Effekt och säkerhet för PL9643 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon
12 november 2020 uppdaterad av: ORA, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad och placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos PL9643 oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögon
Utvärdering av säkerhet och effekt av PL9643 Ophthalmic Solution jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom på torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad och placebokontrollerad studie.
Under en 14-dagars inkörningsperiod för studien (i syfte att välja ämne) före randomisering kommer alla försökspersoner att få placebo oftalmisk lösning (vehikel) bilateralt. Under screeningsperioden kommer exponering för CAE® att utföras för att fastställa behörighet att delta i studien vid besök 1 och besök 2. De som kvalificerar sig vid besök 2 kommer att randomiseras till att få studieläkemedlet på ett dubbelmaskigt sätt under 12 veckor. CAE®-exponeringen kommer att inträffa vid alla besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Vita Eye Clinc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Har en rapporterad historia av torra ögon
- Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon
- Har korrigerad synskärpa större än eller lika med +0,7 i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp)
- Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden.
- Har en okontrollerad systemisk sjukdom.
- Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
- Var en kvinna i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel
- Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter.
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
- Har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter besök 1
- Vara oförmögen eller ovillig att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalmisk lösning (fordon)
fordon
|
Placebolösning som topikala oftalmiska droppar administrerade bilateralt i 12 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Oftalmisk lösning
|
PL9643 Oftalmisk lösning som topiska oftalmiska droppar administrerade bilateralt i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inferior hornhinnefluoresceinfärgning med hjälp av Ora Calibra-skalan
Tidsram: Dag 85
|
En bedömning av korneal fluoresceinfärgning med hjälp av 0 [ingen] till 4 [sämsta] Ora Calibra-skalan före och efter exponering för en utmaning i en kontrollerad negativ miljö (CAE)
|
Dag 85
|
|
Okulärt obehag med hjälp av Ora Calibra-vågen
Tidsram: Dag 85
|
En patientrapporterad subjektiv bedömning av okulärt obehag med användning av Ora Calibra-skalan från 0 [ingen] till 4 [värsta] som registrerades vid varje studiebesök under behandlingsperioden
|
Dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnafluoresceinfärgning med Ora Calibra-skalan
Tidsram: 12 veckor
|
En bedömning av korneal fluoresceinfärgning med hjälp av 0 [ingen] till 4 [sämsta] Ora Calibra-skalan före och efter exponering för en utmaning i en kontrollerad negativ miljö (CAE)
|
12 veckor
|
|
Konjunktival Lissamine grön färgning med Ora Calibra-skalan
Tidsram: 12 veckor
|
En bedömning av konjunktival lissamingrön färgning med hjälp av 0 [ingen] till 4 [sämsta] Ora Calibra-skalan före och efter exponering för en utmaning i en kontrollerad negativ miljö (CAE)
|
12 veckor
|
|
Konjunktival rodnad med hjälp av Ora Calibra-skalan
Tidsram: 12 veckor
|
En bedömning av konjunktival rodnad med hjälp av Ora Calibra-skalan från 0 [ingen] till 4 [värsta] före och efter exponering för en utmaning i en kontrollerad negativ miljö (CAE)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
5 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL9643-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .