Efficacité et innocuité de la solution ophtalmique PL9643 chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire
12 novembre 2020 mis à jour par: ORA, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique PL9643 par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la solution ophtalmique PL9643 par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique est une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double insu et contrôlée par placebo.
Au cours d'une période de rodage de l'étude de 14 jours (aux fins de la sélection des sujets) avant la randomisation, tous les sujets recevront une solution ophtalmique placebo (véhicule) bilatéralement. Au cours de la période de sélection, une exposition au CAE® sera effectuée pour déterminer l'éligibilité à participer à l'étude lors de la visite 1 et de la visite 2. Ceux qui se qualifient lors de la visite 2 seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude en double insu pendant 12 semaines. L'exposition CAE® aura lieu à toutes les visites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Vita Eye Clinc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Fourni un consentement éclairé écrit.
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire
- Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes pour les yeux pour les symptômes de sécheresse oculaire
- Avoir une acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à +0,7 aux deux yeux
Critère d'exclusion:
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique)
- Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude.
- Avoir une maladie systémique non contrôlée.
- Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
- Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de moyen de contraception acceptable
- Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue à l'article à tester ou à ses composants.
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Avoir utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1
- Être incapable ou ne pas vouloir suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution ophtalmique placebo (véhicule)
véhicule
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Solution placebo sous forme de gouttes ophtalmiques topiques administrées bilatéralement pendant 12 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Solution ophtalmique
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PL9643 Solution ophtalmique sous forme de gouttes ophtalmiques topiques administrées bilatéralement pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration cornéenne inférieure à la fluorescéine à l'aide de l'échelle Ora Calibra
Délai: Jour 85
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Une évaluation de la coloration cornéenne à la fluorescéine à l'aide de l'échelle Ora Calibra de 0 [aucune] à 4 [pire] avant et après l'exposition à une provocation dans un environnement défavorable contrôlé (CAE)
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Jour 85
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Inconfort oculaire à l'aide de l'échelle Ora Calibra
Délai: Jour 85
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Une évaluation subjective de l'inconfort oculaire rapportée par le patient à l'aide de l'échelle Ora Calibra de 0 [aucun] à 4 [le pire] enregistrée à chaque visite d'étude tout au long de la période de traitement
|
Jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration cornéenne à la fluorescéine à l'aide de l'échelle Ora Calibra
Délai: 12 semaines
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Une évaluation de la coloration cornéenne à la fluorescéine à l'aide de l'échelle Ora Calibra de 0 [aucune] à 4 [pire] avant et après l'exposition à une provocation dans un environnement défavorable contrôlé (CAE)
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12 semaines
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Coloration au vert de lissamine conjonctivale à l'aide de l'échelle Ora Calibra
Délai: 12 semaines
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Une évaluation de la coloration verte de la lissamine conjonctivale à l'aide de l'échelle Ora Calibra de 0 [aucun] à 4 [pire] avant et après l'exposition à un défi dans un environnement défavorable contrôlé (CAE)
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12 semaines
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Rougeur conjonctivale à l'aide de l'échelle Ora Calibra
Délai: 12 semaines
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Une évaluation de la rougeur conjonctivale à l'aide de l'échelle Ora Calibra de 0 [aucune] à 4 [pire] avant et après l'exposition à une provocation dans un environnement défavorable contrôlé (CAE)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
5 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (RÉEL)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL9643-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .