) før randomisering, vil alle forsøkspersoner motta placebo oftalmisk løsning (kjøretøy) bilateralt. I løpet av screeningsperioden vil eksponering for CAE® bli utført for å fastslå om de er kvalifisert til å delta i studien ved besøk 1 og besøk 2. De som kvalifiserer for besøk 2 vil bli randomisert til å motta studiemedikamenter på en dobbeltmasket måte i 12 uker. CAE®-eksponeringen vil forekomme ved alle besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Vita Eye Clinc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år.
- Forutsatt skriftlig informert samtykke.
- Har en rapportert historie med tørre øyne
- Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne
- Har korrigert synsskarphet større enn eller lik +0,7 på begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
- Ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden.
- Har en ukontrollert systemisk sykdom.
- Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet.
- Vær en fruktbar kvinne som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel
- Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter.
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.
- Har brukt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr innen 30 dager etter besøk 1
- Være ute av stand til eller villige til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalmisk løsning (kjøretøy)
kjøretøy
|
Placeboløsning som topikale oftalmiske dråper administrert bilateralt i 12 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Oftalmisk løsning
|
PL9643 Oftalmisk løsning som topikale oftalmiske dråper administrert bilateralt i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior corneal fluorescein-farging ved bruk av Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: Dag 85
|
En vurdering av korneal fluoresceinfarging ved bruk av 0 [ingen] til 4 [verste] Ora Calibra-skalaen før og etter eksponering for en utfordring i et kontrollert ugunstig miljø (CAE)
|
Dag 85
|
|
Okulært ubehag ved bruk av Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: Dag 85
|
En pasientrapportert subjektiv vurdering av okulært ubehag ved bruk av 0 [ingen] til 4 [verste] Ora Calibra-skalaen registrert ved hvert studiebesøk gjennom behandlingsperioden
|
Dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoresceinfarging av hornhinnen ved hjelp av Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: 12 uker
|
En vurdering av korneal fluoresceinfarging ved bruk av 0 [ingen] til 4 [verste] Ora Calibra-skalaen før og etter eksponering for en utfordring i et kontrollert ugunstig miljø (CAE)
|
12 uker
|
|
Konjunktival Lissamine-grønnfarging ved bruk av Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: 12 uker
|
En vurdering av konjunktival lissamingrønnfarging ved bruk av 0 [ingen] til 4 [verste] Ora Calibra-skalaen før og etter eksponering for en utfordring i et kontrollert ugunstig miljø (CAE)
|
12 uker
|
|
Konjunktival rødhet ved hjelp av Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: 12 uker
|
En vurdering av konjunktival rødhet ved bruk av 0 [ingen] til 4 [verste] Ora Calibra-skalaen før og etter eksponering for en utfordring i et kontrollert ugunstig miljø (CAE)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL9643-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .